Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serologisk og PCR-test for COVID-19

20. august 2025 opdateret af: Richmond Research Institute

Serologisk og PCR-test for SARS-CoV-2. En prospektiv undersøgelse, der vurderer infektion, immunitet og asymptomatisk transport af COVID-19

Richmond Research Institute (RRI) anvender eksisterende og nye COVID-19 PCR- og antistoftests for at hjælpe med at udvikle metoder, der giver hurtige og nøjagtige resultater. Infektion med coronavirus (SARS-CoV-2) er i øjeblikket en verdensomspændende pandemi, og pålidelig test for COVID-19 er afgørende for at forstå, hvem der er inficeret og derfor en risiko for andre ved at sprede infektionen. RRI udfører i øjeblikket følgende tests:

A. Brug af et membranbaseret immunassay til at påvise IgG- og IgM-antistoffer mod SARS-CoV-2 i fuldblods-, serum- eller plasmaprøver hjælper med at vurdere, om en person tidligere har haft virussen og potentielt er immun.

B. Polymerase Chain Reaction (PCR) test ved hjælp af en etableret metode til at kontrollere for aktive SARS-CoV-2 infektioner.

C. Kvantificering af anti-SARS-CoV-2 IgG og IgM antistoffer i fuldblodsprøver.

Ovenstående tests bliver brugt af RRI til at følge infektioner (PCR) og immunitet (IgG) i deres arbejdsstyrke, såvel som deres familier (inklusive børn) og besøgende på deres websted.

Indsamling af disse data gør det muligt at indsamle epidemiologiske data om SARS-CoV-2, herunder forekomst, prævalens, information om asymptomatiske bærere og vaccinationseffektivitet. Desuden har identifikation af individer, der er inficeret med SARS-CoV-2, et stort potentiale til at forbedre sundhedsresultater ved at give inficerede individer mulighed for at søge den korrekte medicinske behandling samt selvisolere og reducere transmission.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et screeningsstudie for at måle symptomatisk og asymptomatisk transport af SARS-CoV-2 hos forsøgsdeltagere for at hjælpe med at lette tidlig påvisning af en anden bølge af SARS-CoV-2-infektioner. Specifikt sigter denne undersøgelse på at bestemme; at vurdere varigheden af ​​immunitet ved at vurdere antallet og hastigheden, hvormed forsøgsdeltagere blev inficeret og fjernet virussen med eller uden symptomer; og at bestemme længden af ​​symptomdebut hos dem med en aktiv infektion; niveauer af IgG-antistoffer efter demografi (køn, alder, etnicitet og symptomernes intensitet). Langsgående vurdering af antistofniveauer vil desuden give mulighed for vurdering af effektiviteten af ​​alle administrerede vacciner. Denne undersøgelse søger også at undersøge, hvor mange mennesker der er asymptomatiske bærere. Derudover sigter denne undersøgelse på at hjælpe med at lette udviklingen af ​​en kvantitativ laboratoriereferencetest for antistoffer (IgG).

Ved at bruge flere forskellige tests kan det afgøres, om en person i øjeblikket er inficeret med SARS-CoV-2, eller om de tidligere har været inficeret. Dette giver mulighed for scanning af personer med asymptomatisk transport af virussen, hvilket er vigtigt for at hjælpe med at reducere spredningen af ​​SARS-CoV-2 gennem kontakt med mennesker, der ikke er klar over infektion.

Polymerase Chain Reaction (PCR)-test bruges rutinemæssigt til at kontrollere for aktive SARS-CoV-2-infektioner. Det måler, om viralt RNA er til stede i et individs system. Alle interne PCR-tests verificeres af et uafhængigt laboratorium for at kontrollere for falske positive.

Brug af et membranbaseret immunassay til at påvise IgG- og IgM-antistoffer mod SARS-CoV-2 i fuldblods-, serum- eller plasmaprøver hjælper med at vurdere, om en person tidligere har haft virussen og potentielt er immun. IgG- og IgM-detektionskomponenter er separate, hvilket muliggør differentiel påvisning af hvert antistof.

Til denne dato er 20904 PCR-tests og 6848 antistoftests blevet udført hos 2328 individer, hvilket giver nogle foreløbige data. Af de 20904 PCR-tests var 17635 (84%) negative og 132 (1%) negative. Af de 6848 antistoftest var 706 (10%) positive for kun IgG, 64 (1%) var positive for kun IgM, og 351 (5%) var positive for både IgG og IgM. 5710 (83%) tests var negative.

Af de personer med en positiv PCR-test rapporterede 53% feber i løbet af de foregående to måneder og 75% rapporterede et tab af smag i løbet af de foregående to måneder.

Foreløbige resultater er vist i medRxiv-papirerne nedenfor:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.08.20245894v2

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.09.21255200v1

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
        • Rekruttering
        • Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
        • Ledende efterforsker:
          • Jorg Taubel, MD FFPM
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er personer, der screenes ved indrejse til Richmond Pharmacology-enheden. Disse personer kan være ansatte i Richmond Pharmacology, frivillige til andre samtidige undersøgelser eller medlemmer af offentligheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 5 til 70 år.
  • En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde projektets procedurer og restriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prøvedeltagere
Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 5-70 år
Diagnostisk test: Membran-baseret immunoassay kit
Sættet er et kvalitativt membranbaseret immunassay til påvisning af IgG- og IgM-antistoffer mod SARS-CoV-2 i fuldblods-, serum- eller plasmaprøver. IgG- og IgM-detektionskomponenter er separate, hvilket muliggør differentiel påvisning af hvert antistof.
Andre navne:
  • Covid-19 Rapid Test Kit
Diagnostisk test: Kvantitative antistoftests
Antistoftitre vil blive målt fra fuldblodsprøver taget fra frivillige.
Andre navne:
  • Antistoftiter
Diagnostisk test: PCR test
PCR-test vil blive udført på halspodninger taget fra frivillige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af bærere af SARS-CoV-2
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 12 uger
At identificere forsøgsdeltagere, der er symptomatiske eller asymptomatiske bærere af SARS-CoV-2 ved at sammenligne resultaterne af en blodfingerstick-test og referencelaboratorietest med PCR-test for akut infektion
Gennem studieafslutning, anslået 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af varigheden af ​​immunitet mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 12 uger
For at bestemme varigheden af ​​immuniteten hos forsøgsdeltagere, der tidligere er inficeret med SARS-CoV-2, måles forskelle i IgG-antistoffer efter demografi, herunder køn, etnicitet og alder, og undersøge sammenhængen mellem IgG-antistofniveauer og intensiteten af ​​symptomer
Gennem studieafslutning, anslået 12 uger
Udvikling af en kvantitativ laboratoriereferencetest til måling af SARS-CoV-2
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 12 uger
Bestemmelse af forståelsen af ​​mængden af ​​IgG-antistoffer udviklet som et respons på SARS-CoV-2-infektion, og hvordan disse antistofniveauer falder over tid. Antistoftitre vil blive målt i inficerede individer over flere dage og korreleret med sygdomsparametre. Dette vil lette udviklingen af ​​en kvantitativ laboratoriereferencetest for IgG-antistoffer
Gennem studieafslutning, anslået 12 uger
Udforskning af SARS-CoV-2 epidemiologi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 12 uger
At hjælpe med at udvikle en kvantitativ laboratoriereferencetest for antistoffer (IgG) for at få en forståelse af mængden af ​​antistoffer, som mennesker udvikler, og hvordan disse falder over tid.
Gennem studieafslutning, anslået 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richmond Research Institute

Samarbejdspartnere

Richmond Pharmacology Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C20010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Membran-baseret immunoassay kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner