Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérologické a PCR testování na COVID-19

20. srpna 2025 aktualizováno: Richmond Research Institute

Sérologické a PCR testování na SARS-CoV-2. Prospektivní studie hodnotící infekci, imunitu a asymptomatický přenos COVID-19

Richmond Research Institute (RRI) používá stávající a nové testy COVID-19 PCR a protilátky, aby pomohl vyvinout metodiky, které poskytují rychlé a přesné výsledky. Infekce koronavirem (SARS-CoV-2) je v současné době celosvětovou pandemií a spolehlivé testování na COVID-19 je zásadní pro pochopení toho, kdo je infikován, a tedy nebezpečí pro ostatní šířením infekce. RRI v současné době provádí následující testy:

A. Použití membránové imunoanalýzy k detekci protilátek IgG a IgM proti SARS-CoV-2 ve vzorcích plné krve, séra nebo plazmy pomáhá posoudit, zda jedinec již dříve měl virus a je potenciálně imunní

B. Testování polymerázové řetězové reakce (PCR) pomocí zavedené metody pro kontrolu aktivní infekce SARS-CoV-2.

C. Kvantifikace protilátek IgG a IgM proti SARS-CoV-2 ve vzorcích plné krve.

Výše uvedené testy používá RRI ke sledování infekcí (PCR) a imunity (IgG) u svých zaměstnanců, stejně jako u jejich rodin (včetně dětí) a návštěvníků jejich stránek.

Sběr těchto dat umožňuje shromažďovat epidemiologická data o SARS-CoV-2 včetně incidence, prevalence, informací o asymptomatických nosičích a účinnosti očkování. Kromě toho identifikace jedinců, kteří jsou infikováni SARS-CoV-2, má velký potenciál zlepšit zdravotní výsledky tím, že infikovaným jedincům umožní vyhledat správnou lékařskou léčbu a také se izolovat a omezit přenos.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je screeningová studie k měření symptomatického a asymptomatického přenosu SARS-CoV-2 u účastníků studie, která má pomoci včasné odhalení druhé vlny infekcí SARS-CoV-2. Konkrétně se tato studie zaměřuje na určení; zhodnotit trvání imunity posouzením počtu a rychlosti, s jakou byli účastníci studie infikováni a zbaveni viru s příznaky nebo bez nich; a ke stanovení délky nástupu symptomů u pacientů s aktivní infekcí; hladiny IgG protilátek podle demografie (pohlaví, věk, etnická příslušnost a intenzita symptomů). Podélné hodnocení hladin protilátek navíc umožní posouzení účinnosti jakýchkoliv podaných vakcín. Tato studie se také snaží prozkoumat, kolik lidí je asymptomatických přenašečů. Kromě toho si tato studie klade za cíl pomoci usnadnit vývoj kvantitativního laboratorního referenčního testu na protilátky (IgG).

Pomocí několika různých testů lze určit, zda je osoba aktuálně infikována SARS-CoV-2 nebo zda již byla infikována dříve. To umožňuje skenování lidí s asymptomatickým přenosem viru, což je důležité pro snížení šíření SARS-CoV-2 prostřednictvím kontaktu s lidmi, kteří si nejsou vědomi infekce.

Testování polymerázové řetězové reakce (PCR) se běžně používá ke kontrole aktivní infekce SARS-CoV-2. Měří, zda je virová RNA přítomna v systému jedince. Všechny interní PCR testy jsou ověřeny nezávislou laboratoří, aby se zjistila falešná pozitivita.

Použití membránové imunoanalýzy k detekci protilátek IgG a IgM proti SARS-CoV-2 ve vzorcích plné krve, séra nebo plazmy pomáhá posoudit, zda jedinec již dříve měl virus a je potenciálně imunní. Složky detekce IgG a IgM jsou oddělené, což umožňuje rozdílnou detekci každé protilátky.

K dnešnímu dni bylo provedeno 20 904 testů PCR a 6 848 testů na protilátky u 2 328 jedinců, což poskytlo určitá prozatímní data. Z 20 904 testů PCR bylo 17 635 (84 %) negativních a 132 (1 %) negativních. Z 6848 testů na protilátky bylo 706 (10 %) pozitivních pouze na IgG, 64 (1 %) bylo pozitivních pouze na IgM a 351 (5 %) bylo pozitivních na IgG i IgM. 5710 (83 %) testů bylo negativních.

Z těch jedinců s pozitivním PCR testem 53 % hlásilo horečku během předchozích dvou měsíců a 75 % hlásilo ztrátu chuti během předchozích dvou měsíců.

Průběžné výsledky jsou uvedeny v níže uvedených dokumentech medRxiv:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.08.20245894v2

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.09.21255200v1

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • London
      • London, London, Spojené království, SE1 1YR
        • Nábor
        • Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorg Taubel, MD FFPM
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky jsou jednotlivci, kteří jsou prověřováni při vstupu do farmakologické jednotky Richmond. Tito jednotlivci mohou být zaměstnanci Richmond Pharmacology, dobrovolníci pro jiné souběžné studie nebo členové veřejnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 5 až 70 let.
  • Porozumění, schopnost a ochota plně dodržovat projektové postupy a omezení.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci pokusu
Účastníci - muži a ženy ve věku 5-70 let
Diagnostický test: Membránová imunoanalytická souprava
Souprava je kvalitativní membránová imunoanalýza pro detekci IgG a IgM protilátek proti SARS-CoV-2 ve vzorcích plné krve, séra nebo plazmy. Složky detekce IgG a IgM jsou oddělené, což umožňuje rozdílnou detekci každé protilátky.
Ostatní jména:
  • Rychlý test na Covid-19
Diagnostický test: Kvantitativní testy protilátek
Titry protilátek budou měřeny ze vzorků plné krve odebraných dobrovolníkům.
Ostatní jména:
  • Titr protilátek
Diagnostický test: PCR test
PCR testy budou provedeny na výtěrech z krku odebraných dobrovolníkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace přenašečů SARS-CoV-2
Časové okno: Po dokončení studie, odhadem 12 týdnů
Identifikovat účastníky studie, kteří jsou symptomatickými nebo asymptomatickými přenašeči SARS-CoV-2, porovnáním výsledků krevního testu z prstu a referenčních laboratorních testů s PCR testováním akutní infekce
Po dokončení studie, odhadem 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení doby trvání imunity vůči SARS-CoV-2
Časové okno: Po dokončení studie, odhadem 12 týdnů
Chcete-li určit trvání imunity účastníků studie dříve infikovaných SARS-CoV-2, změřte rozdíly v IgG protilátkách podle demografie včetně pohlaví, etnického původu a věku a prozkoumejte korelaci mezi hladinami protilátek IgG a intenzitou symptomů.
Po dokončení studie, odhadem 12 týdnů
Vývoj kvantitativního laboratorního referenčního testu pro měření SARS-CoV-2
Časové okno: Po dokončení studie, odhadem 12 týdnů
Stanovení porozumění množství protilátek IgG vyvinutých jako odpověď na infekci SARS-CoV-2 a jak se tyto hladiny protilátek v průběhu času snižují. Titry protilátek budou měřeny u infikovaných jedinců během několika dnů a korelovány s parametry onemocnění. To usnadní vývoj kvantitativního laboratorního referenčního testu na protilátky IgG
Po dokončení studie, odhadem 12 týdnů
Průzkum epidemiologie SARS-CoV-2
Časové okno: Po dokončení studie, odhadem 12 týdnů
Pomoci vyvinout kvantitativní laboratorní referenční test na protilátky (IgG), aby bylo možné porozumět množství protilátek, které se u lidí vyvíjejí, a jak se časem snižují.
Po dokončení studie, odhadem 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Richmond Research Institute

Spolupracovníci

Richmond Pharmacology Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C20010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit