A COVID-19 szerológiai és PCR-vizsgálata
A SARS-CoV-2 szerológiai és PCR-vizsgálata. A COVID-19 fertőzését, immunitását és tünetmentes hordozását értékelő jövőbeli tanulmány
A Richmond Research Institute (RRI) meglévő és új COVID-19 PCR- és antitest-tesztekkel segíti a gyors és pontos eredményeket biztosító módszerek kidolgozását. A koronavírus-fertőzés (SARS-CoV-2) jelenleg világszerte terjedő járvány, és a megbízható COVID-19-teszt létfontosságú annak megértéséhez, hogy ki a fertőzött, és ezáltal a fertőzés terjesztése veszélyt jelent másokra. Az RRI jelenleg a következő vizsgálatokat végzi:
A. A SARS-CoV-2 elleni IgG és IgM antitestek teljes vér-, szérum- vagy plazmamintákból történő kimutatására szolgáló membrán alapú immunassay segít felmérni, hogy az egyén már átesett-e a vírusban, és potenciálisan immunis-e.
B. Polimeráz láncreakció (PCR) tesztelése bevált módszerrel az aktív SARS-CoV-2 fertőzések ellenőrzésére.
C. Az anti-SARS-CoV-2 IgG és IgM antitestek mennyiségi meghatározása teljes vérmintákban.
A fenti teszteket az RRI használja a fertőzések (PCR) és az immunitás (IgG) nyomon követésére a munkaerőben, valamint családtagjaikban (beleértve a gyerekeket) és a webhelyük látogatóit.
Ezen adatok összegyűjtése lehetővé teszi a SARS-CoV-2 epidemiológiai adatok összegyűjtését, beleértve az incidenciát, a prevalenciát, a tünetmentes hordozókra vonatkozó információkat és a vakcinázás hatékonyságát. Ezenkívül a SARS-CoV-2-vel fertőzött egyének azonosítása nagy lehetőségeket rejt magában az egészségügyi eredmények javítására, mivel lehetővé teszi a fertőzött egyének számára a megfelelő orvosi kezelés igénybevételét, valamint az önizolációt és a fertőzés terjedésének csökkentését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy szűrővizsgálat a SARS-CoV-2 tünetmentes és tünetmentes hordozásának mérésére a vizsgálat résztvevőinél, hogy elősegítse a SARS-CoV-2 fertőzések második hullámának korai felismerését. Ennek a tanulmánynak konkrétan az a célja, hogy meghatározza; felmérni az immunitás időtartamát, felmérve, hogy a vizsgálatban résztvevők hány és milyen sebességgel fertőződtek meg, és tünetmentesen vagy tünetmentesen megszabadultak a vírustól; valamint a tünetek megjelenésének hosszának meghatározása aktív fertőzésben szenvedőknél; az IgG antitestek szintje a demográfiai adatok alapján (nem, életkor, etnikai hovatartozás és a tünetek intenzitása). Az antitestszintek longitudinális értékelése ezenkívül lehetővé teszi bármely beadott vakcina hatékonyságának értékelését. Ez a tanulmány azt is igyekszik feltárni, hogy hány ember tünetmentes hordozója. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elősegítse az antitestek (IgG) kvantitatív laboratóriumi referenciatesztjének kidolgozását.
Több különböző teszt segítségével megállapítható, hogy egy személy jelenleg fertőzött-e SARS-CoV-2-vel, vagy korábban fertőződött-e. Ez lehetővé teszi a vírust tünetmentesen hordozó személyek szkennelését, ami fontos a SARS-CoV-2 terjedésének csökkentése érdekében olyan emberekkel való érintkezés révén, akiknek nincs tudomása a fertőzésről.
A polimeráz láncreakció (PCR) tesztet rutinszerűen használják az aktív SARS-CoV-2 fertőzések ellenőrzésére. Azt méri, hogy van-e vírus RNS az egyén rendszerében. Az összes házon belüli PCR-tesztet egy független laboratórium ellenőrzi, hogy ellenőrizze a hamis pozitív eredményeket.
A SARS-CoV-2 elleni IgG és IgM antitestek teljes vérben, szérumban vagy plazmában történő kimutatására szolgáló membránalapú immunoassay segítségével felmérhető, hogy az egyén már megfertőződött-e a vírussal és potenciálisan immunis-e. Az IgG és IgM kimutatási komponensek különállóak, lehetővé téve az egyes antitestek differenciált kimutatását.
