Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серологическое и ПЦР-тестирование на COVID-19

15 июня 2026 г. обновлено: Richmond Research Institute

Серологическое и ПЦР-тестирование на SARS-CoV-2. Проспективное исследование по оценке инфекции, иммунитета и бессимптомного носительства COVID-19

Ричмондский научно-исследовательский институт (RRI) применяет существующие и новые тесты ПЦР и антител на COVID-19, чтобы помочь разработать методологии, обеспечивающие быстрые и точные результаты. Инфекция коронавирусом (SARS-CoV-2) в настоящее время является всемирной пандемией, и надежное тестирование на COVID-19 имеет решающее значение для понимания того, кто инфицирован, и, следовательно, представляет риск для других в результате распространения инфекции. RRI в настоящее время проводит следующие испытания:

A. Использование мембранного иммуноанализа для обнаружения антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы помогает оценить, был ли человек ранее инфицирован вирусом и имеет ли он потенциальный иммунитет.

B. Тестирование полимеразной цепной реакцией (ПЦР) с использованием установленного метода для проверки на активные инфекции SARS-CoV-2.

C. Количественное определение антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови.

Вышеуказанные тесты используются RRI для отслеживания инфекций (ПЦР) и иммунитета (IgG) у своих сотрудников, а также у членов их семей (включая детей) и посетителей их сайта.

Сбор этих данных позволяет собирать эпидемиологические данные о SARS-CoV-2, включая заболеваемость, распространенность, информацию о бессимптомных носителях и эффективности вакцинации. Кроме того, выявление лиц, инфицированных SARS-CoV-2, имеет большой потенциал для улучшения показателей здоровья, позволяя инфицированным лицам обращаться за правильным лечением, а также самоизолироваться и снижать передачу инфекции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это скрининговое исследование для измерения симптоматического и бессимптомного носительства SARS-CoV-2 у участников исследования, чтобы облегчить раннее выявление второй волны инфекций SARS-CoV-2. В частности, это исследование направлено на определение; оценить продолжительность иммунитета путем оценки количества и скорости, с которой участники испытания были инфицированы и избавились от вируса с симптомами или без них; и определить продолжительность появления симптомов у лиц с активной инфекцией; уровни антител IgG по демографии (пол, возраст, этническая принадлежность и интенсивность симптомов). Продольная оценка уровней антител дополнительно позволит оценить эффективность любых вводимых вакцин. Это исследование также направлено на изучение того, сколько людей являются бессимптомными носителями. Кроме того, это исследование призвано помочь в разработке количественного лабораторного эталонного теста на антитела (IgG).

Используя несколько различных тестов, можно определить, инфицирован ли человек в настоящее время SARS-CoV-2 или был ли он инфицирован ранее. Это позволяет проводить сканирование людей с бессимптомным носительством вируса, что важно для снижения распространения SARS-CoV-2 при контакте с людьми, не подозревающими об инфекции.

Полимеразная цепная реакция (ПЦР) обычно используется для проверки на активные инфекции SARS-CoV-2. Он измеряет, присутствует ли вирусная РНК в организме человека. Все внутренние ПЦР-тесты проверяются независимой лабораторией на предмет ложноположительных результатов.

Использование мембранного иммуноанализа для обнаружения антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы помогает оценить, был ли человек ранее инфицирован вирусом и обладает ли он потенциальным иммунитетом. Компоненты обнаружения IgG и IgM являются отдельными, что позволяет проводить дифференциальное обнаружение каждого антитела.

На сегодняшний день проведено 20904 ПЦР-теста и 6848 тестов на антитела у 2328 человек, что дает некоторые промежуточные данные. Из 20904 ПЦР-тестов 17635 (84%) были отрицательными и 132 (1%) были отрицательными. Из 6848 тестов на антитела 706 (10%) были положительными только для IgG, 64 (1%) были положительными только для IgM и 351 (5%) были положительными как для IgG, так и для IgM. 5710 (83%) тестов были отрицательными.

Из числа лиц с положительным ПЦР-тестом 53% сообщали о лихорадке в течение предыдущих двух месяцев и 75% сообщали о потере вкуса в течение предыдущих двух месяцев.

Промежуточные результаты представлены в статьях medRxiv ниже:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.08.20245894v2

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.09.21255200v1

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • London
      • London, London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
        • Рекрутинг
        • Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
        • Главный следователь:
          • Jorg Taubel, MD FFPM
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками являются лица, которые проходят проверку при поступлении в отделение фармакологии Ричмонда. Эти люди могут быть сотрудниками Richmond Pharmacology, добровольцами в других параллельных исследованиях или представителями общественности.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 5 до 70 лет.
  • Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения проекта.

Критерий исключения:

  • Непригодный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники испытания
Участники мужского и женского пола в возрасте от 5 до 70 лет
Диагностический тест: Набор для иммуноанализа на мембранной основе
Набор представляет собой качественный мембранный иммуноанализ для выявления антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Компоненты обнаружения IgG и IgM являются отдельными, что позволяет проводить дифференциальное обнаружение каждого антитела.
Другие имена:
  • Набор для экспресс-тестирования Covid-19
Диагностический тест: Количественные тесты на антитела
Титры антител будут измеряться в образцах цельной крови, взятых у добровольцев.
Другие имена:
  • Титр антител
Диагностический тест: ПЦР-тест
ПЦР-тесты будут проводиться на мазках из горла, взятых у добровольцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление носителей SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через завершение исследования, примерно через 12 недель
Выявить участников исследования, которые являются симптоматическими или бессимптомными носителями SARS-CoV-2, путем сравнения результатов анализа крови из пальца и эталонных лабораторных тестов с ПЦР-тестированием на острую инфекцию.
Через завершение исследования, примерно через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение продолжительности иммунитета к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через завершение исследования, примерно через 12 недель
Чтобы определить продолжительность иммунитета участников испытаний, ранее инфицированных SARS-CoV-2, измерьте различия в антителах IgG по демографическим признакам, включая пол, этническую принадлежность и возраст, и изучите корреляцию между уровнями антител IgG и интенсивностью симптомов.
Через завершение исследования, примерно через 12 недель
Разработка количественного лабораторного эталонного теста для измерения SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через завершение исследования, примерно через 12 недель
Определение понимания количества антител IgG, вырабатываемых в ответ на инфекцию SARS-CoV-2, и того, как эти уровни антител снижаются с течением времени. Титры антител будут измеряться у инфицированных лиц в течение нескольких дней и коррелировать с параметрами заболевания. Это облегчит разработку количественного лабораторного эталонного теста на антитела IgG.
Через завершение исследования, примерно через 12 недель
Изучение эпидемиологии SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через завершение исследования, примерно через 12 недель
Чтобы помочь разработать количественный лабораторный эталонный тест на антитела (IgG), чтобы получить представление о количестве антител, которые вырабатываются у людей, и о том, как они уменьшаются с течением времени.
Через завершение исследования, примерно через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Richmond Research Institute

Соавторы

Richmond Pharmacology Limited

Следователи

  • Главный следователь: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C20010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться