Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serologiset ja PCR-testit COVID-19:n varalta

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Richmond Research Institute

Serologiset ja PCR-testit SARS-CoV-2:lle. Tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan COVID-19-infektiota, immuniteettia ja oireetonta kantamista

Richmond Research Institute (RRI) käyttää olemassa olevia ja uusia COVID-19 PCR- ja vasta-ainetestejä auttaakseen kehittämään menetelmiä, jotka tarjoavat nopeita ja tarkkoja tuloksia. Koronavirustartunta (SARS-CoV-2) on tällä hetkellä maailmanlaajuinen pandemia, ja luotettava COVID-19-testaus on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan ymmärtää, kuka on saanut tartunnan ja siten riskin muille tartunnan leviämisestä. RRI suorittaa parhaillaan seuraavia testejä:

A. Kalvopohjaisen immuunimäärityksen käyttäminen SARS-CoV-2:n IgG- ja IgM-vasta-aineiden havaitsemiseen kokoveri-, seerumi- tai plasmanäytteistä auttaa arvioimaan, onko henkilöllä aiemmin ollut virus ja onko hän mahdollisesti immuuni

B. Polymeraasiketjureaktion (PCR) testaus vakiintuneella menetelmällä aktiivisten SARS-CoV-2-infektioiden tarkistamiseksi.

C. Anti-SARS-CoV-2 IgG- ja IgM-vasta-aineiden kvantifiointi kokoverinäytteistä.

RRI käyttää yllä olevia testejä infektioiden (PCR) ja immuniteetin (IgG) seuraamiseen työvoimassa sekä heidän perheissään (mukaan lukien lapset) ja vierailijoissaan.

Näiden tietojen kerääminen mahdollistaa epidemiologisten tietojen keräämisen SARS-CoV-2:sta, mukaan lukien ilmaantuvuus, esiintyvyys, tiedot oireettomista kantajista ja rokotusten tehokkuudesta. Lisäksi SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden tunnistamisella on suuri potentiaali parantaa terveydellisiä tuloksia, koska tartunnan saaneet henkilöt voivat hakeutua oikeaan hoitoon sekä eristyä ja vähentää tartuntaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on seulontatutkimus, jolla mitataan SARS-CoV-2-taudin oireenmukaista ja oireetonta kantamista tutkimuksen osallistujilla, mikä helpottaa SARS-CoV-2-infektioiden toisen aallon varhaista havaitsemista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti määrittää ; arvioida immuniteetin kestoa arvioimalla, kuinka monta ja nopeutta tutkimukseen osallistujat saivat tartunnan ja puhdistuivat viruksesta oireiden kanssa tai ilman; ja määrittää oireiden alkamisen kesto niillä, joilla on aktiivinen infektio; IgG-vasta-aineiden tasot demografisten tietojen mukaan (sukupuoli, ikä, etnisyys ja oireiden voimakkuus). Vasta-ainetasojen pitkittäinen arviointi mahdollistaa lisäksi kaikkien annettujen rokotteiden tehokkuuden arvioinnin. Tämä tutkimus pyrkii myös selvittämään, kuinka monet ihmiset ovat oireettomia kantajia. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on helpottaa vasta-aineiden (IgG) kvantitatiivisen laboratoriovertailutestin kehittämistä.

Useita eri testejä käyttämällä voidaan määrittää, onko henkilö tällä hetkellä SARS-CoV-2-tartunnan saanut vai onko hän saanut tartunnan aiemmin. Tämä mahdollistaa oireettoman viruksen kantajien skannaamisen, mikä on tärkeää, jotta voidaan vähentää SARS-CoV-2:n leviämistä koskettaessa ihmisiä, jotka eivät tiedä tartunnasta.

Polymeraasiketjureaktion (PCR) testausta käytetään rutiininomaisesti aktiivisten SARS-CoV-2-infektioiden tarkistamiseen. Se mittaa, onko viruksen RNA:ta läsnä yksilön järjestelmässä. Kaikki yrityksen sisäiset PCR-testit on tarkastettu riippumattoman laboratorion toimesta väärien positiivisten tulosten tarkistamiseksi.

Kalvopohjaisen immunomäärityksen käyttäminen SARS-CoV-2-vasta-aineiden IgG- ja IgM-vasta-aineiden havaitsemiseksi kokoverestä, seerumista tai plasmanäytteistä auttaa arvioimaan, onko henkilöllä aiemmin ollut virus ja onko hän mahdollisesti immuuni. IgG- ja IgM-detektiokomponentit ovat erillisiä, mikä mahdollistaa kunkin vasta-aineen differentiaalisen havaitsemisen.

