Teste sorológico e PCR para COVID-19
Teste sorológico e PCR para SARS-CoV-2. Um estudo prospectivo avaliando infecção, imunidade e transmissão assintomática de COVID-19
O Richmond Research Institute (RRI) está aplicando testes de PCR e anticorpos COVID-19 existentes e novos para ajudar a desenvolver metodologias que fornecem resultados rápidos e precisos. A infecção por coronavírus (SARS-CoV-2) é atualmente uma pandemia mundial e testes confiáveis para COVID-19 são cruciais para entender quem está infectado e, portanto, um risco para outras pessoas ao espalhar a infecção. A RRI está atualmente realizando os seguintes testes:
A. Usar um imunoensaio baseado em membrana para detectar anticorpos IgG e IgM para SARS-CoV-2 em amostras de sangue total, soro ou plasma ajuda a avaliar se um indivíduo já teve o vírus e é potencialmente imune
B. Teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) usando um método estabelecido para verificar infecções ativas por SARS-CoV-2.
C. Quantificação de anticorpos anti-SARS-CoV-2 IgG e IgM em amostras de sangue total.
Os testes acima estão sendo usados pela RRI para monitorar infecções (PCR) e imunidade (IgG) em sua força de trabalho, bem como em suas famílias (incluindo crianças) e visitantes de suas instalações.
A coleta desses dados permite a coleta de dados epidemiológicos sobre SARS-CoV-2, incluindo incidência, prevalência, informações sobre portadores assintomáticos e eficácia da vacinação. Além disso, a identificação de indivíduos infectados com SARS-CoV-2 tem grande potencial para melhorar os resultados de saúde, permitindo que indivíduos infectados procurem o tratamento médico correto, bem como se auto-isolem e reduzam a transmissão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de triagem para medir o transporte sintomático e assintomático de SARS-CoV-2 em participantes do estudo para ajudar a facilitar a detecção precoce de uma segunda onda de infecções por SARS-CoV-2. Especificamente, este estudo visa determinar; avaliar a duração da imunidade avaliando o número e a velocidade com que os participantes do estudo foram infectados e eliminaram o vírus com ou sem sintomas; e para determinar a duração do início dos sintomas naqueles com uma infecção ativa; níveis de anticorpos IgG por dados demográficos (sexo, idade, etnia e intensidade dos sintomas). A avaliação longitudinal dos níveis de anticorpos permitirá adicionalmente a avaliação da eficácia de quaisquer vacinas administradas. Este estudo também procura explorar quantas pessoas são portadoras assintomáticas. Além disso, este estudo visa facilitar o desenvolvimento de um teste quantitativo de referência laboratorial para anticorpos (IgG).
Usando vários testes diferentes, pode-se determinar se uma pessoa está atualmente infectada com SARS-CoV-2 ou se já foi infectada anteriormente. Isso permite a varredura de pessoas portadoras assintomáticas do vírus, o que é importante para ajudar a reduzir a propagação do SARS-CoV-2 por meio do contato com pessoas que não têm conhecimento da infecção.
O teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) é usado rotineiramente para verificar infecções ativas por SARS-CoV-2. Ele mede se o RNA viral está presente no sistema de um indivíduo. Todos os testes internos de PCR são verificados por um laboratório independente para verificar se há falsos positivos.
O uso de um imunoensaio baseado em membrana para detectar anticorpos IgG e IgM para SARS-CoV-2 em amostras de sangue total, soro ou plasma ajuda a avaliar se um indivíduo já teve o vírus e é potencialmente imune. Os componentes de detecção de IgG e IgM são separados, permitindo a detecção diferencial de cada anticorpo.
Até esta data, 20.904 testes de PCR e 6.848 testes de anticorpos foram realizados em 2.328 indivíduos, fornecendo alguns dados provisórios. Dos 20.904 testes de PCR, 17.635 (84%) foram negativos e 132 (1%) foram negativos. Dos 6.848 testes de anticorpos, 706 (10%) foram positivos apenas para IgG, 64 (1%) foram positivos apenas para IgM e 351 (5%) foram positivos para IgG e IgM. 5710 (83%) testes foram negativos.
Dos indivíduos com teste de PCR positivo, 53% relataram febre nos últimos dois meses e 75% relataram perda do paladar nos últimos dois meses.
Os resultados provisórios são mostrados nos documentos medRxiv abaixo:
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.08.20245894v2
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.09.21255200v1
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorg Taubel, MD
- Número de telefone: +44(0)2070425800
- E-mail: j.taubel@richmondpharmacology.com
Estude backup de contato
- Nome: Ulrike Lorch, MD
- Número de telefone: +44(0)2038482005
- E-mail: u.lorch@richmondpharmacology.com
Locais de estudo
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London
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London, London, Reino Unido, SE1 1YR
- Recrutamento
- Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
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Investigador principal:
- Jorg Taubel, MD FFPM
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Contato:
- James Rickard
- Número de telefone: 02070425800
- E-mail: j.rickard@richmondpharmacology.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 5 a 70 anos.
- Compreensão, habilidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do projeto.
Critério de exclusão:
- Não aplicável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes do teste
Participantes masculinos e femininos de 5 a 70 anos
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O kit é um imunoensaio qualitativo baseado em membrana para detectar anticorpos IgG e IgM para SARS-CoV-2 em amostras de sangue total, soro ou plasma.
Os componentes de detecção de IgG e IgM são separados, permitindo a detecção diferencial de cada anticorpo.
Outros nomes:
Os títulos de anticorpos serão medidos a partir de amostras de sangue total retiradas de voluntários.
Outros nomes:
Os testes de PCR serão realizados em esfregaços de garganta retirados de voluntários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de portadores de SARS-CoV-2
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimativa de 12 semanas
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Identificar os participantes do estudo que são portadores sintomáticos ou assintomáticos de SARS-CoV-2, comparando os resultados de um teste de picada no dedo com sangue e testes laboratoriais de referência com testes de PCR para infecção aguda
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Até a conclusão do estudo, estimativa de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da duração da imunidade ao SARS-CoV-2
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimativa de 12 semanas
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Para determinar a duração da imunidade dos participantes do estudo previamente infectados com SARS-CoV-2, medir as diferenças nos anticorpos IgG por dados demográficos, incluindo sexo, etnia e idade, e investigar a correlação entre os níveis de anticorpos IgG e a intensidade dos sintomas
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Até a conclusão do estudo, estimativa de 12 semanas
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Desenvolvimento de um teste quantitativo de referência laboratorial para a medição de SARS-CoV-2
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimativa de 12 semanas
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Determinação da compreensão da quantidade de anticorpos IgG desenvolvidos como resposta à infecção por SARS-CoV-2 e como esses níveis de anticorpos diminuem com o tempo.
Os títulos de anticorpos serão medidos em indivíduos infectados, ao longo de vários dias e correlacionados com os parâmetros da doença.
Isso facilitará o desenvolvimento de um teste de referência laboratorial quantitativo para anticorpos IgG
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Até a conclusão do estudo, estimativa de 12 semanas
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Exploração da epidemiologia do SARS-CoV-2
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimativa de 12 semanas
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Ajudar a desenvolver um teste de referência laboratorial quantitativo para anticorpos (IgG) para entender a quantidade de anticorpos que as pessoas desenvolvem e como eles diminuem com o tempo.
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Até a conclusão do estudo, estimativa de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
Outros números de identificação do estudo
- C20010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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