Neuroestimulación para la mejora cognitiva en la enfermedad de Alzheimer (NICE-AD)
1 de abril de 2026 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Neuroestimulación domiciliaria no invasiva para la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada: ensayo clínico aleatorizado controlado simulado, doble ciego
La prevalencia de la enfermedad de Alzheimer (EA) está aumentando, pero los medicamentos existentes solo proporcionan un control modesto del deterioro cognitivo y los síntomas asociados, y se necesitan con urgencia nuevas terapias.
Este ensayo aleatorizado con control simulado determinará si una innovadora estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) supervisada de forma remota y de bajo riesgo aplicada sobre el área de la corteza prefrontal dorsolateral durante 30 minutos a una intensidad de 2 mA cinco veces por semana durante 6 meses en home puede mejorar el rendimiento cognitivo y los síntomas y modular los marcadores de neuroimagen de neuroplasticidad en 100 pacientes con EA de leve a moderada.
Si es eficaz, esta nueva intervención puede mejorar sustancialmente el control de los síntomas de la EA en el hogar, mejorar la calidad de vida de los pacientes con EA y sus familias y reducir la carga asociada con esta enfermedad debilitante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer (EA) es el deterioro cognitivo con diversos síntomas y signos asociados. Desafortunadamente, todavía no existe una cura para la EA. Los tratamientos disponibles, incluidos 5 medicamentos aprobados por la FDA, tienen una eficacia limitada en términos de desaceleración de la progresión patológica o control de los síntomas y signos de deterioro cognitivo en pacientes con EA. Dadas las altas cargas y costos de la EA y las limitaciones terapéuticas, el desarrollo de nuevos enfoques de tratamiento para la EA es de suma importancia para los pacientes, las familias, los proveedores médicos y la sociedad. Este ensayo controlado aleatorizado determinará si la neuroestimulación innovadora y de bajo riesgo en el hogar durante 6 meses puede mejorar el rendimiento cognitivo y los síntomas en pacientes con EA de leve a moderada.
El objetivo principal es determinar los efectos producidos por 6 meses de tDCS activo o simulado administrado sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) en entornos domésticos sobre el rendimiento cognitivo global (evaluado mediante la prueba ADAS-Cog - resultado principal) y, en segundo lugar, sobre el control ejecutivo/ atención selectiva espacial (Eriksen Flanker Test), estado de ánimo deprimido (escala de depresión geriátrica), calidad de vida (Quality of Life Questionnaire-Alzheimer's Disease) y satisfacción del paciente tanto con el dispositivo como con el procedimiento (Neurostimulation User's Survey), en pacientes leves a pacientes con EA moderada (n=100). Los investigadores también tienen como objetivo determinar los cambios funcionales y estructurales de la red/conectividad cerebral en respuesta a la intervención del estudio utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI; durante el descanso y durante las tareas de funciones ejecutivas), imágenes ponderadas por difusión (DWI) y multivariadas basadas en covarianza. enfoques analíticos. Por último, los investigadores tienen como objetivo examinar las características temporales (durabilidad) de los efectos conductuales y de neuroplasticidad de la tDCS hasta 3 meses después del período de intervención.
La intervención consistirá en estimulación tDCS activa supervisada de forma remota y estimulación simulada de tDCS sobre el área de la corteza prefrontal dorsolateral, aplicada en el hogar durante 30 minutos 5 veces por semana durante 6 meses. Los participantes asignados al azar al tDCS activo recibirán en cada aplicación 30 minutos de estimulación de corriente continua a una intensidad de 2 mA. Los participantes asignados aleatoriamente al grupo simulado recibirán tDCS simulado, que consiste en una corriente aumentada hasta 2 mA durante 30 segundos, una reducción gradual durante 30 segundos y una corriente 0 durante el tiempo restante de la aplicación de 30 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer que vive en la comunidad de 60 años o más.
- EA diagnosticada por neurólogos o geriatras en nuestros sitios clínicos de demencia y geriatría. Los médicos revisarán los registros médicos de todos los casos potenciales para garantizar que los pacientes cumplan con los criterios clínicos establecidos para la DA y también examinarán a las personas según sea necesario para establecer el diagnóstico. AD en etapa leve a moderada según lo determinado por los médicos del estudio utilizando la Escala de calificación de demencia clínica (CDR). La CDR es una escala de 5 puntos utilizada para caracterizar seis dominios de rendimiento cognitivo y funcional aplicables a la EA: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal. La información necesaria para realizar cada calificación se obtiene a través de una entrevista semiestructurada al paciente y a un informante confiable (p. ej., familiar). Una puntuación de CDR de 0,5 o 1 se considera de gravedad leve y una puntuación de 2 se considera de gravedad moderada. Los investigadores seleccionaron pacientes con EA de leve a moderada como nuestra población objetivo, ya que son el grupo de gravedad de EA más prevalente derivado a nuestras clínicas, lo que aumenta la generalización. Este grupo de EA de leve a moderada también es más probable que reciba atención en la comunidad y en el hogar, en contraste con las etapas de EA más avanzadas o graves, que son más frecuentes en entornos institucionales (y serán el foco de nuestros estudios futuros).
- Si sigue un régimen de medicamentos para la demencia, el régimen es estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción. Los investigadores no restringirán que los médicos comiencen, ajusten o suspendan los medicamentos para la demencia durante el período de intervención de acuerdo con la naturaleza pragmática de nuestro ensayo, pero tendrán en cuenta los medicamentos en ambos grupos en nuestro análisis.
- Capaz de hablar y entender inglés o español a un nivel suficiente para someterse a los procedimientos del estudio y protocolos de prueba.
- Dispuesto a completar una resonancia magnética (las exclusiones relevantes para las neuroimágenes se describen a continuación).
- Capaz de proporcionar el consentimiento informado (o capaz de proporcionar el asentimiento con un sustituto legal que proporcione el consentimiento informado).
Criterio de exclusión:
- Enfermedades médicas o psiquiátricas graves inestables o tratamientos inestables para enfermedades médicas o psiquiátricas graves. Se permite cualquier diagnóstico médico o psiquiátrico siempre que haya sido clínicamente estable durante al menos 3 meses, reflejado en parte por la estabilidad de los tratamientos durante al menos 3 meses, y se espera, según el juicio clínico, que se encuentre en una fase estable que probablemente se extenderá por 6 meses.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, convulsiones, cirugía cerebral, accidente cerebrovascular o cáncer que afecte la cabeza, implantes metálicos en la cabeza o el cuello, compromiso de la integridad o sensibilidad de la piel en o cerca de los lugares donde se colocarán los electrodos (p. ej., eccema, erupciones graves, ampollas, heridas abiertas, quemaduras incluyendo quemaduras solares, cortes o irritación).
- Actualmente participando en otro estudio de intervención o utilizando un dispositivo de neuroestimulación.
- Exclusiones específicas del procedimiento de neuroimagen: la presencia de cualquier dispositivo metálico implantado quirúrgicamente, como clips de aneurisma o marcapasos que serían una contraindicación de seguridad para la resonancia magnética. Los sujetos con grandes cantidades de material dental o quirúrgico en la cabeza y el cuello serán excluidos porque los efectos de la susceptibilidad magnética producirán graves artefactos en las imágenes de estos sujetos. Debido al espacio confinado del imán de resonancia magnética, los sujetos con un historial conocido de claustrofobia también serán excluidos, al igual que los sujetos con un peso >350 libras o una circunferencia de la cintura >55 pulgadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TDCS activo
El tDCS activo implicará 30 minutos de corriente continua a una intensidad de 2 miliamperios (mA).
|
Supervisión remota en el hogar tDCS administrado sobre la corteza prefrontal dorsolateral con el ánodo a la izquierda, el cátodo a la derecha, a una intensidad de 2 mA, administrado durante 30 minutos cinco veces por semana (lunes a viernes) durante 26 semanas (6 meses ).
|
|
Comparador falso: TDCS falso
La estimulación simulada consiste en la corriente continua aumentada hasta 2 mA durante 30 segundos, disminuida durante 30 segundos y permanece en 0 corriente durante el período de aplicación restante.
|
El tratamiento simulado consistirá en la corriente aumentada hasta 2mA durante 30 segundos, disminuida durante 30 segundos y permanecer en 0 corriente durante el tiempo restante del período de aplicación de 30 minutos cinco veces por semana (lunes a viernes) durante 26 semanas (6 meses).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sustitución de símbolo de dígito de neuroplasticidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6 meses (inmediatamente después de la intervención de 6 meses) y 9 meses (3 meses después de la intervención).
|
Los investigadores examinarán los cambios relacionados con la intervención en las redes de activación/desactivación funcional durante la prueba de sustitución de símbolos de dígitos.
Los investigadores predicen cambios relacionados con tDCS en la desactivación funcional en relación con la simulación, particularmente en la corteza prefrontal dorsolateral y las redes asociadas.
|
Línea de base, a los 6 meses (inmediatamente después de la intervención de 6 meses) y 9 meses (3 meses después de la intervención).
|
|
Neuroplasticidad funcional: tarea de interferencia flanqueadora
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6 meses (inmediatamente después de la intervención de 6 meses) y 9 meses (3 meses después de la intervención).
|
Los investigadores examinarán los cambios relacionados con la intervención en las redes de activación/desactivación funcional durante las pruebas de Flanker.
Los investigadores predicen cambios relacionados con tDCS en la desactivación funcional en relación con la simulación, particularmente en la corteza prefrontal dorsolateral y las redes asociadas.
|
Línea de base, a los 6 meses (inmediatamente después de la intervención de 6 meses) y 9 meses (3 meses después de la intervención).
|
|
Desempeño cognitivo global
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6 meses (inmediatamente después de la intervención de 6 meses)
|
El cambio en la subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog) se desarrolló como una medida de resultado para las intervenciones de demencia; su objetivo principal era ser un índice de la cognición global en respuesta a las terapias.
Evalúa múltiples dominios cognitivos a través de 11 ítems: tarea de recordar palabras, nombrar objetos y dedos, seguir órdenes, praxis constructiva, praxis ideacional, orientación, tarea de reconocimiento de palabras, recordar instrucciones de prueba, lenguaje hablado, comprensión y dificultad para encontrar palabras.
La puntuación va de 0 a 70.
Un cambio de ADAS-cog de 4 puntos a los 6 meses es clínicamente significativo.
|
Línea de base, a los 6 meses (inmediatamente después de la intervención de 6 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disfunción cognitiva de múltiples dominios
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6 meses (inmediatamente después de la intervención de 6 meses), a los 7 meses (1 mes después de la intervención) y a los 9 meses (3 meses después de la intervención).
|
La Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (una subprueba de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, revisada) es una medida de atención, transcripción y velocidad de procesamiento.
La puntuación se basa en el número total de respuestas correctas generadas durante un intervalo de tiempo de 90 segundos.
Los valores más altos reflejan un mejor resultado.
|
Línea de base, a los 6 meses (inmediatamente después de la intervención de 6 meses), a los 7 meses (1 mes después de la intervención) y a los 9 meses (3 meses después de la intervención).
|
|
Control ejecutivo/atención selectiva espacial
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6 meses (inmediatamente después de la intervención de 6 meses), a los 7 meses (1 mes después de la intervención) y a los 9 meses (3 meses después de la intervención).
|
El Flanker Test es una medida de velocidad de procesamiento, atención y control inhibitorio.
La puntuación se basa en la precisión y el tiempo de reacción.
Los valores más bajos reflejan un mejor resultado.
|
Línea de base, a los 6 meses (inmediatamente después de la intervención de 6 meses), a los 7 meses (1 mes después de la intervención) y a los 9 meses (3 meses después de la intervención).
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6 meses (inmediatamente después de la intervención de 6 meses), a los 7 meses (1 mes después de la intervención) y a los 9 meses (3 meses después de la intervención).
|
Los cambios en los síntomas depresivos evaluados mediante la Escala de depresión geriátrica de 15 ítems, las puntuaciones varían de 0 (no deprimido) a 15 (deprimido).
|
Línea de base, a los 6 meses (inmediatamente después de la intervención de 6 meses), a los 7 meses (1 mes después de la intervención) y a los 9 meses (3 meses después de la intervención).
|
|
Tolerabilidad de la intervención del estudio: número de efectos secundarios y eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6 meses (inmediatamente después de la intervención de 6 meses), a los 7 meses (1 mes después de la intervención) y a los 9 meses (3 meses después de la intervención).
|
Determinado como el número de efectos secundarios y eventos adversos relacionados, probablemente relacionados o posiblemente relacionados con la intervención del estudio.
|
Línea de base, a los 6 meses (inmediatamente después de la intervención de 6 meses), a los 7 meses (1 mes después de la intervención) y a los 9 meses (3 meses después de la intervención).
|
|
Satisfacción del paciente: Encuesta de usuarios de tDCS de 8 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6 meses (inmediatamente después de la intervención de 6 meses)
|
Satisfacción del paciente con la intervención del estudio determinada a partir de la Encuesta de usuarios de tDCS de 8 ítems al final de la intervención.
Cada elemento de la Encuesta es una declaración breve y el encuestado indica si está Totalmente de acuerdo, De acuerdo, Ni de acuerdo o en desacuerdo, En desacuerdo o Totalmente en desacuerdo con la afirmación.
Un mayor número de calificaciones de acuerdo/totalmente de acuerdo refleja una mayor satisfacción con el procedimiento tDCS.
|
Línea de base, a los 6 meses (inmediatamente después de la intervención de 6 meses)
|
|
Escala de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Basal, a los 6 meses (inmediatamente después de la intervención de 6 meses), a los 7 meses (1 mes después de la intervención) y a los 9 meses (3 meses después de la intervención).
|
La Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer, autoinformada incluye 13 ítems que representan el bienestar físico, social y psicológico.
Las opciones de respuesta incluyen 1(malo), 2(regular), 3(bueno) y 4(excelente), para una puntuación total de 13-52, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La administración lleva aproximadamente 5 minutos.
|
Basal, a los 6 meses (inmediatamente después de la intervención de 6 meses), a los 7 meses (1 mes después de la intervención) y a los 9 meses (3 meses después de la intervención).
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neuroplasticidad estructural
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6 meses (inmediatamente después de la intervención de 6 meses) y 9 meses (3 meses después de la intervención).
|
Los investigadores proponen explorar cambios previos y posteriores en la conectividad estructural en función de tDCS.
Se han observado cambios estructurales en la integridad de la materia blanca después de tDCS en otro estudio.
Con base en estos hallazgos iniciales, los investigadores proponen monitorear los cambios estructurales en la integridad de la materia blanca (anisotropía fraccional) utilizando FreeSurfer's v.6.0
Tractos restringidos por la anatomía subyacente (TRACULA).
|
Línea de base, a los 6 meses (inmediatamente después de la intervención de 6 meses) y 9 meses (3 meses después de la intervención).
|
|
Durabilidad del desempeño cognitivo global
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses (3 meses después de la intervención).
|
El cambio en la subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog) se desarrolló como una medida de resultado para las intervenciones de demencia; su objetivo principal era ser un índice de la cognición global en respuesta a las terapias.
Evalúa múltiples dominios cognitivos a través de 11 ítems: tarea de recordar palabras, nombrar objetos y dedos, seguir órdenes, praxis constructiva, praxis ideacional, orientación, tarea de reconocimiento de palabras, recordar instrucciones de prueba, lenguaje hablado, comprensión y dificultad para encontrar palabras.
La puntuación va de 0 a 70.
Un cambio de ADAS-cog de 4 puntos a los 6 meses es clínicamente significativo.
|
Línea de base y 9 meses (3 meses después de la intervención).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joe Verghese, MD, Stony Brook University
- Investigador principal: Lara Dhingra, PhD, Metropolitan Jewish Health System
- Investigador principal: Mirnova Ceide, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-11274
- R01AG068167 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .