Testování antigenu koronaviru Somerset a South Essex (SOCRATES)

Účastníci budou identifikováni při návštěvě testovacích oblastí nebo testovacích zařízení pořádaných náborovými centry NHS. Budou vyšetřeni klinickým personálem a identifikováni výzkumnému týmu.

Souhlas uděluje klinický pracovník nebo výzkumný pracovník s cílem snížit počet kontaktů s pacienty a minimalizovat používání osobních ochranných prostředků.

Formulář souhlasu dává pacientovi možnost klást další otázky. Do tohoto hodnocení budou přijati pouze ti, kteří jsou schopni sami souhlasit.

Chceme pacientům umožnit co nejdéle se rozhodnout o účasti, ale cítíme, že je důležité, pokud je to možné, aby vzorky výtěru byly odebrány během stejného kontaktu s pacientem (snížení používání OOPP a minimalizace dodatečného vystavení personálu). Nemělo by však docházet ke zbytečným prodlevám s klinickým testováním, a proto navrhujeme, pokud z důvodu klinické naléhavosti potenciální účastníci nemají dostatek času zvážit informační list pro pacienta a prodiskutovat studii před odebráním výtěru PCR, mohou mít až 24 hodin na to, aby zvážit tyto informace a zúčastnit se, pokud si to přejí.

Souhlas udělí klinický personál nebo výzkumný pracovník, čímž se sníží počet kontaktů s pacienty. Poté jim bude přiděleno zkušební číslo používané k jejich identifikaci během procesu. Formulář souhlasu, který bude zkopírován a znovu vytištěn na čistý papír, přičemž originál zůstane u pacienta. Čistá kopie bude uložena v poznámkách pacienta a v souboru záznamů o případu.

Současný standardní COVID PCR výtěr bude odebrán a druhý výtěr bude odebrán ihned poté pro použití v rychlém antigenním testu. Protože proces výtěru může být po odebrání prvního výtěru pro standardní klinický test (PCR) nepohodlný, bude souhlas účastníka znovu potvrzen před odebráním druhého výtěru požadovaného pro antigenní test. Po souhlasu výzkumný tým vyplní formulář anonymizovaných údajů o případu z poznámek a databáze klinického managementu. Bude dokumentován rok narození účastníka a datum nástupu symptomů, pokud jsou symptomatické.

Z rutinních krevních vzorků odebraných flebotomií nebo klinickým personálem budou se souhlasem vytříděny zbytky vzorku. To bude zpracováno a uloženo pracovníky výzkumné laboratoře. To bude uloženo v anonymizovaném bezpečném výzkumném mrazáku.

V laboratoři se na testovací platformě provede jejich výtěr na PCL COVID19 Ag rapid FIA. Po testu bude tampon zničen v souladu s místními směrnicemi pro kontaminované předměty. To provedou specializovaní vědci z výzkumných laboratoří. Výsledky účastníka z tohoto antigenního testu nebudou použity pro klinická rozhodnutí. Nebudeme moci poskytovat zpětnou vazbu k jednotlivým výsledkům účastníků.

Očekává se, že účastníci budou ve studii celkem 20 minut, i když to bude rozloženo na jejich cestu pacienta, aby měli dostatek času na přečtení informačního letáku a kladení otázek.