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Tests sérologiques et PCR pour COVID-19

29 mars 2023 mis à jour par: Richmond Research Institute

Tests sérologiques et PCR pour le SRAS-CoV-2. Une étude prospective évaluant l'infection, l'immunité et le portage asymptomatique de la COVID-19

Le Richmond Research Institute (RRI) applique des tests PCR et d'anticorps COVID-19 existants et nouveaux pour aider à développer des méthodologies qui fournissent des résultats rapides et précis. L'infection par le coronavirus (SRAS-CoV-2) est actuellement une pandémie mondiale et des tests fiables pour le COVID-19 sont essentiels pour comprendre qui est infecté et donc un risque pour les autres en propageant l'infection. RRI effectue actuellement les tests suivants :

A. L'utilisation d'un immunodosage sur membrane pour détecter les anticorps IgG et IgM contre le SRAS-CoV-2 dans des échantillons de sang total, de sérum ou de plasma permet d'évaluer si un individu a déjà eu le virus et est potentiellement immunisé

B. Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) utilisant une méthode établie pour vérifier les infections actives par le SRAS-CoV-2.

C. Quantification des anticorps anti-SARS-CoV-2 IgG et IgM dans les échantillons de sang total.

Les tests ci-dessus sont utilisés par RRI pour suivre les infections (PCR) et l'immunité (IgG) dans leur personnel, ainsi que leurs familles (y compris les enfants) et les visiteurs de leur site.

La collecte de ces données permet de rassembler des données épidémiologiques sur le SRAS-CoV-2, notamment l'incidence, la prévalence, des informations sur les porteurs asymptomatiques et l'efficacité de la vaccination. De plus, l'identification des personnes infectées par le SRAS-CoV-2 a un grand potentiel pour améliorer les résultats de santé en permettant aux personnes infectées de rechercher le traitement médical approprié ainsi que de s'auto-isoler et de réduire la transmission.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de dépistage visant à mesurer le portage symptomatique et asymptomatique du SRAS-CoV-2 chez les participants à l'essai afin de faciliter la détection précoce d'une deuxième vague d'infections par le SRAS-CoV-2. Plus précisément, cette étude vise à déterminer ; évaluer la durée de l'immunité en évaluant le nombre et la vitesse à laquelle les participants à l'essai ont été infectés et ont éliminé le virus avec ou sans symptômes ; et pour déterminer la durée d'apparition des symptômes chez les personnes atteintes d'une infection active ; taux d'anticorps IgG selon les caractéristiques démographiques (sexe, âge, origine ethnique et intensité des symptômes). L'évaluation longitudinale des taux d'anticorps permettra en outre d'évaluer l'efficacité de tout vaccin administré. Cette étude vise également à explorer combien de personnes sont des porteurs asymptomatiques. De plus, cette étude vise à aider à faciliter le développement d'un test de laboratoire quantitatif de référence pour les anticorps (IgG).

En utilisant plusieurs tests différents, il peut être déterminé si une personne est actuellement infectée par le SRAS-CoV-2 ou si elle a déjà été infectée. Cela permet de scanner les personnes porteuses asymptomatiques du virus, ce qui est important pour aider à réduire la propagation du SRAS-CoV-2 par contact avec des personnes inconscientes de l'infection.

Le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) est couramment utilisé pour vérifier les infections actives par le SRAS-CoV-2. Il mesure si l'ARN viral est présent dans le système d'un individu. Tous les tests PCR internes sont vérifiés par un laboratoire indépendant pour vérifier les faux positifs.

L'utilisation d'un immunodosage sur membrane pour détecter les anticorps IgG et IgM contre le SRAS-CoV-2 dans des échantillons de sang total, de sérum ou de plasma permet d'évaluer si un individu a déjà eu le virus et est potentiellement immunisé. Les composants de détection IgG et IgM sont séparés, ce qui permet une détection différentielle de chaque anticorps.

A ce jour, 20904 tests PCR et 6848 tests anticorps ont été réalisés chez 2328 individus, fournissant quelques données provisoires. Sur les 20904 tests PCR, 17635 (84%) étaient négatifs et 132 (1%) étaient négatifs. Sur les 6848 tests d'anticorps, 706 (10 %) étaient positifs pour les IgG uniquement, 64 (1 %) étaient positifs pour les IgM uniquement et 351 (5 %) étaient positifs pour les IgG et les IgM. 5710 (83%) tests étaient négatifs.

Parmi les personnes dont le test PCR était positif, 53 % ont signalé de la fièvre au cours des deux mois précédents et 75 % ont signalé une perte de goût au cours des deux mois précédents.

Les résultats intermédiaires sont présentés dans les articles medRxiv ci-dessous :

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.08.20245894v2

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.09.21255200v1

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 1YR
        • Recrutement
        • Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
        • Contact:
          • Keith Berelowitz, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont des personnes qui sont présélectionnées à leur entrée à l'unité de pharmacologie de Richmond. Ces personnes peuvent être des employés de Richmond Pharmacology, des volontaires pour d'autres études concurrentes ou des membres du public.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 5 à 70 ans.
  • Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions du projet.

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à l'essai
Participants masculins et féminins âgés de 5 à 70 ans
Test diagnostique: Kit d'immunodosage à base de membrane
Le kit est un immunoessai qualitatif à base de membrane pour détecter les anticorps IgG et IgM contre le SRAS-CoV-2 dans des échantillons de sang total, de sérum ou de plasma. Les composants de détection IgG et IgM sont séparés, ce qui permet une détection différentielle de chaque anticorps.
Autres noms:
  • Kit de test rapide Covid-19
Test diagnostique: Tests quantitatifs d'anticorps
Les titres d'anticorps seront mesurés à partir d'échantillons de sang total prélevés sur des volontaires.
Autres noms:
  • Titre d'anticorps
Test diagnostique: Test RCP
Des tests PCR seront effectués sur des prélèvements de gorge prélevés sur des volontaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des porteurs du SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 12 semaines
Identifier les participants à l'essai qui sont des porteurs symptomatiques ou asymptomatiques du SRAS-CoV-2 en comparant les résultats d'un test sanguin au doigt et des tests de laboratoire de référence aux tests PCR pour une infection aiguë
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la durée de l'immunité au SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 12 semaines
Pour déterminer la durée de l'immunité des participants à l'essai précédemment infectés par le SRAS-CoV-2, mesurer les différences d'anticorps IgG en fonction des données démographiques, y compris le sexe, l'origine ethnique et l'âge, et étudier la corrélation entre les niveaux d'anticorps IgG et l'intensité des symptômes
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 12 semaines
Développement d'un test de laboratoire quantitatif de référence pour la mesure du SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 12 semaines
Détermination de la compréhension de la quantité d'anticorps IgG développés en réponse à l'infection par le SRAS-CoV-2, et comment ces niveaux d'anticorps diminuent avec le temps. Les titres d'anticorps seront mesurés chez les individus infectés, sur plusieurs jours et corrélés avec les paramètres de la maladie. Cela facilitera le développement d'un test de laboratoire quantitatif de référence pour les anticorps IgG
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 12 semaines
Exploration de l'épidémiologie du SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 12 semaines
Aider à développer un test quantitatif de référence en laboratoire pour les anticorps (IgG) afin de comprendre la quantité d'anticorps que les gens développent et comment ceux-ci diminuent avec le temps.
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Richmond Research Institute

Collaborateurs

Richmond Pharmacology Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C20010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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