アルツハイマー病における認知機能強化のためのNeurostImulation (NICE-AD)
2026年4月1日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
軽度から中等度のアルツハイマー病に対する非侵襲的在宅神経刺激：二重盲検、偽対照無作為化臨床試験
アルツハイマー病 (AD) の有病率は上昇していますが、既存の医薬品では認知機能の低下とそれに伴う症状をわずかにしか制御できず、新しい治療法が緊急に必要とされています。
この無作為化偽対照試験は、革新的な低リスクの遠隔監視経頭蓋直流刺激 (tDCS) が、背外側前頭前皮質の領域に 2 mA の強度で 30 分間、週に 5 回、6 か月間適用されるかどうかを判断します。軽度から中等度の AD 患者 100 人の認知能力と症状を改善し、神経可塑性の神経画像マーカーを調節することができます。
この新しい介入が効果的であれば、自宅での AD 症状管理を大幅に強化し、AD 患者とその家族の生活の質を改善し、この衰弱性疾患に伴う負担を軽減することができます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) の特徴は、さまざまな関連する症状と徴候を伴う認知機能の低下です。 残念ながら、ADの治療法はまだありません。 5 つの FDA 承認薬を含む利用可能な治療法は、病理学的進行を遅らせたり、AD 患者の認知機能低下の症状や徴候を制御したりするという点で、有効性が限られています。 AD の高い負担と費用、および治療上の限界を考慮すると、AD の新しい治療アプローチの開発は、患者、家族、医療提供者、および社会にとって最も重要です。 このランダム化比較試験は、革新的でリスクの低い神経刺激を自宅で 6 か月間行うことで、軽度から中等度の AD 患者の認知能力と症状を改善できるかどうかを判断します。
主な目的は、6 か月間のアクティブな tDCS または背外側前頭前皮質 (DLPFC) を介して配信される偽によって生成される効果を家庭環境で決定することです (ADAS-Cog テストによって評価 - 一次結果)、二次的に実行制御/軽度から-中程度のAD患者（n = 100）。 研究者はまた、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI; 安静時および実行機能タスク中)、拡散強調画像法 (DWI)、および多変量共分散ベースを使用して、研究介入に応じた機能的および構造的な脳の接続性/ネットワークの変化を特定することを目指しています。分析的アプローチ。 最後に、調査員は、介入期間後最大 3 か月間、tDCS 行動および神経可塑性効果の時間特性 (耐久性) を調べることを目指しています。
介入は、リモートで監視されたアクティブな tDCS 刺激と、背外側前頭前皮質の領域に対する偽の tDCS 刺激で構成され、自宅で 30 分間、週に 5 回、6 か月間適用されます。 アクティブな tDCS にランダム化された参加者は、各アプリケーションで 2 mA の強度で 30 分間の直流刺激を受けます。 偽のグループに無作為に割り付けられた参加者は、30 秒間で 2mA まで増加した電流からなる偽の tDCS を受け取り、30 秒間で減少し、残りの 30 分間は電流 0 のままになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 地域在住の60歳以上の男女。
- 認知症および老年科の臨床現場で神経内科医または老年科医によって診断されたAD。 臨床医は、すべての潜在的な症例の医療記録を見直して、患者がADの確立された臨床基準を満たしていることを確認し、さらに診断を確立するために必要に応じて個人を検査します. 臨床認知症評価尺度（CDR）を使用して研究臨床医が決定した軽度から中等度の段階のAD。 CDR は、AD に適用される認知的および機能的パフォーマンスの 6 つのドメインを特徴付けるために使用される 5 段階のスケールです: 記憶、オリエンテーション、判断と問題解決、コミュニティ問題、ホームと趣味、およびパーソナルケア。 各評価を行うために必要な情報は、患者と信頼できる情報提供者 (家族など) の半構造化インタビューを通じて得られます。 CDR スコア 0.5 または 1 は軽度の重症度と評価され、スコア 2 は中程度の重症度と評価されます。 研究者は、軽度から中等度の AD 患者をターゲット集団として選択しました。これは、クリニックに紹介される最も一般的な AD 重症度グループであり、一般化可能性が高いためです。 この軽度から中程度のADグループは、施設内でより一般的である（そして私たちの将来の研究の焦点となる）より進行したまたは重度のADステージとは対照的に、コミュニティおよび自宅でケアされる可能性が最も高い.
- -認知症の投薬レジメンの場合、レジメンは登録前の少なくとも4週間安定しています。 治験責任医師は、私たちの試験の実用的な性質に合わせて、臨床医が介入期間中に認知症の薬を開始、調整、または中止することを制限しませんが、分析では両方のグループの薬を説明します.
- 十分なレベルで英語またはスペイン語を話し、理解することができ、学習手順と試験プロトコルを受けることができます。
- -MRIを完了したい（ニューロイメージングに関連する除外は以下に記載されています）。
- -インフォームドコンセントを提供できる（またはインフォームドコンセントを提供する法的代理人に同意を提供できる）.
除外基準:
- 不安定な医学的または主要な精神医学的疾患、または医学的または主要な精神医学的疾患に対する不安定な治療。 医学的または精神医学的診断は、少なくとも 3 か月間臨床的に安定しており、少なくとも 3 か月間の治療の安定性に部分的に反映されており、臨床的判断に基づいて安定期にあると予想される場合に限り許可されます。 6ヶ月延長の可能性あり。
- 頭部外傷、発作、脳手術、頭部に影響を与える脳卒中または癌の病歴、頭または首への金属インプラント、電極が配置される場所またはその近くの皮膚の完全性または感受性の低下 (例: 湿疹、重度の発疹、水ぶくれ、開いた傷、日焼けを含む熱傷、切り傷または炎症)。
- -現在、別の介入研究に参加しているか、神経刺激装置を使用しています。
- ニューロ イメージング手順に固有の除外: MRI の安全禁忌となる動脈瘤クリップやペースメーカーなど、外科的に埋め込まれた金属デバイスの存在。 頭と首に大量の歯科または外科用ハードウェアがある被験者は除外されます。これは、磁化率の影響により、これらの被験者の画像に深刻な画像アーティファクトが生じるためです。 MRI マグネットの限られた空間のため、閉所恐怖症の病歴が知られている被験者も除外され、体重が 350 ポンドを超える被験者、または胴囲が 55 インチを超える被験者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブtDCS
アクティブ tDCS には、2 ミリアンペア (mA) の強度で 30 分間の直流電流が含まれます。
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自宅で遠隔監視された tDCS は、26 週間 (6 か月）。
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偽コンパレータ：シャムtDCS
疑似刺激は、30 秒間で 2mA まで増加した直流電流で構成され、30 秒間で減少し、残りの適用期間は 0 電流に留まります。
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偽治療は、電流を 30 秒間で 2mA まで上昇させ、30 秒間で下降させ、30 分間の適用期間の残りの時間は 0 電流にとどめ、週に 5 回 (月曜から金曜) 26 週間 (6月）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的神経可塑性 - 数字記号置換
時間枠：ベースライン、6 か月 (6 か月の介入直後) および 9 か月 (介入の 3 か月後)。
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調査員は、数字記号置換テスト中に機能活性化/非活性化ネットワークの介入関連の変化を調べます。
研究者らは、特に背外側前頭前皮質および関連するネットワークにおいて、tDCS に関連した機能/不活性化の変化を偽と比較して予測しています。
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ベースライン、6 か月 (6 か月の介入直後) および 9 か月 (介入の 3 か月後)。
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機能的神経可塑性 - フランカー干渉課題
時間枠：ベースライン、6 か月 (6 か月の介入直後) および 9 か月 (介入の 3 か月後)。
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調査官は、フランカー テスト中に機能活性化/非活性化ネットワークの介入関連の変化を調べます。
研究者らは、特に背外側前頭前皮質および関連するネットワークにおいて、tDCS に関連した機能/不活性化の変化を偽と比較して予測しています。
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ベースライン、6 か月 (6 か月の介入直後) および 9 か月 (介入の 3 か月後)。
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全体的な認知パフォーマンス
時間枠：ベースライン、6 か月時（6 か月の介入直後）
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アルツハイマー病評価スケールの変更 - 認知サブスケール (ADAS-Cog) は、認知症介入の結果尺度として開発されました。その主な目的は、治療に対する全体的な認知の指標となることでした。
11 の項目にわたって複数の認知領域を評価します: 単語想起タスク、物体と指の名前付け、命令に従うこと、構成練習、アイデア練習、見当識、単語認識タスク、テストの指示の記憶、話し言葉、理解力、単語発見の難しさ。
スコアの範囲は 0 から 70 です。
6 か月後の 4 ポイントの ADAS コグ変化は臨床的に意味があります。
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ベースライン、6 か月時（6 か月の介入直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数ドメインの認知機能障害
時間枠：ベースライン、6 か月 (6 か月の介入の直後)、7 か月 (介入の 1 か月後)、および 9 か月 (介入の 3 か月後)。
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Digit Symbol Substitution Test (Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised のサブテスト) は、注意力、書き起こし、および処理速度を測定するものです。
採点は、90 秒の時間間隔中に生成された正しい応答の総数に基づいています。
値が高いほど、より良い結果が得られます。
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ベースライン、6 か月 (6 か月の介入の直後)、7 か月 (介入の 1 か月後)、および 9 か月 (介入の 3 か月後)。
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実行制御/空間選択的注意
時間枠：ベースライン、6 か月 (6 か月の介入の直後)、7 か月 (介入の 1 か月後)、および 9 か月 (介入の 3 か月後)。