Eddig 20904 PCR-tesztet és 6848 antitest-tesztet végeztek 2328 személyen, amelyek közbenső adatokat szolgáltattak. A 20904 PCR-tesztből 17635 (84%), 132 (1%) pedig negatív volt. A 6848 antitestteszt közül 706 (10%) csak IgG-re, 64 (1%) csak IgM-re, 351 (5%) pedig IgG-re és IgM-re egyaránt pozitív volt. 5710 (83%) teszt volt negatív.
A pozitív PCR-teszttel rendelkező egyének 53%-a számolt be lázról az előző két hónap során, és 75%-a számolt be ízérzésvesztésről az előző két hónap során.
Az időközi eredmények az alábbi medRxiv-dokumentumokban láthatók:
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.08.20245894v2
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.09.21255200v1
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jorg Taubel, MD
- Telefonszám: +44(0)2070425800
- E-mail: j.taubel@richmondpharmacology.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ulrike Lorch, MD
- Telefonszám: +44(0)2038482005
- E-mail: u.lorch@richmondpharmacology.com
Tanulmányi helyek
-
-
London
-
London, London, Egyesült Királyság, SE1 1YR
- Toborzás
- Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
-
Kutatásvezető:
- Jorg Taubel, MD FFPM
-
Kapcsolatba lépni:
- James Rickard
- Telefonszám: 02070425800
- E-mail: j.rickard@richmondpharmacology.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 70 év közötti férfi vagy nő.
- Megértés, képesség és hajlandóság a projekt eljárásainak és korlátozásainak maradéktalan betartására.
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazható.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Próba résztvevői
Férfi és női résztvevők 5-70 éves korig
|
A kit egy kvalitatív membrán alapú immunoassay a SARS-CoV-2 elleni IgG és IgM antitestek kimutatására teljes vér-, szérum- vagy plazmamintákban.
Az IgG és IgM kimutatási komponensek különállóak, lehetővé téve az egyes antitestek differenciált kimutatását.
Más nevek:
Az antitest-titereket önkéntesektől vett teljes vérmintákból mérik.
Más nevek:
A PCR-teszteket önkéntesektől vett toroktamponokon végzik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 hordozóinak azonosítása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, becslések szerint 12 hét
|
A vizsgálatban részt vevők azonosítása, akik tünetmentesen vagy tünetmentesen hordozók a SARS-CoV-2 fertőzésre, egy ujjal végzett vérvizsgálat és a referencialaboratóriumi tesztek eredményeinek az akut fertőzés PCR-vizsgálatával való összehasonlításával
|
A vizsgálat befejezéséig, becslések szerint 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 elleni immunitás időtartamának meghatározása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, becslések szerint 12 hét
|
A korábban SARS-CoV-2-vel fertőzött kísérleti résztvevők immunitásának időtartamának meghatározásához mérje meg az IgG antitestek különbségeit demográfiai adatok alapján, beleértve a nemet, az etnikai hovatartozást és az életkort, és vizsgálja meg az IgG antitestszintek és a tünetek intenzitása közötti összefüggést.
|
A vizsgálat befejezéséig, becslések szerint 12 hét
|
|
Kvantitatív laboratóriumi referenciateszt kidolgozása a SARS-CoV-2 mérésére
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, becslések szerint 12 hét
|
A SARS-CoV-2 fertőzésre adott válaszként kifejlődött IgG antitestek mennyiségének megértésének meghatározása, és annak meghatározása, hogy ezek az antitestek hogyan csökkennek az idő múlásával.
Az antitesttitereket fertőzött egyénekben több napon keresztül mérjük, és korreláljuk a betegség paramétereivel.
Ez megkönnyíti az IgG antitestek kvantitatív laboratóriumi referenciatesztjének kidolgozását
|
A vizsgálat befejezéséig, becslések szerint 12 hét
|
|
A SARS-CoV-2 epidemiológiájának feltárása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, becslések szerint 12 hét
|
Az antitestek (IgG) kvantitatív laboratóriumi referenciatesztjének kidolgozásának elősegítése, hogy megértsük az emberek által kifejlesztett antitestek mennyiségét, és hogy ezek hogyan csökkennek az idő múlásával.
|
A vizsgálat befejezéséig, becslések szerint 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C20010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .