NeurostImulation pour l'amélioration cognitive dans la maladie d'Alzheimer (NICE-AD)
1 avril 2026 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Neurostimulation non invasive à domicile pour la maladie d'Alzheimer légère à modérée : essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle
La prévalence de la maladie d'Alzheimer (MA) est en augmentation, mais les médicaments existants n'offrent qu'un contrôle modeste du déclin cognitif et des symptômes associés, et de nouvelles thérapies sont nécessaires de toute urgence.
Cet essai contrôlé randomisé déterminera si une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) innovante et à faible risque supervisée à distance appliquée sur la zone du cortex préfrontal dorsolatéral pendant 30 minutes à l'intensité de 2 mA cinq fois par semaine pendant 6 mois à à domicile peut améliorer les performances cognitives et les symptômes et moduler les marqueurs de neuro-imagerie de la neuroplasticité chez 100 patients atteints de MA légère à modérée.
Si elle est efficace, cette nouvelle intervention peut considérablement améliorer la gestion des symptômes de la maladie d'Alzheimer à domicile, améliorer la qualité de vie des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de leurs familles et réduire le fardeau associé à cette maladie débilitante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La caractéristique de la maladie d'Alzheimer (MA) est le déclin cognitif avec divers symptômes et signes associés. Malheureusement, il n'existe pas encore de remède contre la MA. Les traitements disponibles, dont 5 médicaments approuvés par la FDA, ont une efficacité limitée en termes de ralentissement de la progression pathologique ou de contrôle des symptômes et des signes de déclin cognitif chez les patients atteints de MA. Compte tenu des charges et des coûts élevés de la maladie d'Alzheimer et des limites thérapeutiques, le développement de nouvelles approches de traitement de la maladie d'Alzheimer est de la plus haute importance pour les patients, les familles, les prestataires de soins et la société. Cet essai contrôlé randomisé déterminera si une neurostimulation innovante à faible risque à domicile pendant 6 mois peut améliorer les performances cognitives et les symptômes chez les patients atteints de MA légère à modérée.
L'objectif principal est de déterminer les effets produits par 6 mois de tDCS actif ou fictif délivré sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) à domicile sur les performances cognitives globales (évaluées par le test ADAS-Cog - résultat principal), et secondairement sur le contrôle exécutif/ l'attention sélective spatiale (Eriksen Flanker Test), l'humeur dépressive (Geriatric depression scale), la qualité de vie (Quality of Life Questionnaire-Alzheimer's Disease) et la satisfaction des patients à l'égard de l'appareil et de la procédure (Neurostimulation User's Survey), chez les patients légers à patients atteints de MA modérée (n = 100). Les chercheurs visent également à déterminer les modifications fonctionnelles et structurelles de la connectivité/du réseau cérébral en réponse à l'intervention de l'étude en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf ; pendant le repos et pendant les tâches de la fonction exécutive), l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) et la covariance multivariée basée sur la covariance. approches analytiques. Enfin, les chercheurs visent à examiner les caractéristiques temporelles (durabilité) des effets comportementaux et de neuroplasticité de la tDCS jusqu'à 3 mois après la période d'intervention.
L'intervention consistera en une stimulation tDCS active supervisée à distance et une stimulation tDCS factice sur la zone du cortex préfrontal dorsolatéral, appliquée à domicile pendant 30 minutes 5 fois par semaine pendant 6 mois. Les participants randomisés au tDCS actif recevront à chaque application 30 minutes de stimulation en courant continu à l'intensité de 2 mA. Les participants randomisés dans le groupe fictif recevront un tDCS fictif qui consiste en un courant augmenté jusqu'à 2 mA en 30 secondes, décroissant en 30 secondes et restant à 0 courant pendant le temps restant de l'application de 30 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme vivant dans la communauté âgé de 60 ans et plus.
- MA diagnostiquée par des neurologues ou des gériatres dans nos sites cliniques de démence et de gériatrie. Les cliniciens examineront les dossiers médicaux de tous les cas potentiels pour s'assurer que les patients répondent aux critères cliniques établis pour la MA, et examineront également les individus au besoin pour établir davantage le diagnostic. AD de stade léger à modéré tel que déterminé par les cliniciens de l'étude à l'aide de l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR). Le CDR est une échelle à 5 points utilisée pour caractériser six domaines de performance cognitive et fonctionnelle applicables à la MA : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et loisirs et soins personnels. Les informations nécessaires pour faire chaque évaluation sont obtenues grâce à une entrevue semi-structurée du patient et d'un informateur fiable (par exemple, un membre de la famille). Un score CDR de 0,5 ou 1 correspond à une gravité légère et un score de 2 correspond à une gravité modérée. Les chercheurs ont sélectionné les patients atteints de MA légère à modérée comme population cible, car ils constituent le groupe de sévérité de la MA le plus répandu référé à nos cliniques, ce qui augmente la généralisabilité. Ce groupe de MA léger à modéré est également le plus susceptible d'être soigné dans la communauté et à domicile, contrairement aux stades de MA plus avancés ou sévères, qui sont plus répandus en milieu institutionnel (et seront au centre de nos futures études).
- Si vous suivez un régime médicamenteux contre la démence, le régime est stable pendant au moins 4 semaines avant l'inscription. Les enquêteurs n'empêcheront pas les cliniciens de commencer, d'ajuster ou d'arrêter les médicaments contre la démence au cours de la période d'intervention conformément à la nature pragmatique de notre essai, mais ils prendront en compte les médicaments des deux groupes dans notre analyse.
- Capable de parler et de comprendre l'anglais ou l'espagnol à un niveau suffisant pour suivre les procédures d'étude et les protocoles de test.
- Disposé à passer une IRM (les exclusions pertinentes à la neuroimagerie sont décrites ci-dessous).
- Capable de fournir un consentement éclairé (ou capable de donner son consentement avec un substitut légal fournissant un consentement éclairé.)
Critère d'exclusion:
- Maladies médicales ou psychiatriques majeures instables ou traitements instables pour des maladies médicales ou psychiatriques majeures. Tout diagnostic médical ou psychiatrique est permis tant qu'il est cliniquement stable depuis au moins 3 mois, reflété en partie par la stabilité des traitements depuis au moins 3 mois, et qu'il est attendu, sur la base du jugement clinique, qu'il se trouve dans une phase stable qui s'étendra probablement sur 6 mois.
- Antécédents de traumatisme crânien, convulsions, chirurgie cérébrale, accident vasculaire cérébral ou cancer affectant la tête, implants métalliques dans la tête ou le cou, intégrité ou sensibilité compromise de la peau aux endroits ou à proximité des endroits où les électrodes seront placées (par exemple, eczéma, éruptions cutanées graves, cloques, plaies ouvertes, brûlures y compris coups de soleil, coupures ou irritations).
- Participe actuellement à une autre étude d'intervention ou utilise un appareil de neurostimulation.
- Exclusions spécifiques à la procédure de neuroimagerie : la présence de tout dispositif métallique implanté chirurgicalement, tels que des clips d'anévrisme ou des stimulateurs cardiaques qui seraient une contre-indication de sécurité pour l'IRM. Les sujets avec de grandes quantités de matériel dentaire ou chirurgical dans la tête et le cou seront exclus car les effets de susceptibilité magnétique conduiront à de graves artefacts d'image dans les images de ces sujets. En raison de l'espace confiné de l'aimant IRM, les sujets ayant des antécédents connus de claustrophobie seront également exclus, tout comme les sujets ayant un poids> 350 lb ou un tour de taille> 55 pouces.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif
Le tDCS actif impliquera 30 minutes de courant continu à une intensité de 2 milliampères (mA).
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TDCS à domicile supervisé à distance délivré sur le cortex préfrontal dorsolatéral avec l'anode à gauche, la cathode à droite, à une intensité de 2 mA, délivré pendant 30 minutes cinq fois par semaine (lundi-vendredi) pendant 26 semaines (6 mois ).
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Comparateur factice: TDCS factice
La stimulation simulée consiste en un courant continu augmenté jusqu'à 2 mA en 30 secondes, décroissant en 30 secondes et restant à 0 courant pendant la période d'application restante.
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Le traitement fictif consistera en une montée en puissance du courant jusqu'à 2 mA en 30 secondes, une décélération en 30 secondes et un maintien à 0 courant pendant le temps restant de la période d'application de 30 minutes cinq fois par semaine (du lundi au vendredi) pendant 26 semaines (6 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Substitution de symboles de neuroplasticité fonctionnelle
Délai: Au départ, à 6 mois (immédiatement après l'intervention de 6 mois) et à 9 mois (3 mois après l'intervention).
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Les chercheurs examineront les changements liés à l'intervention dans les réseaux fonctionnels d'activation/désactivation au cours du test de substitution des symboles numériques.
Les chercheurs prédisent des changements fonctionnels/de désactivation liés au tDCS par rapport à l'imposture - en particulier dans le cortex préfrontal dorsolatéral et les réseaux associés.
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Au départ, à 6 mois (immédiatement après l'intervention de 6 mois) et à 9 mois (3 mois après l'intervention).
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Neuroplasticité fonctionnelle - Tâche d'interférence des flancs
Délai: Au départ, à 6 mois (immédiatement après l'intervention de 6 mois) et à 9 mois (3 mois après l'intervention).
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Les chercheurs examineront les changements liés à l'intervention dans les réseaux fonctionnels d'activation/désactivation au cours des tests Flanker.
Les chercheurs prédisent des changements fonctionnels/de désactivation liés au tDCS par rapport à l'imposture - en particulier dans le cortex préfrontal dorsolatéral et les réseaux associés.
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Au départ, à 6 mois (immédiatement après l'intervention de 6 mois) et à 9 mois (3 mois après l'intervention).
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Performance cognitive globale
Délai: Baseline, à 6 mois (immédiatement après l'intervention de 6 mois)
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Le changement dans la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) a été développé comme mesure de résultat pour les interventions sur la démence ; son objectif principal était d'être un indice de la cognition globale en réponse aux thérapies.
Il évalue plusieurs domaines cognitifs à travers 11 éléments : tâche de rappel de mots, nommage d'objets et de doigts, suivi de commandes, praxis constructionnelle, praxis idéationnelle, orientation, tâche de reconnaissance de mots, mémorisation des instructions de test, langage parlé, compréhension et difficulté à trouver des mots.
Le score varie de 0 à 70.
Un changement ADAS-cog en 4 points à 6 mois est cliniquement significatif.
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Baseline, à 6 mois (immédiatement après l'intervention de 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement cognitif multidomaine
Délai: Au départ, à 6 mois (immédiatement après l'intervention de 6 mois), à 7 mois (1 mois après l'intervention) et à 9 mois (3 mois après l'intervention).
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Le test de substitution de symboles numériques (un sous-test de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - révisée) est une mesure de l'attention, de la transcription et de la vitesse de traitement.
La notation est basée sur le nombre total de réponses correctes générées pendant un intervalle de temps de 90 secondes.
Des valeurs plus élevées reflètent un meilleur résultat.
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Au départ, à 6 mois (immédiatement après l'intervention de 6 mois), à 7 mois (1 mois après l'intervention) et à 9 mois (3 mois après l'intervention).
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Contrôle exécutif/attention sélective spatiale
Délai: Au départ, à 6 mois (immédiatement après l'intervention de 6 mois), à 7 mois (1 mois après l'intervention) et à 9 mois (3 mois après l'intervention).
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Le test Flanker est une mesure de la vitesse de traitement, de l'attention et du contrôle inhibiteur.
La notation est basée sur la précision et le temps de réaction.
Des valeurs inférieures reflètent un meilleur résultat.
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Au départ, à 6 mois (immédiatement après l'intervention de 6 mois), à 7 mois (1 mois après l'intervention) et à 9 mois (3 mois après l'intervention).
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Symptômes dépressifs
Délai: Au départ, à 6 mois (immédiatement après l'intervention de 6 mois), à 7 mois (1 mois après l'intervention) et à 9 mois (3 mois après l'intervention).
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Changements dans les symptômes dépressifs évalués à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique à 15 éléments, les scores vont de 0 (non déprimé) à 15 (déprimé).
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Au départ, à 6 mois (immédiatement après l'intervention de 6 mois), à 7 mois (1 mois après l'intervention) et à 9 mois (3 mois après l'intervention).
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Tolérabilité de l'intervention de l'étude : nombre d'effets secondaires et d'événements indésirables
Délai: Au départ, à 6 mois (immédiatement après l'intervention de 6 mois), à 7 mois (1 mois après l'intervention) et à 9 mois (3 mois après l'intervention).
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Déterminé comme le nombre d'effets secondaires et d'événements indésirables liés, probablement liés ou éventuellement liés à l'intervention de l'étude.
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Au départ, à 6 mois (immédiatement après l'intervention de 6 mois), à 7 mois (1 mois après l'intervention) et à 9 mois (3 mois après l'intervention).
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Satisfaction du patient : Enquête auprès des utilisateurs du tDCS en 8 points
Délai: Baseline, à 6 mois (immédiatement après l'intervention de 6 mois)
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Satisfaction du patient à l'égard de l'intervention de l'étude déterminée à partir de l'enquête auprès des utilisateurs du tDCS en 8 items à la fin de l'intervention.
Chaque élément de l'enquête est un bref énoncé et un répondant indique s'il est tout à fait d'accord, d'accord, ni d'accord ni en désaccord, en désaccord ou fortement en désaccord avec l'énoncé.
Un nombre plus élevé de notes d'accord/tout à fait d'accord reflète une plus grande satisfaction à l'égard de la procédure tDCS.
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Baseline, à 6 mois (immédiatement après l'intervention de 6 mois)
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Échelle de la Qualité de Vie
Délai: Baseline, à 6 mois (immédiatement après l'intervention de 6 mois), à 7 mois (1 mois après l'intervention) et à 9 mois (3 mois après l'intervention).
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La Qualité de Vie - Maladie d'Alzheimer, auto-déclarée comprend 13 items représentant le bien-être physique, social et psychologique.
Les options de réponse incluent 1(mauvais), 2(passable), 3(bon) et 4 (excellent), pour un score total de 13 à 52, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
L'administration prend environ 5 minutes.
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Baseline, à 6 mois (immédiatement après l'intervention de 6 mois), à 7 mois (1 mois après l'intervention) et à 9 mois (3 mois après l'intervention).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Neuroplasticité structurelle
Délai: Au départ, à 6 mois (immédiatement après l'intervention de 6 mois) et à 9 mois (3 mois après l'intervention).
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Les chercheurs proposent d'explorer les changements pré-post dans la connectivité structurelle en fonction du tDCS.
Des changements structurels dans l'intégrité de la substance blanche ont été observés après tDCS dans une autre étude.
Sur la base de ces premiers résultats, les chercheurs proposent de surveiller les changements structurels de l'intégrité de la substance blanche (anisotropie fractionnelle) à l'aide de la v.6.0 de FreeSurfer.
Tracts contraints par l'anatomie sous-jacente (TRACULA).
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Au départ, à 6 mois (immédiatement après l'intervention de 6 mois) et à 9 mois (3 mois après l'intervention).
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Durabilité des performances cognitives globales
Délai: Au départ et à 9 mois (3 mois après l'intervention).
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Le changement dans la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) a été développé comme mesure de résultat pour les interventions sur la démence ; son objectif principal était d'être un indice de la cognition globale en réponse aux thérapies.
Il évalue plusieurs domaines cognitifs à travers 11 éléments : tâche de rappel de mots, nommage d'objets et de doigts, suivi de commandes, praxis constructionnelle, praxis idéationnelle, orientation, tâche de reconnaissance de mots, mémorisation des instructions de test, langage parlé, compréhension et difficulté à trouver des mots.
Le score varie de 0 à 70.
Un changement ADAS-cog en 4 points à 6 mois est cliniquement significatif.
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Au départ et à 9 mois (3 mois après l'intervention).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joe Verghese, MD, Stony Brook University
- Chercheur principal: Lara Dhingra, PhD, Metropolitan Jewish Health System
- Chercheur principal: Mirnova Ceide, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-11274
- R01AG068167 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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