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フランカーテストは、処理速度、注意力、抑制制御の尺度です。
採点は、正確さと反応時間に基づいています。
値が低いほど、より良い結果が得られます。
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ベースライン、6 か月 (6 か月の介入の直後)、7 か月 (介入の 1 か月後)、および 9 か月 (介入の 3 か月後)。
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン、6 か月 (6 か月の介入の直後)、7 か月 (介入の 1 か月後)、および 9 か月 (介入の 3 か月後)。
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15 項目の Geriatric Depression Scale を使用して評価された抑うつ症状の変化は、0 (抑うつではない) から 15 (抑うつ) の範囲です。
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ベースライン、6 か月 (6 か月の介入の直後)、7 か月 (介入の 1 か月後)、および 9 か月 (介入の 3 か月後)。
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研究介入の忍容性：副作用と有害事象の数
時間枠：ベースライン、6 か月 (6 か月の介入の直後)、7 か月 (介入の 1 か月後)、および 9 か月 (介入の 3 か月後)。
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研究介入に関連する、おそらく関連する、またはおそらく関連する副作用および有害事象の数として決定されます。
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ベースライン、6 か月 (6 か月の介入の直後)、7 か月 (介入の 1 か月後)、および 9 か月 (介入の 3 か月後)。
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患者満足度：8項目のtDCSユーザーアンケート
時間枠：ベースライン、6 か月時 (6 か月の介入直後)
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介入終了時の8項目のtDCSユーザー調査から決定された研究介入に対する患者の満足度。
調査の各項目は簡単な説明であり、回答者は、その説明に強く同意する、同意する、同意しない、同意しない、同意しない、または強く同意しないのいずれかを示します。
同意する/強く同意する評価の数が多いほど、tDCS手順に対する満足度が高いことを反映しています。
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ベースライン、6 か月時 (6 か月の介入直後)
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生活の質尺度
時間枠：ベースライン、6か月後（6か月間の介入直後）、7か月後（介入後1か月）、9か月後（介入後3か月）。
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「生活の質 - アルツハイマー病、自己報告式」は、身体的、社会的、心理的な幸福感を表す13項目を含みます。
回答オプションは1（悪い）、2（やや悪い）、3（良い）、4（非常に良い）で、合計スコアは13〜52点となり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
実施には約5分かかります。
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ベースライン、6か月後（6か月間の介入直後）、7か月後（介入後1か月）、9か月後（介入後3か月）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造的神経可塑性
時間枠：ベースライン、6 か月 (6 か月の介入直後) および 9 か月 (介入の 3 か月後)。
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研究者らは、tDCS の関数として、構造的結合の前後の変化を調査することを提案しています。
別の研究では、tDCS の後に白質の完全性の構造変化が観察されています。
これらの初期の調査結果に基づいて、研究者は、FreeSurfer の v.6.0 を使用して、白質の完全性 (部分的な異方性) の構造変化を監視することを提案します。
根底にある解剖学（TRACULA）によって拘束された路。
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ベースライン、6 か月 (6 か月の介入直後) および 9 か月 (介入の 3 か月後)。
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全体的な認知パフォーマンスの持続性
時間枠：ベースラインと 9 か月 (介入後 3 か月)。
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アルツハイマー病評価スケールの変更 - 認知サブスケール (ADAS-Cog) は、認知症介入の結果尺度として開発されました。その主な目的は、治療に対する全体的な認知の指標となることでした。
11 の項目にわたって複数の認知領域を評価します: 単語想起タスク、物体と指の名前付け、命令に従うこと、構成練習、アイデア練習、見当識、単語認識タスク、テストの指示の記憶、話し言葉、理解力、単語発見の難しさ。
スコアの範囲は 0 から 70 です。
6 か月後の 4 ポイントの ADAS コグ変化は臨床的に意味があります。
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ベースラインと 9 か月 (介入後 3 か月)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joe Verghese, MD、Stony Brook University
- 主任研究者：Lara Dhingra, PhD、Metropolitan Jewish Health System
- 主任研究者：Mirnova Ceide, MD、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (実際)
2025年10月28日
研究の完了 (実際)
2026年2月19日
試験登録日
最初に提出
2020年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。