Tähän mennessä 20 904 PCR-testiä ja 6 848 vasta-ainetestiä on tehty 2 328 henkilölle, mikä tarjoaa joitain välitietoja. 20 904 PCR-testistä 17 635 (84 %) oli negatiivisia ja 132 (1 %) negatiivisia. 6848 vasta-ainetestistä 706 (10 %) oli positiivisia vain IgG:lle, 64 (1 %) oli positiivisia vain IgM:lle ja 351 (5 %) oli positiivisia sekä IgG:lle että IgM:lle. 5710 (83 %) testiä oli negatiivinen.

Niistä henkilöistä, joilla oli positiivinen PCR-testi, 53 % ilmoitti kuumeesta kahden edellisen kuukauden aikana ja 75 % ilmoitti maun menettäneensä kahden edellisen kuukauden aikana.

Välitulokset näkyvät alla olevissa medRxiv-papereissa:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.08.20245894v2

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.09.21255200v1

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
        • Rekrytointi
        • Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keith Berelowitz, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat henkilöitä, jotka seulotaan saapuessaan Richmondin farmakologian yksikköön. Nämä henkilöt voivat olla Richmond Pharmacologyn työntekijöitä, vapaaehtoisia muihin samanaikaisiin tutkimuksiin tai yleisön jäseniä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään 5-70 vuotta.
  • Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin projektin menettelytapoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellettavissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeen osallistujat
Osallistujat miehiä ja naisia ​​iältään 5-70 vuotta
Diagnostinen testi: Kalvopohjainen immunomäärityssarja
Kit on kvalitatiivinen kalvopohjainen immunomääritys SARS-CoV-2-vasta-aineiden IgG- ja IgM-vasta-aineiden havaitsemiseksi kokoveri-, seerumi- tai plasmanäytteistä. IgG- ja IgM-detektiokomponentit ovat erillisiä, mikä mahdollistaa kunkin vasta-aineen differentiaalisen havaitsemisen.
Muut nimet:
  • Covid-19 Rapid Test Kit
Diagnostinen testi: Kvantitatiiviset vasta-ainetestit
Vasta-ainetiitterit mitataan vapaaehtoisilta otetuista kokoverinäytteistä.
Muut nimet:
  • Vasta-ainetitteri
Diagnostinen testi: PCR-testi
PCR-testit tehdään vapaaehtoisilta otetuille kurkun vanupuikoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:n kantajien tunnistetiedot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseen, arviolta 12 viikkoa
Tunnistaa tutkimukseen osallistujat, jotka ovat oireettomia tai oireettomia SARS-CoV-2:n kantajia vertaamalla verisormitestin ja vertailulaboratoriotestien tuloksia akuutin infektion PCR-testiin
Tutkimuksen loppuunsaattamiseen, arviolta 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-immuniteetin keston määrittäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseen, arviolta 12 viikkoa
Määrittääksesi aiemmin SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden kokeeseen osallistuneiden immuniteetin keston, mittaa erot IgG-vasta-aineissa demografisten tekijöiden mukaan, mukaan lukien sukupuoli, etnisyys ja ikä, ja tutki korrelaatiota IgG-vasta-ainetasojen ja oireiden voimakkuuden välillä.
Tutkimuksen loppuunsaattamiseen, arviolta 12 viikkoa
Kvantitatiivisen laboratorion vertailutestin kehittäminen SARS-CoV-2:n mittaamiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseen, arviolta 12 viikkoa
Selvitetään SARS-CoV-2-infektion vasteena kehittyneiden IgG-vasta-aineiden määrä ja kuinka nämä vasta-ainetasot laskevat ajan myötä. Vasta-ainetiitterit mitataan tartunnan saaneista yksilöistä useiden päivien aikana ja korreloidaan sairauden parametrien kanssa. Tämä helpottaa IgG-vasta-aineiden kvantitatiivisen laboratoriovertailutestin kehittämistä
Tutkimuksen loppuunsaattamiseen, arviolta 12 viikkoa
SARS-CoV-2-epidemiologian tutkiminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseen, arviolta 12 viikkoa
Auttaa kehittämään kvantitatiivista laboratorioreferenssitestiä vasta-aineille (IgG), jotta saadaan käsitys ihmisten kehittämien vasta-aineiden määrästä ja siitä, kuinka ne vähenevät ajan myötä.
Tutkimuksen loppuunsaattamiseen, arviolta 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Richmond Research Institute

Yhteistyökumppanit

Richmond Pharmacology Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C20010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa