Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy serologiczne i PCR w kierunku COVID-19

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Richmond Research Institute

Testy serologiczne i PCR w kierunku SARS-CoV-2. Prospektywne badanie oceniające infekcję, odporność i bezobjawowe nosicielstwo COVID-19

Richmond Research Institute (RRI) stosuje istniejące i nowe testy PCR i przeciwciał na COVID-19, aby pomóc w opracowaniu metodologii, które zapewniają szybkie i dokładne wyniki. Zakażenie koronawirusem (SARS-CoV-2) jest obecnie ogólnoświatową pandemią, a wiarygodne testy na obecność COVID-19 mają kluczowe znaczenie dla zrozumienia, kto jest zarażony, a tym samym stanowi zagrożenie dla innych poprzez rozprzestrzenianie infekcji. RRI przeprowadza obecnie następujące testy:

A. Zastosowanie membranowego testu immunologicznego do wykrywania przeciwciał IgG i IgM przeciwko SARS-CoV-2 w próbkach krwi pełnej, surowicy lub osocza pomaga ocenić, czy dana osoba miała wcześniej wirusa i czy jest potencjalnie odporna

B. Badanie reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przy użyciu ustalonej metody w celu wykrycia aktywnych infekcji SARS-CoV-2.

C. Oznaczanie ilościowe przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG i IgM w próbkach krwi pełnej.

Powyższe testy są wykorzystywane przez RRI do śledzenia infekcji (PCR) i odporności (IgG) u swoich pracowników, a także ich rodzin (w tym dzieci) i osób odwiedzających ich witrynę.

Zbieranie tych danych umożliwia zebranie danych epidemiologicznych na temat SARS-CoV-2, w tym zapadalności, chorobowości, informacji o bezobjawowych nosicielach i skuteczności szczepień. Ponadto identyfikacja osób zakażonych SARS-CoV-2 ma ogromny potencjał poprawy wyników zdrowotnych, umożliwiając zakażonym osobom poszukiwanie odpowiedniego leczenia, a także samoizolację i ograniczenie przenoszenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie przesiewowe mające na celu pomiar objawowego i bezobjawowego nosicielstwa SARS-CoV-2 u uczestników badania, aby ułatwić wczesne wykrycie drugiej fali zakażeń SARS-CoV-2. W szczególności badanie to ma na celu określenie; ocenić czas trwania odporności poprzez ocenę liczby i szybkości, z jaką uczestnicy badania zostali zarażeni i usunęli wirusa z objawami lub bez; oraz określenie długości wystąpienia objawów u osób z aktywną infekcją; poziomy przeciwciał IgG według danych demograficznych (płeć, wiek, pochodzenie etniczne i intensywność objawów). Wzdłużna ocena poziomu przeciwciał pozwoli dodatkowo na ocenę skuteczności wszelkich podanych szczepionek. Badanie to ma również na celu zbadanie, ile osób jest bezobjawowymi nosicielami. Ponadto niniejsze badanie ma na celu ułatwienie opracowania ilościowego laboratoryjnego testu referencyjnego dla przeciwciał (IgG).

Korzystając z wielu różnych testów, można określić, czy dana osoba jest obecnie zarażona SARS-CoV-2, czy też była zarażona wcześniej. Pozwala to na skanowanie osób z bezobjawowym nosicielstwem wirusa, co jest ważne dla ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2 poprzez kontakt z osobami nieświadomymi zakażenia.

Testy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) są rutynowo stosowane do wykrywania aktywnych infekcji SARS-CoV-2. Mierzy, czy wirusowe RNA jest obecne w organizmie danej osoby. Wszystkie wewnętrzne testy PCR są weryfikowane przez niezależne laboratorium pod kątem fałszywych alarmów.

Zastosowanie membranowego testu immunologicznego do wykrywania przeciwciał IgG i IgM przeciwko SARS-CoV-2 w próbkach krwi pełnej, surowicy lub osocza pomaga ocenić, czy dana osoba miała wcześniej wirusa i czy jest potencjalnie odporna. Składniki wykrywania IgG i IgM są oddzielne, co pozwala na różnicową detekcję każdego przeciwciała.

