Somerset und South Essex Coronavirus-Antigentests (SOCRATES)

Die Teilnehmer werden identifiziert, wenn sie Bewertungsbereiche oder Testeinrichtungen besuchen, die von den rekrutierenden NHS-Zentren gehostet werden. Sie werden von klinischem Personal gescreent und dem Forschungsteam identifiziert.

Die Zustimmung wird von einem klinischen Mitarbeiter oder einem Forschungsmitarbeiter mit dem Ziel erteilt, die Anzahl der Kontakte mit den Patienten zu reduzieren und die Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung zu minimieren.

Die Einwilligungserklärung gibt dem Patienten die Möglichkeit, weitere Fragen zu stellen. Nur diejenigen, die in der Lage sind, für sich selbst zuzustimmen, werden für diese Studie rekrutiert.

Wir möchten den Patienten so lange wie möglich die Möglichkeit geben, sich für eine Teilnahme zu entscheiden, halten es jedoch für wichtig, dass die Abstrichproben nach Möglichkeit während desselben Patientenkontakts entnommen werden (Verringerung der Verwendung von PSA und Minimierung zusätzlicher Exposition des Personals). Klinische Tests sollten jedoch nicht unangemessen verzögert werden. Wenn potenzielle Teilnehmer aufgrund klinischer Dringlichkeit nicht genügend Zeit haben, um das Patienteninformationsblatt zu prüfen und die Studie vor der Entnahme des PCR-Abstrichs zu besprechen, können sie bis zu 24 Stunden dafür Zeit haben berücksichtigen Sie diese Informationen und nehmen Sie teil, wenn sie dies wünschen.

Die Zustimmung wird von einem klinischen Mitarbeiter oder einem Forschungsmitarbeiter eingeholt, wodurch die Anzahl der Kontakte mit den Patienten reduziert wird. Ihnen wird dann eine Versuchsnummer zugeteilt, die verwendet wird, um sie während des Versuchs zu identifizieren. Das Einwilligungsformular, das fotokopiert und auf sauberem Papier nachgedruckt wird, wobei das Original beim Patienten verbleibt. Die saubere Kopie wird in den Patientennotizen und der Fallakte gespeichert.

Der aktuelle Standard-COVID-PCR-Abstrich wird entnommen und unmittelbar danach ein zweiter Abstrich zur Verwendung im Antigen-Schnelltest. Da der Abstrichvorgang nach der Entnahme des ersten Abstrichs für den klinischen Standardtest (PCR) unangenehm sein kann, wird die Zustimmung des Teilnehmers erneut bestätigt, bevor der zweite für den Antigentest erforderliche Abstrich entnommen wird. Nach Zustimmung füllt das Forschungsteam ein anonymisiertes Datenfallaufzeichnungsformular aus der Notizen- und klinischen Managementdatenbank aus. Das Geburtsjahr des Teilnehmers und das Datum des Auftretens der Symptome, falls symptomatisch, werden dokumentiert.

Aus routinemäßigen Blutproben, die durch Phlebotomie oder mit Zustimmung des klinischen Personals entnommen wurden, wird eine übrig gebliebene Probe sortiert, um sie aufzubewahren. Diese werden von Mitarbeitern des Forschungslabors verarbeitet und gespeichert. Diese werden in einem anonymisierten, sicheren Forschungsgefrierschrank gespeichert.

Im Labor wird ihr Abstrich für das PCL COVID19 Ag rapid FIA auf der Testplattform durchgeführt. Nach dem Test wird der Tupfer gemäß den örtlichen Richtlinien für kontaminierte Gegenstände vernichtet. Dies wird von engagierten Wissenschaftlern im Forschungslabor durchgeführt. Die Ergebnisse des Teilnehmers aus diesem Antigentest werden nicht verwendet, um klinische Entscheidungen zu treffen. Wir können die individuellen Ergebnisse der Teilnehmer nicht rückmelden.

Es wird erwartet, dass die Teilnehmer insgesamt 20 Minuten an der Studie teilnehmen, obwohl dies über ihre Patientenreise verteilt wird, damit sie genügend Zeit haben, die Informationsbroschüre zu lesen und Fragen zu stellen.