Pruebas serológicas y PCR para COVID-19
Pruebas serológicas y PCR para SARS-CoV-2. Un estudio prospectivo que evalúa la infección, la inmunidad y el porte asintomático de COVID-19
Richmond Research Institute (RRI) está aplicando pruebas de anticuerpos y PCR COVID-19 existentes y nuevas para ayudar a desarrollar metodologías que brinden resultados rápidos y precisos. La infección por coronavirus (SARS-CoV-2) es actualmente una pandemia mundial y las pruebas confiables para COVID-19 son cruciales para comprender quién está infectado y, por lo tanto, un riesgo para otros al propagar la infección. Actualmente, RRI está realizando las siguientes pruebas:
R. El uso de un inmunoensayo basado en membrana para detectar anticuerpos IgG e IgM contra el SARS-CoV-2 en muestras de sangre total, suero o plasma ayuda a evaluar si una persona ha tenido el virus anteriormente y es potencialmente inmune.
B. Prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) utilizando un método establecido para detectar infecciones activas por SARS-CoV-2.
C. Cuantificación de anticuerpos IgG e IgM anti-SARS-CoV-2 en muestras de sangre total.
RRI está utilizando las pruebas anteriores para hacer un seguimiento de las infecciones (PCR) y la inmunidad (IgG) en su fuerza laboral, así como en sus familias (incluidos los niños) y los visitantes de su sitio.
La recopilación de estos datos permite la recopilación de datos epidemiológicos sobre el SARS-CoV-2, incluida la incidencia, la prevalencia, la información sobre los portadores asintomáticos y la eficacia de la vacunación. Además, identificar a las personas que están infectadas con el SARS-CoV-2 tiene un gran potencial para mejorar los resultados de salud al permitir que las personas infectadas busquen el tratamiento médico correcto, así como también autoaislarse y reducir la transmisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de detección para medir el estado de portador sintomático y asintomático de SARS-CoV-2 en los participantes del ensayo para ayudar a facilitar la detección temprana de una segunda ola de infecciones por SARS-CoV-2. Específicamente, este estudio tiene como objetivo determinar; evaluar la duración de la inmunidad evaluando el número y la velocidad a la que los participantes del ensayo se infectaron y eliminaron el virus con o sin síntomas; y para determinar la duración del inicio de los síntomas en aquellos con una infección activa; niveles de anticuerpos IgG por datos demográficos (sexo, edad, etnia e intensidad de los síntomas). La evaluación longitudinal de los niveles de anticuerpos permitirá además la evaluación de la eficacia de las vacunas administradas. Este estudio también busca explorar cuántas personas son portadoras asintomáticas. Además, este estudio tiene como objetivo ayudar a facilitar el desarrollo de una prueba de referencia de laboratorio cuantitativa para anticuerpos (IgG).
Mediante el uso de múltiples pruebas diferentes, se puede determinar si una persona está actualmente infectada con SARS-CoV-2 o si ha estado infectada anteriormente. Esto permite el escaneo de personas con portador asintomático del virus, lo cual es importante para ayudar a reducir la propagación del SARS-CoV-2 a través del contacto con personas que no saben que están infectadas.
La prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) se usa de forma rutinaria para detectar infecciones activas por SARS-CoV-2. Mide si el ARN viral está presente en el sistema de un individuo. Todas las pruebas de PCR internas son verificadas por un laboratorio independiente para detectar falsos positivos.
El uso de un inmunoensayo basado en membrana para detectar anticuerpos IgG e IgM contra el SARS-CoV-2 en muestras de sangre total, suero o plasma ayuda a evaluar si una persona ha tenido el virus anteriormente y es potencialmente inmune. Los componentes de detección de IgG e IgM están separados, lo que permite la detección diferencial de cada anticuerpo.
Hasta la fecha se han realizado 20904 pruebas PCR y 6848 pruebas de anticuerpos en 2328 individuos, aportando algunos datos provisionales. De las 20904 pruebas PCR, 17635 (84%) fueron negativas y 132 (1%) fueron negativas. De las 6848 pruebas de anticuerpos, 706 (10 %) dieron positivo solo para IgG, 64 (1 %) dieron positivo solo para IgM y 351 (5 %) dieron positivo tanto para IgG como para IgM. 5710 (83%) pruebas fueron negativas.
De aquellas personas con una prueba de PCR positiva, el 53 % informó fiebre durante los dos meses anteriores y el 75 % informó pérdida del gusto durante los dos meses anteriores.
Los resultados provisionales se muestran en los documentos medRxiv a continuación:
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.08.20245894v2
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.09.21255200v1
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jorg Taubel, MD
- Número de teléfono: +44(0)2070425800
- Correo electrónico: j.taubel@richmondpharmacology.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ulrike Lorch, MD
- Número de teléfono: +44(0)2038482005
- Correo electrónico: u.lorch@richmondpharmacology.com
Ubicaciones de estudio
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London
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London, London, Reino Unido, SE1 1YR
- Reclutamiento
- Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
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Investigador principal:
- Jorg Taubel, MD FFPM
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Contacto:
- James Rickard
- Número de teléfono: 02070425800
- Correo electrónico: j.rickard@richmondpharmacology.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 5 a 70 años.
- Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del proyecto.
Criterio de exclusión:
- No aplica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes del ensayo
Participantes masculinos y femeninos de 5 a 70 años
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El kit es un inmunoensayo cualitativo basado en membrana para detectar anticuerpos IgG e IgM contra el SARS-CoV-2 en muestras de sangre total, suero o plasma.
Los componentes de detección de IgG e IgM están separados, lo que permite la detección diferencial de cada anticuerpo.
Otros nombres:
Los títulos de anticuerpos se medirán a partir de muestras de sangre total extraídas de voluntarios.
Otros nombres:
Las pruebas de PCR se realizarán en frotis de garganta tomados de voluntarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de portadores de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas estimadas
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Identificar a los participantes del ensayo que son portadores sintomáticos o asintomáticos del SARS-CoV-2 mediante la comparación de los resultados de una prueba de punción en el dedo con sangre y las pruebas de laboratorio de referencia con las pruebas de PCR para la infección aguda.
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Hasta la finalización del estudio, 12 semanas estimadas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la duración de la inmunidad al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas estimadas
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Para determinar la duración de la inmunidad de los participantes del ensayo previamente infectados con el SARS-CoV-2, mida las diferencias en los anticuerpos IgG por datos demográficos, incluidos el sexo, el origen étnico y la edad, e investigue la correlación entre los niveles de anticuerpos IgG y la intensidad de los síntomas.
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Hasta la finalización del estudio, 12 semanas estimadas
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Desarrollo de una prueba cuantitativa de laboratorio de referencia para la medición de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas estimadas
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Determinación de la comprensión de la cantidad de anticuerpos IgG desarrollados como respuesta a la infección por SARS-CoV-2, y cómo estos niveles de anticuerpos disminuyen con el tiempo.
Los títulos de anticuerpos se medirán en individuos infectados, durante varios días y se correlacionarán con los parámetros de la enfermedad.
Esto facilitará el desarrollo de una prueba cuantitativa de laboratorio de referencia para anticuerpos IgG.
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Hasta la finalización del estudio, 12 semanas estimadas
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Exploración de la epidemiología del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas estimadas
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Ayudar a desarrollar una prueba de referencia de laboratorio cuantitativa para anticuerpos (IgG) para comprender la cantidad de anticuerpos que desarrollan las personas y cómo estos disminuyen con el tiempo.
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Hasta la finalización del estudio, 12 semanas estimadas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
Otros números de identificación del estudio
- C20010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .