Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test sierologici e PCR per COVID-19

20 agosto 2025 aggiornato da: Richmond Research Institute

Test sierologici e PCR per SARS-CoV-2. Uno studio prospettico che valuta l'infezione, l'immunità e il trasporto asintomatico di COVID-19

Il Richmond Research Institute (RRI) sta applicando i test PCR e anticorpali COVID-19 esistenti e nuovi per aiutare a sviluppare metodologie che forniscano risultati rapidi e accurati. L'infezione da coronavirus (SARS-CoV-2) è attualmente una pandemia mondiale e test affidabili per COVID-19 sono fondamentali per capire chi è infetto e quindi un rischio per gli altri diffondendo l'infezione. RRI sta attualmente eseguendo i seguenti test:

A. L'utilizzo di un test immunologico basato su membrana per rilevare gli anticorpi IgG e IgM contro SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero, siero o plasma aiuta a valutare se un individuo ha precedentemente contratto il virus ed è potenzialmente immune

B. Test della reazione a catena della polimerasi (PCR) utilizzando un metodo consolidato per verificare la presenza di infezioni SARS-CoV-2 attive.

C. Quantificazione degli anticorpi IgG e IgM anti-SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero.

I test di cui sopra vengono utilizzati da RRI per seguire le infezioni (PCR) e l'immunità (IgG) nella loro forza lavoro, così come le loro famiglie (compresi i bambini) e i visitatori del loro sito.

La raccolta di questi dati consente la raccolta di dati epidemiologici su SARS-CoV-2 tra cui incidenza, prevalenza, informazioni sui portatori asintomatici ed efficacia della vaccinazione. Inoltre, l'identificazione delle persone infette da SARS-CoV-2 ha un grande potenziale per migliorare i risultati di salute consentendo alle persone infette di cercare le cure mediche corrette, nonché di autoisolarsi e ridurre la trasmissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di screening per misurare la presenza sintomatica e asintomatica di SARS-CoV-2 nei partecipanti allo studio per facilitare la diagnosi precoce di una seconda ondata di infezioni da SARS-CoV-2. In particolare, questo studio mira a determinare ; valutare la durata dell'immunità valutando il numero e la velocità con cui i partecipanti alla sperimentazione sono stati infettati e hanno eliminato il virus con o senza sintomi; e per determinare la durata dell'insorgenza dei sintomi in quelli con un'infezione attiva; livelli di anticorpi IgG in base ai dati demografici (sesso, età, etnia e intensità dei sintomi). La valutazione longitudinale dei livelli anticorpali consentirà inoltre di valutare l'efficacia di eventuali vaccini somministrati. Questo studio cerca anche di esplorare quante persone sono portatrici asintomatiche. Inoltre, questo studio mira a facilitare lo sviluppo di un test quantitativo di riferimento di laboratorio per gli anticorpi (IgG).

Utilizzando più test diversi, è possibile determinare se una persona è attualmente infetta da SARS-CoV-2 o se è stata infettata in precedenza. Ciò consente la scansione di persone con portatori asintomatici del virus, che è importante per aiutare a ridurre la diffusione di SARS-CoV-2 attraverso il contatto con persone ignare dell'infezione.

Il test della reazione a catena della polimerasi (PCR) viene regolarmente utilizzato per verificare la presenza di infezioni SARS-CoV-2 attive. Misura se l'RNA virale è presente nel sistema di un individuo. Tutti i test PCR interni sono verificati da un laboratorio indipendente per verificare la presenza di falsi positivi.

L'utilizzo di un test immunologico basato su membrana per rilevare gli anticorpi IgG e IgM contro SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero, siero o plasma aiuta a valutare se un individuo ha precedentemente contratto il virus ed è potenzialmente immune. I componenti di rilevamento IgG e IgM sono separati consentendo il rilevamento differenziale di ciascun anticorpo.

Ad oggi sono stati effettuati 20904 test PCR e 6848 test anticorpali su 2328 individui, fornendo alcuni dati ad interim. Dei 20904 test PCR, 17635 (84%) erano negativi e 132 (1%) erano negativi. Dei 6848 test anticorpali, 706 (10%) erano positivi solo per IgG, 64 (1%) erano positivi solo per IgM e 351 (5%) erano positivi sia per IgG che per IgM. 5710 (83%) test sono risultati negativi.

Di quegli individui con un test PCR positivo, il 53% ha riportato febbre durante i due mesi precedenti e il 75% ha riportato una perdita del gusto durante i due mesi precedenti.

I risultati provvisori sono mostrati nei documenti medRxiv di seguito:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.08.20245894v2

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.09.21255200v1

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • London, London, Regno Unito, SE1 1YR
        • Reclutamento
        • Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
        • Investigatore principale:
          • Jorg Taubel, MD FFPM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono individui sottoposti a screening all'ingresso nell'unità di farmacologia di Richmond. Queste persone possono essere dipendenti di Richmond Pharmacology, volontari per altri studi paralleli o membri del pubblico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 5 ai 70 anni.
  • Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni del progetto.

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti alla prova
Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 5 e 70 anni
Test diagnostico: Kit immunodosaggio basato su membrana
Il kit è un test immunologico qualitativo basato su membrana per rilevare gli anticorpi IgG e IgM contro SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero, siero o plasma. I componenti di rilevamento IgG e IgM sono separati consentendo il rilevamento differenziale di ciascun anticorpo.
Altri nomi:
  • Kit di test rapido Covid-19
Test diagnostico: Test quantitativi degli anticorpi
I titoli anticorpali saranno misurati da campioni di sangue intero prelevati da volontari.
Altri nomi:
  • Titolo anticorpale
Test diagnostico: Test PCR
I test PCR saranno condotti su tamponi faringei prelevati da volontari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei portatori di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 12 settimane
Identificare i partecipanti allo studio che sono portatori sintomatici o asintomatici di SARS-CoV-2 confrontando i risultati di un test del polpastrello del sangue e dei test di laboratorio di riferimento con il test PCR per l'infezione acuta
Fino al completamento dello studio, stimato 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della durata dell'immunità al SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 12 settimane
Per determinare la durata dell'immunità dei partecipanti allo studio precedentemente infettati da SARS-CoV-2, misurare le differenze negli anticorpi IgG in base a dati demografici tra cui sesso, etnia ed età e indagare sulla correlazione tra i livelli di anticorpi IgG e l'intensità dei sintomi
Fino al completamento dello studio, stimato 12 settimane
Sviluppo di un test quantitativo di riferimento di laboratorio per la misurazione di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 12 settimane
Determinazione della comprensione della quantità di anticorpi IgG sviluppati in risposta all'infezione da SARS-CoV-2 e di come questi livelli di anticorpi diminuiscono nel tempo. I titoli anticorpali saranno misurati negli individui infetti, per più giorni e correlati con i parametri della malattia. Ciò faciliterà lo sviluppo di un test quantitativo di riferimento di laboratorio per gli anticorpi IgG
Fino al completamento dello studio, stimato 12 settimane
Esplorazione dell'epidemiologia SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 12 settimane
Aiutare a sviluppare un test quantitativo di riferimento di laboratorio per gli anticorpi (IgG) per comprendere la quantità di anticorpi che le persone sviluppano e come questi diminuiscono nel tempo.
Fino al completamento dello studio, stimato 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Richmond Research Institute

Collaboratori

Richmond Pharmacology Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C20010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Kit immunodosaggio basato su membrana

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi