Somerset i South Essex Test antygenu koronawirusa (SOCRATES)

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani, gdy będą uczestniczyć w obszarach oceny lub ośrodkach testowych hostowanych przez rekrutujące ośrodki NHS. Zostaną przebadani przez personel kliniczny i przedstawieni zespołowi badawczemu.

Zgoda będzie podejmowana przez członka personelu klinicznego lub pracownika naukowego w celu ograniczenia liczby kontaktów z pacjentami oraz zminimalizowania użycia środków ochrony indywidualnej.

Formularz zgody daje pacjentowi możliwość zadania dalszych pytań. Tylko ci, którzy są w stanie samodzielnie wyrazić zgodę, zostaną zwerbowani do tego procesu.

Chcemy jak najdłużej umożliwić pacjentom podjęcie decyzji o uczestnictwie, ale uważamy, że ważne jest, aby próbki wymazów były pobierane podczas tego samego kontaktu z pacjentem (zmniejszenie zużycia środków ochrony indywidualnej i zminimalizowanie dodatkowego narażenia personelu). Jednak nie należy niepotrzebnie opóźniać badań klinicznych, dlatego proponujemy, aby ze względu na pilną potrzebę kliniczną potencjalni uczestnicy nie mieli wystarczająco dużo czasu na zapoznanie się z kartą informacyjną dla pacjenta i przedyskutowaniem badania przed pobraniem wymazu PCR, mogą mieć do 24 godzin na rozważyć te informacje i wziąć udział, jeśli chcą.

Zgodę będzie podejmował pracownik kliniczny lub pracownik naukowy ograniczając liczbę kontaktów z pacjentami. Następnie zostanie im nadany numer próbny służący do ich identyfikacji podczas procesu. Formularz zgody, który zostanie skserowany i ponownie wydrukowany na czystym papierze, a oryginał zostanie przy pacjencie. Czysta kopia będzie przechowywana w notatkach pacjenta i aktach sprawy.

Bieżący standardowy wymaz PCR COVID zostanie pobrany, a drugi wymaz zostanie pobrany natychmiast po użyciu w szybkim teście antygenowym. Ponieważ proces pobierania wymazu może być niewygodny po pobraniu pierwszego wymazu do standardowego testu klinicznego (PCR), zgoda uczestnika zostanie ponownie potwierdzona przed pobraniem drugiego wymazu wymaganego do testu antygenowego. Po wyrażeniu zgody zespół badawczy wypełni anonimowy formularz zapisu danych z notatek i bazy danych zarządzania klinicznego. Udokumentowany zostanie rok urodzenia uczestnika i data wystąpienia objawów, jeśli były objawowe.

Z rutynowych próbek krwi pobranych przez flebotomię lub zgodę personelu klinicznego zostanie posortowana, aby zachować pozostałą próbkę. Będą one przetwarzane i przechowywane przez personel laboratorium badawczego. Będą one przechowywane w anonimowej, bezpiecznej zamrażarce badawczej.

W laboratorium ich wymaz na PCL COVID19 Ag Rapid FIA zostanie uruchomiony na platformie testowej. Po teście wymazówka zostanie zniszczona zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi zanieczyszczonych przedmiotów. Będzie to wykonywane przez zaangażowanych naukowców z laboratorium badawczego. Wyniki uczestnika z tego testu antygenowego nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych. Nie będziemy w stanie przekazać informacji zwrotnej o indywidualnych wynikach uczestników.

Oczekuje się, że uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu łącznie przez 20 minut, chociaż zostanie to rozłożone na czas podróży pacjenta, aby mieli wystarczająco dużo czasu na przeczytanie ulotki informacyjnej i zadawanie pytań.