Somerset og South Essex Coronavirus Antigen Testing (SOCRATES)

Deltakerne vil bli identifisert når de deltar på vurderingsområder eller testfasiliteter som de rekrutterende NHS-sentrene er vert for. De vil bli screenet av klinisk personale og identifisert for forskerteamet.

Samtykke vil bli tatt av en klinisk medarbeider eller forskningsmedarbeider med sikte på å redusere antall kontakter med pasientene og minimere bruken av personlig verneutstyr.

Samtykkeskjemaet gir pasienten mulighet til å stille ytterligere spørsmål. Bare de som er i stand til å samtykke selv vil bli rekruttert til denne rettssaken.

Vi ønsker å la pasienter så lenge som mulig ta en beslutning om å delta, men vi føler det er viktig om mulig at vattpinneprøvene tas under samme pasientkontakt (reduserer bruken av PPE og minimerer ekstra eksponering av personalet). Det bør imidlertid ikke være unødig forsinkelse av klinisk testing, og derfor foreslår vi at dersom potensielle deltakere på grunn av klinisk haster ikke har tilstrekkelig tid til å vurdere pasientinformasjonsarket og diskutere forsøket før PCR-prøven tas, kan de ha opptil 24 timer til å vurdere denne informasjonen og delta hvis de ønsker det.

Samtykke vil bli tatt av en klinisk medarbeider eller forskningsmedarbeider, noe som reduserer antall kontakter med pasientene. De vil da bli tildelt et prøvenummer som brukes til å identifisere dem under prøveperioden. Samtykkeskjemaet som skal fotokopieres og trykkes på nytt på rent papir, med originalen hos pasienten. Den rene kopien vil bli lagret i pasientens notater og saksjournal.

Gjeldende standard COVID PCR-prøvetaking vil bli tatt og en andre vattpinne tatt umiddelbart etter for bruk i den raske antigentesten. Siden vattpinneprosessen kan være ubehagelig etter at den første vattpinne er tatt for standard klinisk test (PCR), vil deltakerens samtykke bekreftes igjen før den andre vattpinne som kreves for antigentesten. Etter samtykke vil forskerteamet fylle ut et anonymisert datasaksjournalskjema fra notatene og den kliniske ledelsesdatabasen. Deltakerens fødselsår og dato for symptomdebut dersom symptomatisk vil bli dokumentert.

Fra rutinemessige blodprøver tatt ved flebotomi eller klinisk personell vil samtykke sorteres for å lagre en restprøve. Dette vil bli behandlet og lagret av ansatte i forskningslaboratoriet. Dette vil bli lagret i en anonymisert sikker forskningsfryser.

I laboratoriet vil deres vattpinne for PCL COVID19 Ag rapid FIA bli kjørt på testplattformen. Etter testen vil vattpinnen bli ødelagt i henhold til lokale retningslinjer for kontaminerte gjenstander. Dette vil utføres av dedikerte forskningslaboratorieforskere. Deltakernes resultater fra denne antigentesten vil ikke bli brukt til å ta kliniske avgjørelser. Vi vil ikke kunne gi tilbakemelding på deltakernes individuelle resultater.

Deltakerne forventes å være i studien i totalt 20 minutter, selv om dette vil bli spredt over pasientreisen slik at de har tilstrekkelig tid til å lese informasjonsheftet og stille spørsmål.