Test d'antigène du coronavirus dans le Somerset et le sud de l'Essex (SOCRATES)

Les participants seront identifiés lorsqu'ils fréquenteront les zones d'évaluation ou les installations de test hébergées par les centres de recrutement du NHS. Ils seront examinés par le personnel clinique et identifiés à l'équipe de recherche.

Le consentement sera recueilli par un membre du personnel clinique ou un membre du personnel de recherche dans le but de réduire le nombre de contacts avec les patients et de minimiser l'utilisation d'équipements de protection individuelle.

Le formulaire de consentement donne au patient la possibilité de poser d'autres questions. Seuls ceux qui sont capables de consentir pour eux-mêmes seront recrutés pour cet essai.

Nous voulons permettre aux patients le plus longtemps possible de prendre une décision de participation, mais nous pensons qu'il est important si possible que les échantillons sur écouvillon soient prélevés au cours du même contact avec le patient (réduisant l'utilisation d'EPI et minimisant les expositions supplémentaires du personnel). Cependant, les tests cliniques ne devraient pas être retardés indûment. Par conséquent, nous proposons que si, en raison de l'urgence clinique, les participants potentiels ne disposent pas de suffisamment de temps pour examiner la fiche d'information du patient et discuter de l'essai avant le prélèvement de l'écouvillon PCR, ils peuvent avoir jusqu'à 24 heures pour tenir compte de ces informations et participer s'ils le souhaitent.

Le consentement sera pris par un membre du personnel clinique ou un membre du personnel de recherche réduisant le nombre de contacts avec les patients. Un numéro d'essai leur sera alors attribué afin de les identifier lors de l'essai. Le formulaire de consentement qui sera photocopié et réimprimé sur papier propre, l'original restant chez le patient. La copie propre sera conservée dans les notes du patient et dans le dossier du dossier.

L'écouvillon PCR COVID standard actuel sera prélevé et un deuxième écouvillon prélevé immédiatement après pour être utilisé dans le test antigénique rapide. Comme le processus d'écouvillonnage peut être inconfortable après le premier prélèvement pour le test clinique standard (PCR), le consentement du participant sera à nouveau confirmé avant de prélever le deuxième prélèvement requis pour le test d'antigène. Après consentement, l'équipe de recherche remplira un formulaire d'enregistrement de cas anonymisé à partir des notes et de la base de données de gestion clinique. L'année de naissance du participant et la date d'apparition des symptômes si symptomatiques seront documentées.

Des échantillons de sang de routine prélevés par phlébotomie ou le consentement du personnel clinique seront triés pour stocker un échantillon restant. Celles-ci seront traitées et stockées par le personnel du laboratoire de recherche. Celle-ci sera stockée dans un congélateur de recherche sécurisé anonymisé.

En laboratoire, leur écouvillon pour le PCL COVID19 Ag rapid FIA sera exécuté sur la plate-forme de test. Après le test, l'écouvillon sera détruit conformément aux directives locales pour les articles contaminés. Cela sera effectué par des scientifiques de laboratoire de recherche dédiés. Les résultats du participant à ce test d'antigène ne seront pas utilisés pour prendre des décisions cliniques. Nous ne serons pas en mesure de commenter les résultats individuels des participants.

Les participants sont censés être dans l'étude pour un total de 20 minutes au total, bien que cela soit réparti sur leur parcours patient afin qu'ils aient suffisamment de temps pour lire la notice d'information et poser des questions.