Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serologiska och PCR-tester för COVID-19

15 juni 2026 uppdaterad av: Richmond Research Institute

Serologisk och PCR-testning för SARS-CoV-2. En prospektiv studie som utvärderar infektion, immunitet och asymtomatisk överföring av covid-19

Richmond Research Institute (RRI) tillämpar befintliga och nya COVID-19 PCR- och antikroppstester för att hjälpa till att utveckla metoder som ger snabba och exakta resultat. Infektion med coronavirus (SARS-CoV-2) är för närvarande en världsomspännande pandemi och tillförlitliga tester för COVID-19 är avgörande för att förstå vem som är smittad och därför en risk för andra genom att sprida infektionen. RRI utför för närvarande följande tester:

A. Att använda en membranbaserad immunanalys för att detektera IgG- och IgM-antikroppar mot SARS-CoV-2 i helblods-, serum- eller plasmaprover hjälper till att bedöma om en individ tidigare har haft viruset och är potentiellt immun

B. Polymeraskedjereaktion (PCR)-testning med en etablerad metod för att kontrollera aktiva SARS-CoV-2-infektioner.

C. Kvantifiering av anti-SARS-CoV-2 IgG- och IgM-antikroppar i helblodsprover.

Ovanstående tester används av RRI för att följa infektioner (PCR) och immunitet (IgG) i deras arbetsstyrka, såväl som deras familjer (inklusive barn) och besökare på deras webbplats.

Insamling av dessa data möjliggör insamling av epidemiologiska data om SARS-CoV-2 inklusive incidens, prevalens, information om asymtomatiska bärare och effektiviteten av vaccination. Dessutom har identifiering av individer som är infekterade med SARS-CoV-2 stor potential att förbättra hälsoresultaten genom att låta infekterade individer söka rätt medicinsk behandling samt isolera sig och minska överföringen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en screeningstudie för att mäta symptomatisk och asymtomatisk bärighet av SARS-CoV-2 hos försöksdeltagare för att underlätta tidig upptäckt av en andra våg av SARS-CoV-2-infektioner. Specifikt syftar denna studie till att fastställa; att bedöma immunitetens varaktighet genom att bedöma antalet och hastigheten med vilka försöksdeltagare infekterades och rensade viruset med eller utan symtom; och att bestämma längden av symptomdebut hos de med en aktiv infektion; nivåer av IgG-antikroppar efter demografi (kön, ålder, etnicitet och symtomintensitet). Longitudinell bedömning av antikroppsnivåer kommer dessutom att möjliggöra bedömning av effektiviteten av eventuella vacciner som administreras. Denna studie syftar också till att undersöka hur många människor som är asymtomatiska bärare. Dessutom syftar denna studie till att underlätta utvecklingen av ett kvantitativt laboratoriereferenstest för antikroppar (IgG).

Genom att använda flera olika tester kan det fastställas om en person för närvarande är infekterad med SARS-CoV-2 eller om de tidigare har varit infekterade. Detta möjliggör genomsökning av personer med asymtomatisk bärare av viruset, vilket är viktigt för att hjälpa till att minska spridningen av SARS-CoV-2 genom kontakt med personer som inte är medvetna om infektion.

Polymerase Chain Reaction (PCR)-testning används rutinmässigt för att kontrollera aktiva SARS-CoV-2-infektioner. Det mäter om viralt RNA finns i en individs system. Alla interna PCR-tester verifieras av ett oberoende laboratorium för att kontrollera falska positiva resultat.

Att använda en membranbaserad immunanalys för att detektera IgG- och IgM-antikroppar mot SARS-CoV-2 i helblods-, serum- eller plasmaprover hjälper till att bedöma om en individ tidigare har haft viruset och är potentiellt immun. IgG- och IgM-detektionskomponenter är separata vilket möjliggör differentiell detektering av varje antikropp.

Hittills har 20904 PCR-tester och 6848 antikroppstester utförts på 2328 individer, vilket ger en del interimsdata. Av de 20904 PCR-testerna var 17635 (84%) negativa och 132 (1%) negativa. Av de 6848 antikroppstesterna var 706 (10%) positiva för endast IgG, 64 (1%) var positiva för endast IgM och 351 (5%) var positiva för både IgG och IgM. 5710 (83%) tester var negativa.

Av de individer med ett positivt PCR-test rapporterade 53 % feber under de två föregående månaderna och 75 % rapporterade en smakförlust under de föregående två månaderna.

Interimsresultat visas i medRxiv-tidningarna nedan:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.08.20245894v2

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.09.21255200v1

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • London
      • London, London, Storbritannien, SE1 1YR
        • Rekrytering
        • Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
        • Huvudutredare:
          • Jorg Taubel, MD FFPM
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare är individer som screenas vid inresan till Richmond Pharmacology-enheten. Dessa personer kan vara anställda vid Richmond Pharmacology, volontärer för andra samtidiga studier eller medlemmar av allmänheten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 5 till 70 år.
  • En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa projektets procedurer och restriktioner.

Exklusions kriterier:

  • Inte tillämpbar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Provdeltagare
Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 5-70 år
Diagnostiskt test: Membranbaserat immunanalyskit
Kitet är en kvalitativ membranbaserad immunanalys för att detektera IgG- och IgM-antikroppar mot SARS-CoV-2 i helblods-, serum- eller plasmaprover. IgG- och IgM-detektionskomponenter är separata vilket möjliggör differentiell detektering av varje antikropp.
Andra namn:
  • Covid-19 Rapid Test Kit
Diagnostiskt test: Kvantitativa antikroppstester
Antikroppstitrar kommer att mätas från helblodsprov tagna från frivilliga.
Andra namn:
  • Antikroppstiter
Diagnostiskt test: PCR-test
PCR-tester kommer att utföras på halsprover som tagits från frivilliga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av bärare av SARS-CoV-2
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 12 veckor
För att identifiera försöksdeltagare som är symtomatiska eller asymtomatiska bärare av SARS-CoV-2 genom att jämföra resultaten av ett blodfingerstick-test och referenslaboratorietester med PCR-tester för akut infektion
Genom avslutad studie, beräknad 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av varaktigheten av immunitet mot SARS-CoV-2
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 12 veckor
För att bestämma immunitetens varaktighet hos försöksdeltagare som tidigare infekterats med SARS-CoV-2, mät skillnader i IgG-antikroppar efter demografi inklusive kön, etnicitet och ålder och undersök korrelation mellan IgG-antikroppsnivåer och symtomintensitet
Genom avslutad studie, beräknad 12 veckor
Utveckling av ett kvantitativt laboratoriereferenstest för mätning av SARS-CoV-2
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 12 veckor
Bestämning av förståelsen av mängden IgG-antikroppar som utvecklats som ett svar på SARS-CoV-2-infektion, och hur dessa antikroppsnivåer minskar över tiden. Antikroppstitrar kommer att mätas i infekterade individer, under flera dagar och korreleras med sjukdomsparametrar. Detta kommer att underlätta utvecklingen av ett kvantitativt laboratoriereferenstest för IgG-antikroppar
Genom avslutad studie, beräknad 12 veckor
Utforskning av SARS-CoV-2-epidemiologi
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 12 veckor
Att hjälpa till att utveckla ett kvantitativt laboratoriereferenstest för antikroppar (IgG) för att få en förståelse för mängden antikroppar som människor utvecklar och hur dessa minskar med tiden.
Genom avslutad studie, beräknad 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Richmond Research Institute

Samarbetspartners

Richmond Pharmacology Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C20010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera