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COVID-19에 대한 혈청학적 및 PCR 검사

2025년 8월 20일 업데이트: Richmond Research Institute

SARS-CoV-2에 대한 혈청학적 및 PCR 검사. COVID-19의 감염, 면역 및 무증상 운반을 평가하는 전향적 연구

리치몬드 연구소(RRI)는 빠르고 정확한 결과를 제공하는 방법론을 개발하는 데 도움이 되도록 기존 및 새로운 COVID-19 PCR 및 항체 테스트를 적용하고 있습니다. 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염은 현재 전 세계적으로 유행하고 있으며 COVID-19에 대한 신뢰할 수 있는 테스트는 누가 감염되었고 따라서 감염을 확산시켜 다른 사람에게 위험이 되는지 이해하는 데 중요합니다. RRI는 현재 다음 테스트를 수행하고 있습니다.

A. 전혈, 혈청 또는 혈장 검체에서 SARS-CoV-2에 대한 IgG 및 IgM 항체를 검출하기 위해 막 기반 면역분석법을 사용하면 개인이 이전에 바이러스에 감염되었고 잠재적으로 면역이 있는지 평가하는 데 도움이 됩니다.

B. 활성 SARS-CoV-2 감염을 확인하기 위해 확립된 방법을 사용하는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사.

C. 전혈 샘플에서 항-SARS-CoV-2 IgG 및 IgM 항체의 정량화.

위의 테스트는 RRI에서 직원, 가족(어린이 포함) 및 사이트 방문자의 감염(PCR) 및 면역(IgG)을 추적하는 데 사용됩니다.

이 데이터를 수집하면 발병률, 유병률, 무증상 보균자 정보, 백신 접종 효능 등 SARS-CoV-2에 대한 역학 데이터를 수집할 수 있습니다. 또한 SARS-CoV-2에 감염된 개인을 식별하면 감염된 개인이 올바른 치료를 받고 자가 격리하고 전파를 줄일 수 있어 건강 결과를 개선할 수 있는 큰 잠재력이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SARS-CoV-2 감염의 2차 유행을 조기에 발견하는 데 도움이 되도록 임상시험 참가자에서 SARS-CoV-2의 유증상 및 무증상 운반을 측정하는 선별 연구입니다. 구체적으로, 이 연구는 다음을 결정하는 것을 목표로 합니다. 임상시험 참여자가 감염되고 증상이 있거나 없이 바이러스가 제거된 횟수와 속도를 평가하여 면역 기간을 평가합니다. 그리고 활동성 감염이 있는 사람들의 증상 발현 기간을 결정하기 위해; 인구 통계(성별, 연령, 민족 및 증상 강도)에 따른 IgG 항체 수준. 항체 수준의 종적 평가는 추가로 투여된 모든 백신의 효능 평가를 허용할 것입니다. 이 연구는 또한 얼마나 많은 사람들이 무증상 보균자인지 탐구하고자 합니다. 또한, 이 연구는 항체(IgG)에 대한 정량적 실험실 참조 테스트 개발을 촉진하는 것을 목표로 합니다.

여러 가지 테스트를 사용하여 사람이 현재 SARS-CoV-2에 감염되었는지 또는 이전에 감염된 적이 있는지 확인할 수 있습니다. 이를 통해 무증상 바이러스 보균자를 스캔할 수 있으며, 이는 감염을 알지 못하는 사람들과의 접촉을 통해 SARS-CoV-2의 확산을 줄이는 데 중요합니다.

PCR(Polymerase Chain Reaction) 검사는 활성 SARS-CoV-2 감염 여부를 확인하는 데 일상적으로 사용됩니다. 바이러스 RNA가 개인의 시스템에 존재하는지 여부를 측정합니다. 모든 사내 PCR 테스트는 위양성을 확인하기 위해 독립적인 실험실에서 확인합니다.

전혈, 혈청 또는 혈장 검체에서 SARS-CoV-2에 대한 IgG 및 IgM 항체를 검출하기 위해 막 기반 면역분석법을 사용하면 개인이 이전에 바이러스에 감염되었고 잠재적으로 면역이 있는지 평가하는 데 도움이 됩니다. IgG 및 IgM 검출 구성요소는 분리되어 각 항체의 차등 검출이 가능합니다.

현재까지 20904건의 PCR 검사와 6848건의 항체 검사가 2328명의 개인을 대상으로 수행되어 일부 중간 데이터를 제공했습니다. 20904개의 PCR 검사 중 17635개(84%)가 음성이었고 132개(1%)가 음성이었습니다. 6848개 항체 검사 중 706개(10%)는 IgG에만 양성, 64개(1%)는 IgM에만 양성, 351개(5%)는 IgG와 IgM 모두 양성이었습니다. 5710(83%) 테스트가 음성이었습니다.

PCR 검사에서 양성 반응을 보인 개인 중 53%는 이전 2개월 동안 발열을 보고했으며 75%는 이전 2개월 동안 미각 상실을 보고했습니다.

중간 결과는 아래 medRxiv 논문에 나와 있습니다.

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.08.20245894v2

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.09.21255200v1

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • London
      • London, London, 영국, SE1 1YR
        • 모병
        • Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
        • 수석 연구원:
          • Jorg Taubel, MD FFPM
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 Richmond Pharmacology 유닛에 들어갈 때 검사를 받는 개인입니다. 이러한 개인은 Richmond Pharmacology의 직원, 다른 동시 연구의 자원 봉사자 또는 일반인일 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 5세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
  • 프로젝트 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.

제외 기준:

  • 적용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
시험 참가자
5-70세의 남녀 참가자
진단 검사: 멤브레인 기반 면역 분석 키트
이 키트는 전혈, 혈청 또는 혈장 검체에서 SARS-CoV-2에 대한 IgG 및 IgM 항체를 검출하는 정성적 멤브레인 기반 면역분석법입니다. IgG 및 IgM 검출 구성요소는 분리되어 각 항체의 차등 검출이 가능합니다.
다른 이름들:
  • Covid-19 신속 테스트 키트
진단 검사: 정량적 항체 검사
항체 역가는 지원자로부터 채취한 전혈 샘플에서 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 항체 역가
진단 검사: PCR 테스트
PCR 테스트는 지원자로부터 채취한 인후 면봉에 대해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 보균자 식별
기간: 연구 완료까지, 약 12주
혈액 손가락 스틱 테스트 및 참조 실험실 테스트 결과를 급성 감염에 대한 PCR 테스트와 비교하여 SARS-CoV-2의 유증상 또는 무증상 보균자인 시험 참가자를 식별하기 위해
연구 완료까지, 약 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2에 대한 면역 기간 결정
기간: 연구 완료까지, 약 12주
이전에 SARS-CoV-2에 감염된 시험 참가자의 면역 기간을 결정하기 위해 성별, 민족 및 연령을 포함한 인구 통계별로 IgG 항체의 차이를 측정하고 IgG 항체 수준과 증상 강도 사이의 상관 관계를 조사합니다.
연구 완료까지, 약 12주
SARS-CoV-2 측정을 위한 정량적 실험실 참조 테스트 개발
기간: 연구 완료까지, 약 12주
SARS-CoV-2 감염에 대한 반응으로 생성된 IgG 항체의 양과 이러한 항체 수치가 시간이 지남에 따라 감소하는 방식에 대한 이해 결정. 항체 역가는 감염된 개인에서 수일에 걸쳐 측정되고 질병 매개변수와 연관됩니다. 이는 IgG 항체에 대한 정량적 실험실 참조 테스트의 개발을 촉진할 것입니다.
연구 완료까지, 약 12주
SARS-CoV-2 역학 탐구
기간: 연구 완료까지, 약 12주
항체(IgG)에 대한 정량적 실험실 참조 테스트를 개발하여 사람들이 개발하는 항체의 양과 시간이 지남에 따라 어떻게 감소하는지 이해합니다.
연구 완료까지, 약 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Richmond Research Institute

협력자

Richmond Pharmacology Limited

수사관

  • 수석 연구원: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C20010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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