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Serologische und PCR-Tests für COVID-19

20. August 2025 aktualisiert von: Richmond Research Institute

Serologische und PCR-Tests für SARS-CoV-2. Eine prospektive Studie zur Bewertung von Infektion, Immunität und asymptomatischer Übertragung von COVID-19

Das Richmond Research Institute (RRI) wendet bestehende und neue COVID-19-PCR- und Antikörpertests an, um bei der Entwicklung von Methoden zu helfen, die schnelle und genaue Ergebnisse liefern. Die Infektion mit dem Coronavirus (SARS-CoV-2) ist derzeit eine weltweite Pandemie, und zuverlässige Tests auf COVID-19 sind entscheidend, um zu verstehen, wer infiziert ist und daher durch die Verbreitung der Infektion ein Risiko für andere darstellt. RRI führt derzeit folgende Tests durch:

A. Die Verwendung eines membranbasierten Immunassays zum Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben hilft bei der Beurteilung, ob eine Person das Virus zuvor hatte und möglicherweise immun ist

B. Polymerase Chain Reaction (PCR)-Tests mit einer etablierten Methode zur Überprüfung auf aktive SARS-CoV-2-Infektionen.

C. Quantifizierung von Anti-SARS-CoV-2-IgG- und -IgM-Antikörpern in Vollblutproben.

Die oben genannten Tests werden von RRI verwendet, um Infektionen (PCR) und Immunität (IgG) bei ihren Mitarbeitern sowie ihren Familien (einschließlich Kindern) und Besuchern ihrer Website zu verfolgen.

Die Erhebung dieser Daten ermöglicht die Erhebung epidemiologischer Daten zu SARS-CoV-2, einschließlich Inzidenz, Prävalenz, Informationen zu asymptomatischen Trägern und Wirksamkeit der Impfung. Darüber hinaus hat die Identifizierung von Personen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, ein großes Potenzial zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse, indem infizierten Personen ermöglicht wird, die richtige medizinische Behandlung zu suchen sowie sich selbst zu isolieren und die Übertragung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Screening-Studie zur Messung der symptomatischen und asymptomatischen Übertragung von SARS-CoV-2 bei Studienteilnehmern, um die Früherkennung einer zweiten Welle von SARS-CoV-2-Infektionen zu erleichtern. Insbesondere zielt diese Studie darauf ab, festzustellen; um die Dauer der Immunität zu bewerten, indem die Anzahl und Geschwindigkeit, mit der die Studienteilnehmer infiziert wurden und das Virus mit oder ohne Symptome beseitigten, bewertet wurden; und um die Dauer des Symptombeginns bei Patienten mit einer aktiven Infektion zu bestimmen; Konzentrationen von IgG-Antikörpern nach demografischen Merkmalen (Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit und Intensität der Symptome). Die Längsschnittbeurteilung der Antikörperspiegel ermöglicht zusätzlich die Beurteilung der Wirksamkeit von verabreichten Impfstoffen. Diese Studie soll auch untersuchen, wie viele Menschen asymptomatische Träger sind. Darüber hinaus soll diese Studie dazu beitragen, die Entwicklung eines quantitativen Laborreferenztests für Antikörper (IgG) zu erleichtern.

Durch die Verwendung mehrerer verschiedener Tests kann festgestellt werden, ob eine Person aktuell mit SARS-CoV-2 infiziert ist oder ob sie sich bereits infiziert hat. Dies ermöglicht das Scannen von Personen mit asymptomatischen Trägern des Virus, was wichtig ist, um die Ausbreitung von SARS-CoV-2 durch den Kontakt mit Personen zu verringern, die sich einer Infektion nicht bewusst sind.

Polymerase Chain Reaction (PCR)-Tests werden routinemäßig verwendet, um nach aktiven SARS-CoV-2-Infektionen zu suchen. Es misst, ob virale RNA im System einer Person vorhanden ist. Alle internen PCR-Tests werden von einem unabhängigen Labor auf falsch positive Ergebnisse überprüft.

Die Verwendung eines membranbasierten Immunassays zum Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben hilft bei der Beurteilung, ob eine Person zuvor das Virus hatte und möglicherweise immun ist. IgG- und IgM-Nachweiskomponenten sind getrennt, was einen differenzierten Nachweis jedes Antikörpers ermöglicht.

Bis heute wurden 20904 PCR-Tests und 6848 Antikörpertests bei 2328 Personen durchgeführt, was einige vorläufige Daten liefert. Von den 20904 PCR-Tests waren 17635 (84 %) negativ und 132 (1 %) negativ. Von den 6848 Antikörpertests waren 706 (10 %) nur für IgG positiv, 64 (1 %) waren nur für IgM positiv und 351 (5 %) waren sowohl für IgG als auch für IgM positiv. 5710 (83 %) Tests waren negativ.

Von den Personen mit einem positiven PCR-Test berichteten 53 % über Fieber in den letzten zwei Monaten und 75 % über einen Geschmacksverlust in den letzten zwei Monaten.

Zwischenergebnisse sind in den folgenden medRxiv-Papieren dargestellt:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.08.20245894v2

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.09.21255200v1

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer sind Personen, die beim Eintritt in die Richmond Pharmacology Unit gescreent werden. Diese Personen können Mitarbeiter von Richmond Pharmacology, Freiwillige für andere gleichzeitige Studien oder Mitglieder der Öffentlichkeit sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 5 bis 70 Jahren.
  • Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Projektverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versuchsteilnehmer
Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 5-70 Jahren
Diagnosetest: Membranbasiertes Immunoassay-Kit
Das Kit ist ein qualitativer membranbasierter Immunoassay zum Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben. IgG- und IgM-Nachweiskomponenten sind getrennt, was einen differenzierten Nachweis jedes Antikörpers ermöglicht.
Andere Namen:
  • Covid-19-Schnelltestkit
Diagnosetest: Quantitative Antikörpertests
Die Antikörpertiter werden aus Vollblutproben von Freiwilligen gemessen.
Andere Namen:
  • Antikörpertiter
Diagnosetest: PCR-Test
An Rachenabstrichen von Freiwilligen werden PCR-Tests durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Trägern von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzte 12 Wochen
Identifizierung von Studienteilnehmern, die symptomatische oder asymptomatische Träger von SARS-CoV-2 sind, indem die Ergebnisse eines Blut-Fingerstich-Tests und Referenzlabortests mit PCR-Tests auf akute Infektionen verglichen werden
Bis Studienabschluss, geschätzte 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Dauer der Immunität gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzte 12 Wochen
Um die Dauer der Immunität von Studienteilnehmern zu bestimmen, die zuvor mit SARS-CoV-2 infiziert waren, messen Sie die Unterschiede bei den IgG-Antikörpern nach demografischen Merkmalen, einschließlich Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Alter, und untersuchen Sie die Korrelation zwischen den IgG-Antikörperspiegeln und der Intensität der Symptome
Bis Studienabschluss, geschätzte 12 Wochen
Entwicklung eines quantitativen Laborreferenztests zur Messung von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzte 12 Wochen
Bestimmung des Verständnisses der Menge an IgG-Antikörpern, die sich als Reaktion auf eine SARS-CoV-2-Infektion entwickelt haben, und wie diese Antikörperspiegel im Laufe der Zeit abnehmen. Antikörpertiter werden bei infizierten Personen über mehrere Tage hinweg gemessen und mit Krankheitsparametern korreliert. Dies wird die Entwicklung eines quantitativen Laborreferenztests für IgG-Antikörper erleichtern
Bis Studienabschluss, geschätzte 12 Wochen
Erforschung der SARS-CoV-2-Epidemiologie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzte 12 Wochen
Um bei der Entwicklung eines quantitativen Laborreferenztests für Antikörper (IgG) zu helfen, um ein Verständnis der Menge an Antikörpern zu erlangen, die Menschen entwickeln, und wie diese im Laufe der Zeit abnehmen.
Bis Studienabschluss, geschätzte 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richmond Research Institute

Mitarbeiter

Richmond Pharmacology Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C20010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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