Pruebas de antígeno de coronavirus de Somerset y South Essex (SOCRATES)
Evaluación de la prueba rápida de antígeno PCL en el punto de atención para el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo
Este estudio es para evaluar la utilidad de la prueba rápida de antígeno PCL para coronavirus (COVID-19) en un entorno clínico del mundo real. La prueba PCL ha completado la validación de laboratorio y posee una marca europea CE para dispositivos de diagnóstico in vitro. Estas pruebas se han puesto a disposición de South West Pathology Services como una donación en especie de iPP (Integrated Pathology Partnership). Han sido ampliamente utilizados en Corea del Sur.
Este estudio probará la entrega práctica de la prueba en términos de limitaciones de tiempo y tasas de error. También compararemos el rendimiento objetivo con la prueba de diagnóstico estándar actual para COVID-19 y con una prueba de anticuerpos serológicos comprobada cuando esté disponible una prueba de referencia adecuada.
Reclutaremos pacientes que tengan una prueba de hisopo PCR SARS CoV-2 y pediremos su consentimiento para analizarlos con la prueba de antígeno PCL en paralelo. Nuestro objetivo es estudiar 200 pacientes divididos en tres sitios; Musgrove Park Hospital, Basildon University Hospital y Southend University Hospital. Los resultados no se utilizarán para guiar la toma de decisiones clínicas. A los pacientes que se sometan a una prueba de PCR de COVID se les pedirá que lean la hoja de información del paciente y se les preguntará si les gustaría participar. Se les pedirá a los pacientes que se tomen un segundo frotis nasal/garganta poco después del frotis para la prueba de PCR.
Se tomará el consentimiento informado por escrito para la sangre total o el plasma sobrante de cualquier muestra clínica de rutina que se almacenará como muestras anónimas para futuras pruebas una vez que esté disponible una prueba de referencia.
Informaremos los resultados de la prueba de diagnóstico clínico in situ y la prueba de antígeno PCL con el número del kit utilizado y la fecha de la prueba. Se recopilará información anónima sobre el año de nacimiento, el sexo y el lugar de la prueba junto con la fecha de inicio, los síntomas y el estado de inmunodeficiencia o condiciones significativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán identificados cuando asistan a las áreas de evaluación o las instalaciones de prueba alojadas en los centros de reclutamiento del NHS. Serán evaluados por el personal clínico e identificados por el equipo de investigación.
El consentimiento lo tomará un miembro del personal clínico o de investigación con el objetivo de reducir el número de contactos con los pacientes y minimizar el uso de equipos de protección personal.
El formulario de consentimiento le da al paciente la oportunidad de hacer más preguntas. Solo aquellos que puedan dar su consentimiento por sí mismos serán reclutados para este ensayo.
Queremos permitir que los pacientes tomen la decisión de participar durante el mayor tiempo posible, pero creemos que es importante, si es posible, que las muestras de hisopos se tomen durante el mismo contacto con el paciente (reduciendo el uso de EPP y minimizando las exposiciones adicionales del personal). Sin embargo, no debe haber demoras indebidas en las pruebas clínicas, por lo que proponemos que si, debido a la urgencia clínica, los posibles participantes no tienen suficiente tiempo para considerar la hoja de información del paciente y discutir el ensayo antes de que se tome el hisopo de PCR, pueden tener hasta 24 horas para tomen en cuenta esta información y participen si así lo desean.
El consentimiento lo tomará un miembro del personal clínico o de investigación, reduciendo el número de contactos con los pacientes. Luego se les asignará un número de prueba que se utilizará para identificarlos durante la prueba. El formulario de consentimiento que será fotocopiado y reimpreso en papel limpio, quedando el original con el paciente. La copia limpia se almacenará en las notas del paciente y en el expediente del caso.
Se tomará el hisopo de PCR COVID estándar actual y se tomará un segundo hisopo inmediatamente después para usar en la prueba rápida de antígeno. Como el proceso de hisopado puede ser incómodo después de tomar el primer hisopo para la prueba clínica estándar (PCR), se confirmará nuevamente el consentimiento del participante antes de tomar el segundo hisopo requerido para la prueba de antígeno. Después del consentimiento, el equipo de investigación completará un formulario de registro de casos de datos anónimos de las notas y la base de datos de gestión clínica. Se documentará el año de nacimiento del participante y la fecha de inicio de los síntomas, si es sintomático.
De las muestras de sangre de rutina tomadas por flebotomía o con el consentimiento del personal clínico, se clasificarán para almacenar una muestra sobrante. Este será procesado y almacenado por el personal del laboratorio de investigación. Esto se almacenará en un congelador de investigación seguro anónimo.
En el laboratorio, su hisopo para PCL COVID19 Ag rapid FIA se ejecutará en la plataforma de prueba. Después de la prueba, el hisopo se destruirá según las pautas locales para artículos contaminados. Esto será realizado por científicos de laboratorio de investigación dedicados. Los resultados del participante de esta prueba de antígeno no se utilizarán para tomar decisiones clínicas. No podremos enviar comentarios sobre los resultados individuales de los participantes.
Se espera que los participantes estén en el estudio durante un total de 20 minutos, aunque esto se repartirá a lo largo de su viaje como paciente para que tengan tiempo suficiente para leer el folleto informativo y hacer preguntas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene indicación clínica para una prueba de diagnóstico de COVID y una muestra de sangre clínica de la que sobrará sangre entera o plasma para su almacenamiento.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de prueba rápida de antígeno PCL
Diseño de prueba de un solo brazo.
Solo se incluirán los pacientes que se sometan a pruebas clínicas estándar (prueba PCR de SARS-CoV-2) y que den su consentimiento para pruebas adicionales con la prueba rápida de antígeno PCL.
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La prueba PCL COV05 - COVID 19 Ag Rapid FIA cuenta con las aprobaciones FSC y CE para la detección cualitativa de antígenos SARS-CoV-2 a partir de hisopos orofaríngeos humanos y muestras de esputo profundo.
El fabricante es PCL Corporation Ltd 17F, 128 B-dong, Courthouse-ro, Songpa-gu, Seúl, Corea del Sur.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar el resultado de la prueba PCR SARS-COV2 con la prueba rápida de antígeno PCL
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Compare la sensibilidad y especificidad de la prueba rápida de antígenos con la prueba PCR actual y cualquier prueba de referencia desarrollada en el futuro
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en 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muestras técnicamente fallidas debido a problemas de prueba.
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba (dentro de los 30 minutos)
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Número de pruebas de antígeno PCL que no son válidas (sin línea de prueba de control)
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En el momento de la prueba (dentro de los 30 minutos)
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Tiempo necesario para el resultado de la prueba de antígeno PCL
Periodo de tiempo: dentro de 30 minutos
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Tiempo desde que se toma el hisopo hasta que el analizador de punto de atención lee el resultado, el fabricante anticipa de 10 a 15 minutos
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dentro de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS283137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .