Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serologische en PCR-testen voor COVID-19

29 maart 2023 bijgewerkt door: Richmond Research Institute

Serologische en PCR-testen voor SARS-CoV-2. Een prospectief onderzoek naar infectie, immuniteit en asymptomatisch dragerschap van COVID-19

Het Richmond Research Institute (RRI) past bestaande en nieuwe COVID-19 PCR- en antilichaamtests toe om methodologieën te helpen ontwikkelen die snelle en nauwkeurige resultaten opleveren. Infectie met coronavirus (SARS-CoV-2) is momenteel een wereldwijde pandemie en betrouwbaar testen op COVID-19 is cruciaal om te begrijpen wie besmet is en dus een risico vormt voor anderen door de infectie te verspreiden. RRI voert momenteel de volgende tests uit:

A. Het gebruik van een op membranen gebaseerde immunoassay om IgG- en IgM-antilichamen tegen SARS-CoV-2 in volbloed-, serum- of plasmaspecimens te detecteren, helpt te beoordelen of een persoon eerder het virus heeft gehad en mogelijk immuun is

B. Polymerase Chain Reaction (PCR) testen met behulp van een gevestigde methode om te controleren op actieve SARS-CoV-2-infecties.

C. Kwantificering van anti-SARS-CoV-2 IgG- en IgM-antilichamen in volbloedmonsters.

De bovenstaande tests worden door RRI gebruikt om infecties (PCR) en immuniteit (IgG) te volgen bij hun personeel, evenals hun families (inclusief kinderen) en bezoekers van hun site.

Door deze gegevens te verzamelen, kunnen epidemiologische gegevens over SARS-CoV-2 worden verzameld, waaronder incidentie, prevalentie, informatie over asymptomatische dragers en de werkzaamheid van vaccinatie. Bovendien heeft het identificeren van personen die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 een groot potentieel om de gezondheidsresultaten te verbeteren door geïnfecteerde personen in staat te stellen de juiste medische behandeling te zoeken, zichzelf te isoleren en de overdracht te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een screeningsonderzoek om symptomatisch en asymptomatisch dragerschap van SARS-CoV-2 bij proefpersonen te meten om een ​​vroege detectie van een tweede golf van SARS-CoV-2-infecties te vergemakkelijken. Concreet heeft deze studie tot doel vast te stellen; om de duur van de immuniteit te beoordelen door het aantal en de snelheid te beoordelen waarmee proefdeelnemers werden geïnfecteerd en het virus met of zonder symptomen verwijderden; en om de duur van het begin van de symptomen te bepalen bij mensen met een actieve infectie; niveaus van IgG-antilichamen naar demografie (geslacht, leeftijd, etniciteit en intensiteit van de symptomen). Longitudinale beoordeling van antilichaamniveaus zal bovendien beoordeling van de werkzaamheid van toegediende vaccins mogelijk maken. Deze studie probeert ook te onderzoeken hoeveel mensen asymptomatische dragers zijn. Daarnaast heeft deze studie tot doel de ontwikkeling van een kwantitatieve laboratoriumreferentietest voor antilichamen (IgG) te vergemakkelijken.

Door meerdere verschillende tests te gebruiken, kan worden bepaald of een persoon momenteel is geïnfecteerd met SARS-CoV-2 of dat deze eerder is geïnfecteerd. Hierdoor kunnen mensen met asymptomatisch dragerschap van het virus worden gescand, wat belangrijk is om de verspreiding van SARS-CoV-2 te helpen verminderen door contact met mensen die niet op de hoogte zijn van de infectie.

Polymerase Chain Reaction (PCR)-testen worden routinematig gebruikt om te controleren op actieve SARS-CoV-2-infecties. Het meet of viraal RNA aanwezig is in het systeem van een individu. Alle interne PCR-testen worden geverifieerd door een onafhankelijk laboratorium om te controleren op valse positieven.

Het gebruik van een op membranen gebaseerde immunoassay om IgG- en IgM-antilichamen tegen SARS-CoV-2 in volbloed-, serum- of plasmaspecimens te detecteren, helpt te beoordelen of een persoon eerder het virus heeft gehad en mogelijk immuun is. IgG- en IgM-detectiecomponenten zijn gescheiden waardoor differentiële detectie van elk antilichaam mogelijk is.

Tot op heden zijn 20904 PCR-testen en 6848 antilichaamtesten uitgevoerd bij 2328 personen, wat enkele tussentijdse gegevens opleverde. Van de 20904 PCR-testen waren 17635 (84%) negatief en 132 (1%) negatief. Van de 6848 antilichaamtesten waren er 706 (10%) positief voor alleen IgG, 64 (1%) positief voor alleen IgM en 351 (5%) positief voor zowel IgG als IgM. 5710 (83%) testen waren negatief.

Van die personen met een positieve PCR-test meldde 53% koorts gedurende de voorgaande twee maanden en 75% meldde verlies van smaak gedurende de voorgaande twee maanden.

Tussentijdse resultaten worden weergegeven in de medRxiv-papieren hieronder:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.08.20245894v2

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.09.21255200v1

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
        • Werving
        • Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
        • Contact:
          • Keith Berelowitz, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn personen die worden gescreend bij binnenkomst op de afdeling Farmacologie van Richmond. Deze personen kunnen werknemers zijn van Richmond Pharmacology, vrijwilligers voor andere gelijktijdige onderzoeken of leden van het publiek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 5 tot 70 jaar.
  • Begrip, bekwaamheid en bereidheid om volledig te voldoen aan de projectprocedures en -beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proef deelnemers
Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 5-70 jaar
Diagnostische toets: Membraangebaseerde immunoassaykit
De kit is een kwalitatieve membraangebaseerde immunoassay om IgG- en IgM-antilichamen tegen SARS-CoV-2 te detecteren in volbloed-, serum- of plasmaspecimens. IgG- en IgM-detectiecomponenten zijn gescheiden waardoor differentiële detectie van elk antilichaam mogelijk is.
Andere namen:
  • Covid-19 sneltestkit
Diagnostische toets: Kwantitatieve antilichaamtesten
Antilichaamtiters zullen worden gemeten uit volbloedmonsters die bij vrijwilligers zijn afgenomen.
Andere namen:
  • Antilichaam titer
Diagnostische toets: PCR-test
PCR-testen zullen worden uitgevoerd op keeluitstrijkjes van vrijwilligers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van dragers van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 12 weken
Om proefdeelnemers te identificeren die symptomatische of asymptomatische dragers zijn van SARS-CoV-2 door de resultaten van een bloedvingerpriktest en referentielaboratoriumtests te vergelijken met PCR-testen voor acute infectie
Door afronding van de studie, geschat op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de duur van de immuniteit tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 12 weken
Om de duur van de immuniteit te bepalen van proefdeelnemers die eerder met SARS-CoV-2 zijn geïnfecteerd, meet u verschillen in IgG-antilichamen op basis van demografie, waaronder geslacht, etniciteit en leeftijd, en onderzoekt u de correlatie tussen IgG-antilichaamniveaus en de intensiteit van de symptomen
Door afronding van de studie, geschat op 12 weken
Ontwikkeling van een kwantitatieve laboratoriumreferentietest voor het meten van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 12 weken
Bepaling van het begrip van de hoeveelheid IgG-antilichamen die is ontwikkeld als reactie op SARS-CoV-2-infectie, en hoe deze antilichaamniveaus in de loop van de tijd afnemen. Antilichaamtiters zullen gedurende meerdere dagen worden gemeten bij geïnfecteerde individuen en worden gecorreleerd met ziekteparameters. Dit zal de ontwikkeling van een kwantitatieve laboratoriumreferentietest voor IgG-antilichamen vergemakkelijken
Door afronding van de studie, geschat op 12 weken
Verkenning van SARS-CoV-2-epidemiologie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 12 weken
Helpen bij het ontwikkelen van een kwantitatieve laboratoriumreferentietest voor antilichamen (IgG) om inzicht te krijgen in de hoeveelheid antilichamen die mensen ontwikkelen en hoe deze in de loop van de tijd afnemen.
Door afronding van de studie, geschat op 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Richmond Research Institute

Medewerkers

Richmond Pharmacology Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C20010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren