Somerset és South Essex koronavírus-antigéntesztelés (SOCRATES)

A résztvevőket akkor azonosítják, amikor a toborzó NHS-központok által fenntartott értékelési területeken vagy tesztelési létesítményeken vesznek részt. A klinikai személyzet átvizsgálja őket, és azonosítja őket a kutatócsoport számára.

A beleegyezést a klinikai személyzet vagy a kutatószemélyzet tagja veszi ki azzal a céllal, hogy csökkentsék a betegekkel való érintkezések számát, és minimalizálják az egyéni védőfelszerelések használatát.

A beleegyező űrlap lehetőséget ad a páciensnek további kérdések feltevésére. Csak azokat veszik fel erre a tárgyalásra, akik képesek maguk hozzájárulni.

Szeretnénk, hogy a betegek minél tovább dönthessenek a részvételről, de fontosnak tartjuk, hogy lehetőség szerint a tamponmintákat ugyanazon a beteggel való érintkezés során vegyék (csökkentve a PPE-használatot és minimalizálva a személyzet további expozícióját). Nem szabad azonban indokolatlan késedelembe helyezni a klinikai vizsgálatot, ezért azt javasoljuk, hogy ha a klinikai sürgősség miatt a potenciális résztvevőknek nincs elegendő idejük a betegtájékoztató áttekintésére és a vizsgálat megvitatására a PCR-tampon levétele előtt, akkor akár 24 órájuk is maradhat. fontolja meg ezt az információt, és vegyen részt, ha akar.

A beleegyezést a klinikai személyzet tagja vagy a kutatószemélyzet tagja veszi ki, csökkentve a betegekkel való kapcsolattartás számát. Ezután egy próbaszámot kapnak, amellyel azonosítani tudják őket a tárgyalás során. A beleegyezési űrlapot fénymásolják és újranyomtatják tiszta papírra úgy, hogy az eredeti a betegnél marad. A tiszta másolatot a páciens feljegyzései és az esetnyilvántartási fájl tárolja.

A jelenlegi standard COVID PCR tampont, majd közvetlenül azután egy második mintát vesznek az antigén gyorstesztben való felhasználáshoz. Mivel a mintavételezési folyamat kényelmetlen lehet a standard klinikai teszthez (PCR) való első tampont levétele után, a résztvevő beleegyezését ismét megerősítik az antigénteszthez szükséges második tampon levétele előtt. A hozzájárulást követően a kutatócsoport kitölt egy anonimizált adatfelvételi űrlapot a jegyzetekből és a klinikai menedzsment adatbázisból. Dokumentálni kell a résztvevő születési évét és a tünetek megjelenésének dátumát, ha a tünetek jelentkeznek.

A phlebotomiával vagy a klinikai személyzettel vett rutin vérmintákból a megmaradt minta tárolására a beleegyezés alapján kerül sor. Ezt a kutatólaboratórium munkatársai dolgozzák fel és tárolják. Ezt egy anonimizált, biztonságos kutatási fagyasztóban tárolják.

A laboratóriumban a PCL COVID19 Ag rapid FIA-hoz készült tamponját a tesztplatformon futtatják. A tesztet követően a tampont a szennyezett tárgyakra vonatkozó helyi irányelvek szerint megsemmisítjük. Ezt elkötelezett kutatólaboratóriumi tudósok végzik. A résztvevők ezen antigénteszt eredményeit nem használják fel klinikai döntések meghozatalára. A résztvevők egyéni eredményeiről nem áll módunkban visszajelzést adni.

A résztvevők várhatóan összesen 20 percet vesznek részt a vizsgálatban, bár ezt a betegútjuk során elosztják, így elegendő idejük lesz elolvasni a tájékoztatót és kérdéseket feltenni.