Test dell'antigene del coronavirus del Somerset e del South Essex (SOCRATES)

I partecipanti saranno identificati man mano che frequentano le aree di valutazione o le strutture di test ospitate dai centri di reclutamento NHS. Saranno vagliati dal personale clinico e identificati dal gruppo di ricerca.

Il consenso sarà preso da un membro del personale clinico o da un membro del personale di ricerca con l'obiettivo di ridurre il numero di contatti con i pazienti e ridurre al minimo l'uso di dispositivi di protezione individuale.

Il modulo di consenso offre al paziente l'opportunità di porre ulteriori domande. Solo coloro che sono in grado di acconsentire per se stessi saranno reclutati per questo processo.

Vogliamo consentire ai pazienti il ​​più a lungo possibile di prendere una decisione di partecipare, ma riteniamo che sia importante, se possibile, che i campioni di tampone vengano prelevati durante lo stesso contatto con il paziente (riducendo l'uso di DPI e riducendo al minimo le esposizioni aggiuntive del personale). Tuttavia, non ci dovrebbero essere indebiti ritardi nei test clinici, pertanto proponiamo che se a causa dell'urgenza clinica i potenziali partecipanti non hanno tempo sufficiente per esaminare la scheda informativa del paziente e discutere la sperimentazione prima che venga prelevato il tampone PCR, possono avere fino a 24 ore per prendere in considerazione queste informazioni e partecipare se lo desiderano.

Il consenso sarà preso da un membro del personale clinico o da un membro del personale di ricerca riducendo il numero di contatti con i pazienti. Verrà quindi assegnato loro un numero di prova utilizzato per identificarli durante la prova. Il modulo di consenso che verrà fotocopiato e ristampato su carta pulita, con l'originale che rimarrà con il paziente. La copia pulita verrà conservata nelle note del paziente e nella cartella clinica.

Verrà prelevato l'attuale tampone PCR COVID standard e un secondo tampone prelevato immediatamente dopo per l'uso nel test rapido dell'antigene. Poiché il processo del tampone può essere scomodo dopo il prelievo del primo tampone per il test clinico standard (PCR), il consenso del partecipante verrà nuovamente confermato prima di prelevare il secondo tampone richiesto per il test dell'antigene. Dopo il consenso, il team di ricerca compilerà un modulo di registrazione dei dati anonimizzato dalle note e dal database di gestione clinica. L'anno di nascita del partecipante e la data di insorgenza dei sintomi se sintomatico saranno documentati.

Da campioni di sangue di routine prelevati mediante flebotomia o il consenso del personale clinico sarà ordinato per conservare un campione rimanente. Questo sarà elaborato e conservato dal personale del laboratorio di ricerca. Questo verrà archiviato in un congelatore di ricerca sicuro e anonimo.

In laboratorio il loro tampone per il PCL COVID19 Ag rapid FIA verrà eseguito sulla piattaforma di test. Dopo il test il tampone verrà distrutto secondo le linee guida locali per gli oggetti contaminati. Ciò sarà eseguito da scienziati di laboratorio di ricerca dedicati. I risultati del partecipante da questo test dell'antigene non verranno utilizzati per prendere decisioni cliniche. Non saremo in grado di fornire un feedback sui risultati individuali dei partecipanti.

I partecipanti dovrebbero essere nello studio per un totale di 20 minuti in totale, anche se questo sarà distribuito durante il loro viaggio del paziente in modo che abbiano tempo sufficiente per leggere il foglietto illustrativo e porre domande.