Teste de antígeno de coronavírus de Somerset e South Essex (SOCRATES)

Os participantes serão identificados à medida que frequentam as áreas de avaliação ou instalações de teste hospedadas pelos centros de recrutamento do NHS. Eles serão triados pela equipe clínica e identificados para a equipe de pesquisa.

O consentimento será dado por um membro do corpo clínico ou membro da equipe de pesquisa com o objetivo de reduzir o número de contatos com os pacientes e minimizar o uso de equipamentos de proteção individual.

O formulário de consentimento dá ao paciente a oportunidade de fazer mais perguntas. Somente aqueles que são capazes de consentir por si mesmos serão recrutados para este teste.

Queremos permitir que os pacientes tomem a decisão de participar o maior tempo possível, mas achamos importante, se possível, que as amostras de swab sejam coletadas durante o mesmo contato com o paciente (reduzindo o uso de EPI e minimizando exposições adicionais da equipe). No entanto, não deve haver atraso indevido para o teste clínico, portanto, propomos que, devido à urgência clínica, os participantes em potencial não tenham tempo suficiente para considerar a folha de informações do paciente e discutir o estudo antes da coleta do swab de PCR, eles podem ter até 24 horas para considerar esta informação e participar se assim o desejarem.

O consentimento será dado por um membro da equipe clínica ou membro da equipe de pesquisa, reduzindo o número de contatos com os pacientes. Eles receberão um número de teste usado para identificá-los durante o teste. Termo de consentimento que será fotocopiado e reimpresso em papel limpo, ficando o original com o paciente. A cópia limpa será armazenada nas anotações do paciente e no arquivo de registro do caso.

O swab padrão atual do COVID PCR será coletado e um segundo swab será coletado imediatamente após para uso no teste rápido de antígeno. Como o processo de swab pode ser desconfortável após o primeiro swab ser feito para o teste clínico padrão (PCR), o consentimento do participante será confirmado novamente antes de fazer o segundo swab necessário para o teste de antígeno. Após o consentimento, a equipe de pesquisa preencherá um formulário de registro de caso de dados anônimos do banco de dados de anotações e gerenciamento clínico. O ano de nascimento do participante e a data de início dos sintomas, se sintomático, serão documentados.

A partir de amostras de sangue de rotina coletadas por flebotomia ou consentimento da equipe clínica, serão selecionadas para armazenar uma amostra restante. Isso será processado e armazenado pela equipe do laboratório de pesquisa. Isso será armazenado em um freezer de pesquisa seguro e anônimo.

No laboratório, o swab para o PCL COVID19 Ag rapid FIA será executado na plataforma de teste. Após o teste, o cotonete será destruído de acordo com as diretrizes locais para itens contaminados. Isso será realizado por cientistas de laboratório de pesquisa dedicados. Os resultados do participante deste teste de antígeno não serão usados ​​para tomar decisões clínicas. Não poderemos avaliar os resultados individuais dos participantes.

Espera-se que os participantes permaneçam no estudo por um total de 20 minutos, embora isso seja distribuído ao longo da jornada do paciente, para que tenham tempo suficiente para ler o folheto informativo e fazer perguntas.