Neurostimulation zur kognitiven Verbesserung bei der Alzheimer-Krankheit (NICE-AD)

Einschlusskriterien:

1. In einer Gemeinschaft lebender Mann oder Frau im Alter von 60 Jahren und älter.
2. AD, die von Neurologen oder Geriatern an unseren klinischen Standorten für Demenz und Geriatrie diagnostiziert wurde. Kliniker überprüfen die medizinischen Aufzeichnungen aller potenziellen Fälle, um sicherzustellen, dass die Patienten die etablierten klinischen Kriterien für AD erfüllen, und untersuchen auch Personen nach Bedarf, um die Diagnose weiter zu stellen. Leichtes bis mittelschweres AD im Stadium, wie von Studienärzten unter Verwendung der Clinical Dementia Rating Scale (CDR) bestimmt. Die CDR ist eine 5-Punkte-Skala, die verwendet wird, um sechs Bereiche der kognitiven und funktionellen Leistungsfähigkeit zu charakterisieren, die auf AD anwendbar sind: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys sowie Körperpflege. Die notwendigen Informationen für jede Bewertung werden durch ein halbstrukturiertes Interview des Patienten und eines zuverlässigen Informanten (z. B. Familienmitglied) gewonnen. Ein CDR-Score von 0,5 oder 1 wird als leichter Schweregrad und ein Score von 2 als mittlerer Schweregrad eingestuft. Die Forscher wählten leichte bis mittelschwere AD-Patienten als unsere Zielpopulation aus, da sie die am weitesten verbreitete Gruppe mit AD-Schweregrad sind, die an unsere Kliniken überwiesen wird, was die Generalisierbarkeit erhöht. Diese leichte bis mittelschwere AD-Gruppe wird auch am ehesten in der Gemeinde und zu Hause gepflegt, im Gegensatz zu fortgeschritteneren oder schweren AD-Stadien, die in institutionellen Einrichtungen häufiger vorkommen (und im Mittelpunkt unserer zukünftigen Studien stehen werden).
3. Bei einer Behandlung mit Demenzmedikamenten ist die Behandlung mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme stabil. Die Prüfärzte werden die Kliniker im Einklang mit dem pragmatischen Charakter unserer Studie nicht daran hindern, Demenzmedikamente während des Interventionszeitraums zu beginnen, anzupassen oder abzusetzen, sondern werden die Medikamente in beiden Gruppen in unserer Analyse berücksichtigen.
4. In der Lage sein, Englisch oder Spanisch auf einem ausreichenden Niveau zu sprechen und zu verstehen, um die Studienverfahren und Testprotokolle zu durchlaufen.
5. Bereit, eine MRT durchzuführen (Ausschlüsse, die für die Neurobildgebung relevant sind, werden unten beschrieben).
6. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen (oder in der Lage, eine Einwilligung mit einem gesetzlichen Stellvertreter zu erteilen, der eine informierte Einwilligung erteilt.)

Ausschlusskriterien:

1. Instabile medizinische oder schwere psychiatrische Erkrankungen oder instabile Behandlungen für medizinische oder schwere psychiatrische Erkrankungen. Jede medizinische oder psychiatrische Diagnose ist zulässig, solange sie seit mindestens 3 Monaten klinisch stabil ist, was sich teilweise in der Stabilität der Behandlungen seit mindestens 3 Monaten widerspiegelt, und sich nach klinischer Beurteilung voraussichtlich in einer stabilen Phase befindet verlängert sich voraussichtlich um 6 Monate.
2. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Krampfanfällen, Gehirnoperationen, Schlaganfällen oder Krebs, die den Kopf betreffen, Metallimplantate im Kopf oder Hals, beeinträchtigte Integrität oder Empfindlichkeit der Haut an oder in der Nähe von Stellen, an denen Elektroden platziert werden (z. B. Ekzeme, schwere Hautausschläge, Blasen, offene Wunden, Verbrennungen einschließlich Sonnenbrand, Schnitte oder Reizungen).
3. Derzeit Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Verwendung eines Neurostimulationsgeräts.
4. Spezifische Ausschlüsse für bildgebende Verfahren: das Vorhandensein chirurgisch implantierter metallischer Geräte, wie z. B. Aneurysma-Clips oder Herzschrittmacher, die eine Sicherheitskontraindikation für die MRT darstellen würden. Personen mit großen Mengen an zahnmedizinischen oder chirurgischen Beschlägen im Kopf- und Halsbereich werden ausgeschlossen, da magnetische Suszeptibilitätseffekte zu starken Bildartefakten in den Bildern dieser Personen führen. Aufgrund des begrenzten Raums des MRT-Magneten werden Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von Klaustrophobie ebenso ausgeschlossen wie Personen mit einem Gewicht von > 350 Pfund oder einem Taillenumfang von > 55 Zoll.