Do tej pory przeprowadzono 20904 testów PCR i 6848 testów na przeciwciała u 2328 osób, co dostarczyło pewnych danych pośrednich. Spośród 20904 testów PCR 17635 (84%) było negatywnych, a 132 (1%) było negatywnych. Spośród 6848 testów na przeciwciała, 706 (10%) było pozytywnych tylko dla IgG, 64 (1%) było pozytywnych tylko dla IgM, a 351 (5%) było pozytywnych zarówno dla IgG, jak i IgM. 5710 (83%) testów było negatywnych.

Spośród osób z dodatnim wynikiem testu PCR 53% zgłosiło gorączkę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, a 75% zgłosiło utratę smaku w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.

Wyniki pośrednie przedstawiono w poniższych artykułach medRxiv:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.08.20245894v2

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.09.21255200v1

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
        • Rekrutacyjny
        • Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
        • Główny śledczy:
          • Jorg Taubel, MD FFPM
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy to osoby, które są badane przy wejściu do jednostki Richmond Pharmacology. Osoby te mogą być pracownikami Richmond Pharmacology, wolontariuszami do innych równoległych badań lub członkami społeczeństwa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 5 do 70 lat.
  • Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń projektu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy próby
Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 5-70 lat
Test diagnostyczny: Zestaw do testu immunologicznego na bazie błony
Zestaw jest jakościowym testem immunologicznym opartym na błonie do wykrywania przeciwciał IgG i IgM przeciwko SARS-CoV-2 w próbkach krwi pełnej, surowicy lub osocza. Składniki wykrywania IgG i IgM są oddzielne, co pozwala na różnicową detekcję każdego przeciwciała.
Inne nazwy:
  • Zestaw szybkiego testu na Covid-19
Test diagnostyczny: Ilościowe testy przeciwciał
Miana przeciwciał będą mierzone z próbek krwi pełnej pobranych od ochotników.
Inne nazwy:
  • Miano przeciwciał
Test diagnostyczny: Test PCR
Testy PCR zostaną przeprowadzone na wymazach z gardła pobranych od ochotników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja nosicieli SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, szacowany na 12 tygodni
Aby zidentyfikować uczestników badania, którzy są objawowymi lub bezobjawowymi nosicielami SARS-CoV-2, porównując wyniki testu krwi z opuszka palca i referencyjnych testów laboratoryjnych z testem PCR w kierunku ostrej infekcji
Do ukończenia badania, szacowany na 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie czasu trwania odporności na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, szacowany na 12 tygodni
Aby określić czas trwania odporności uczestników badania wcześniej zakażonych SARS-CoV-2, zmierzyć różnice w przeciwciałach IgG według danych demograficznych, w tym płci, pochodzenia etnicznego i wieku, oraz zbadać korelację między poziomami przeciwciał IgG a nasileniem objawów
Do ukończenia badania, szacowany na 12 tygodni
Opracowanie ilościowego laboratoryjnego testu referencyjnego do pomiaru SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, szacowany na 12 tygodni
Określenie zrozumienia ilości przeciwciał IgG powstałych w odpowiedzi na zakażenie SARS-CoV-2 oraz sposobu, w jaki poziomy tych przeciwciał zmniejszają się w czasie. Miana przeciwciał będą mierzone u zakażonych osobników przez wiele dni i skorelowane z parametrami choroby. Ułatwi to opracowanie ilościowego laboratoryjnego testu referencyjnego dla przeciwciał IgG
Do ukończenia badania, szacowany na 12 tygodni
Badanie epidemiologii SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, szacowany na 12 tygodni
Aby pomóc w opracowaniu ilościowego laboratoryjnego testu referencyjnego dla przeciwciał (IgG), aby zrozumieć ilość przeciwciał, które ludzie wytwarzają i jak zmniejszają się one w czasie.
Do ukończenia badania, szacowany na 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Richmond Research Institute

Współpracownicy

Richmond Pharmacology Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorg Taubel, MD, Richmond Pharmacology Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C20010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj