COVID-19 血清学和 PCR 检测
SARS-CoV-2 的血清学和 PCR 检测。一项评估 COVID-19 感染、免疫力和无症状携带者的前瞻性研究
里士满研究所 (RRI) 正在应用现有的和新的 COVID-19 PCR 和抗体测试来帮助开发可提供快速准确结果的方法。 冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染目前是一种全球性流行病，可靠的 COVID-19 检测对于了解谁被感染以及因此传播感染对他人造成的风险至关重要。 RRI 目前正在进行以下测试：
A. 使用基于膜的免疫测定法检测全血、血清或血浆标本中针对 SARS-CoV-2 的 IgG 和 IgM 抗体，有助于评估一个人之前是否感染过该病毒并具有潜在免疫力
B. 使用既定方法进行聚合酶链反应 (PCR) 检测以检查活动性 SARS-CoV-2 感染。
C. 全血样本中抗 SARS-CoV-2 IgG 和 IgM 抗体的定量。
RRI 正在使用上述测试来跟踪其员工及其家人（包括儿童）和网站访客的感染 (PCR) 和免疫力 (IgG)。
收集这些数据可以收集有关 SARS-CoV-2 的流行病学数据，包括发病率、流行率、无症状携带者信息和疫苗接种效果。 此外，识别感染 SARS-CoV-2 的个体具有很大的潜力，可以让受感染的个体寻求正确的治疗以及自我隔离和减少传播，从而改善健康结果。
研究概览
详细说明
这是一项筛查研究，旨在测量试验参与者中有症状和无症状的 SARS-CoV-2 携带情况，以帮助促进及早发现第二波 SARS-CoV-2 感染。 具体而言，本研究旨在确定；通过评估试验参与者在有或没有症状的情况下被感染和清除病毒的数量和速度来评估免疫力的持续时间；并确定活动性感染者症状发作的持续时间；按人口统计学（性别、年龄、种族和症状强度）划分的 IgG 抗体水平。 抗体水平的纵向评估将另外允许评估所施用的任何疫苗的功效。 这项研究还试图探索有多少人是无症状携带者。 此外，本研究旨在帮助促进抗体 (IgG) 定量实验室参考测试的开发。
通过使用多种不同的测试，可以确定一个人目前是否感染了 SARS-CoV-2，或者他们之前是否感染过。 这允许对无症状携带病毒的人进行扫描，这对于帮助减少 SARS-CoV-2 通过与未意识到感染的人接触而传播很重要。
聚合酶链反应 (PCR) 检测通常用于检查活动性 SARS-CoV-2 感染。 它测量病毒 RNA 是否存在于个体系统中。 所有内部 PCR 测试均由独立实验室验证，以检查是否存在误报。
使用基于膜的免疫测定法检测全血、血清或血浆样本中针对 SARS-CoV-2 的 IgG 和 IgM 抗体，有助于评估一个人之前是否感染过该病毒并具有潜在免疫力。 IgG 和 IgM 检测组件是分开的，允许对每种抗体进行差异检测。
迄今为止，已对 2328 人进行了 20904 次 PCR 检测和 6848 次抗体检测，提供了一些临时数据。 在 20904 次 PCR 检测中，17635 次（84%）为阴性，132 次（1%）为阴性。 在 6848 例抗体检测中，706 例（10%）仅 IgG 阳性，64 例（1%）仅 IgM 阳性，351 例（5%）IgG 和 IgM 均阳性。 5710 (83%) 次测试呈阴性。
在那些 PCR 检测呈阳性的人中，53% 的人在前两个月内发烧，75% 的人在前两个月内失去味觉。
中期结果显示在以下 medRxiv 论文中：
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.08.20245894v2
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.09.21255200v1
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jorg Taubel, MD
- 电话号码：+44(0)2070425800
- 邮箱：j.taubel@richmondpharmacology.com
研究联系人备份
- 姓名：Ulrike Lorch, MD
- 电话号码：+44(0)2038482005
- 邮箱：u.lorch@richmondpharmacology.com
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 1YR
- 招聘中
- Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
-
接触：
- Keith Berelowitz, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 5至70岁的男性或女性。
- 完全遵守项目程序和限制的理解、能力和意愿。
排除标准：
- 不适用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
试验参与者
5-70岁的男性和女性参与者
|
该试剂盒是一种基于膜的定性免疫测定法，用于检测全血、血清或血浆样本中针对 SARS-CoV-2 的 IgG 和 IgM 抗体。
IgG 和 IgM 检测组件是分开的，允许对每种抗体进行差异检测。
其他名称：
抗体滴度将从志愿者的全血样本中测量。
其他名称：
将对从志愿者身上采集的咽拭子进行 PCR 检测。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 携带者的鉴定
大体时间：通过研究完成，估计 12 周
|
通过将指尖血液测试和参考实验室测试的结果与急性感染的 PCR 测试结果进行比较，确定有症状或无症状的 SARS-CoV-2 携带者的试验参与者
|
通过研究完成，估计 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定对 SARS-CoV-2 的免疫力持续时间
大体时间：通过研究完成，估计 12 周
|
确定先前感染 SARS-CoV-2 的试验参与者的免疫力持续时间，按人口统计学（包括性别、种族和年龄）测量 IgG 抗体的差异，并研究 IgG 抗体水平与症状强度之间的相关性
|
通过研究完成，估计 12 周
|
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开发用于测量 SARS-CoV-2 的定量实验室参考测试
大体时间：通过研究完成，估计 12 周
|
确定对作为对 SARS-CoV-2 感染的反应而产生的 IgG 抗体数量的理解，以及这些抗体水平如何随时间降低。
抗体滴度将在受感染的个体中测量数天，并与疾病参数相关联。
这将有助于开发 IgG 抗体的定量实验室参考测试
|
通过研究完成，估计 12 周
|
|
SARS-CoV-2流行病学探索
大体时间：通过研究完成，估计 12 周
|
帮助开发抗体 (IgG) 的定量实验室参考测试，以了解人们产生的抗体数量以及这些抗体如何随时间减少。
|
通过研究完成，估计 12 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jorg Taubel, MD、Richmond Pharmacology Limited
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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