알츠하이머병의 인지 향상을 위한 NeurostImulation (NICE-AD)
2026년 4월 1일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
경증에서 중등도 알츠하이머병에 대한 비침습적 가정 신경자극: 이중 맹검, 가짜 통제 무작위 임상 시험
알츠하이머병(AD)의 유병률이 증가하고 있지만 기존 약물은 인지 기능 저하 및 관련 증상을 약간만 제어할 수 있으며 새로운 치료법이 시급히 필요합니다.
이 무작위 가짜 통제 시험은 혁신적인 저위험 원격 감독 경두개 직류 자극(tDCS)이 배측 전두엽 피질 영역에 30분 동안 2mA의 강도로 6개월 동안 주당 5회 적용되는지 여부를 결정할 것입니다. 홈은 경증에서 중등도의 AD 환자 100명의 인지 성능과 증상을 개선하고 신경가소성의 신경영상 마커를 조절할 수 있습니다.
효과가 있다면, 이 새로운 개입은 집에서 AD 증상 관리를 상당히 향상시키고, AD 환자와 그 가족의 삶의 질을 개선하고, 이 쇠약해지는 질병과 관련된 부담을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
알츠하이머병(AD)의 특징은 다양한 관련 증상 및 징후를 동반한 인지 기능 저하입니다. 불행히도 AD에 대한 치료법은 아직 없습니다. 5가지 FDA 승인 약물을 포함하여 이용 가능한 치료법은 병리학적 진행을 늦추거나 AD 환자의 인지 저하 증상 및 징후를 조절하는 측면에서 효능이 제한적입니다. AD의 높은 부담과 비용, 그리고 치료적 한계를 감안할 때 AD에 대한 새로운 치료법의 개발은 환자, 가족, 의료 제공자 및 사회에 가장 중요합니다. 이 무작위 통제 시험은 6개월 동안 집에서 혁신적이고 위험도가 낮은 신경 자극이 경증에서 중등도의 AD 환자의 인지 기능과 증상을 개선할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
1차 목표는 가정 환경에서 배측 전두엽 피질(DLPFC)을 통해 전달된 활성 tDCS 또는 가짜의 6개월에 의해 생성된 효과를 글로벌 인지 성능(ADAS-Cog 테스트에 의해 평가됨 - 1차 결과) 및 이차적으로 실행 제어/ 공간 선택적 주의력(Eriksen Flanker Test), 우울한 기분(노인 우울증 척도), 삶의 질(삶의 질 설문지-알츠하이머병), 기기와 시술 모두에 대한 환자 만족도(신경자극 사용자 설문조사), 중등도 AD 환자(n=100). 연구자들은 또한 기능적 자기 공명 영상(fMRI; 휴식 중 및 실행 기능 작업 중), 확산 가중 영상(DWI) 및 다변량 공분산 기반 분석적 접근. 마지막으로 연구자들은 개입 기간 이후 최대 3개월 동안 tDCS 행동 및 신경가소성 효과의 시간 특성(지속성)을 조사하는 것을 목표로 합니다.
개입은 6개월 동안 주당 5회 30분 동안 집에서 적용되는 배외측 전두엽 피질 영역에 대한 원격 감독 활성 tDCS 자극 및 가짜 tDCS 자극으로 구성됩니다. 활성 tDCS에 무작위로 배정된 참가자는 각 애플리케이션에서 2mA의 강도로 30분 동안 직류 자극을 받게 됩니다. 가짜 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 30초 동안 최대 2mA까지 램프되고 30초 동안 램프 다운되고 30분 적용의 남은 시간 동안 전류가 0으로 유지되는 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 지역사회 거주 남성 또는 여성.
- 치매 및 노인병 임상 현장에서 신경과 전문의 또는 노인과 의사가 진단한 AD. 임상의는 환자가 알츠하이머병에 대해 확립된 임상 기준을 충족하는지 확인하기 위해 모든 잠재적 사례의 의료 기록을 검토하고 진단을 추가로 확립하기 위해 필요에 따라 개인을 검사합니다. 임상 치매 평가 척도(CDR)를 사용하여 연구 임상의가 결정한 경증-중등도 단계 AD. CDR은 AD에 적용할 수 있는 인지 및 기능 수행의 6개 영역을 특성화하는 데 사용되는 5점 척도입니다: 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미 및 개인 관리 각 등급을 매기는 데 필요한 정보는 환자와 신뢰할 수 있는 정보원(예: 가족)의 반구조화된 인터뷰를 통해 얻습니다. CDR 점수 0.5 또는 1은 경미한 중증도로 평가되고 2점은 중등도 중증도로 평가됩니다. 연구자들은 일반화 가능성을 높이는 가장 일반적인 AD 중증도 그룹인 경증에서 중등도의 AD 환자를 대상 모집단으로 선택했습니다. 이 경증 내지 중등도 AD 그룹은 또한 기관 환경에서 더 널리 퍼져 있는(그리고 우리의 미래 연구의 초점이 될) 보다 진행된 또는 중증 AD 단계와 달리 지역 사회와 가정에서 치료를 받을 가능성이 가장 높습니다.
- 치매 약물 요법을 받는 경우 등록 전 최소 4주 동안 요법이 안정적입니다. 조사관은 실험의 실용적인 특성을 유지하기 위해 중재 기간 동안 임상의가 치매 약물을 시작, 조정 또는 중단하는 것을 제한하지 않지만 분석에서 두 그룹의 약물을 설명합니다.
- 학습 절차 및 테스트 프로토콜을 통과하기에 충분한 수준에서 영어 또는 스페인어를 말하고 이해할 수 있습니다.
- MRI를 완료할 의향이 있는 경우(신경 영상과 관련된 제외 사항은 아래에 설명되어 있음).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다(또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 법적 대리인의 동의를 제공할 수 있음).
제외 기준:
- 불안정한 의학적 또는 주요 정신 질환 또는 의학적 또는 주요 정신 질환에 대한 불안정한 치료. 모든 의학적 또는 정신과적 진단은 적어도 3개월 동안 임상적으로 안정적이고 적어도 3개월 동안 치료의 안정성에 의해 부분적으로 반영되고 임상적 판단에 근거하여 다음과 같은 안정적인 단계에 있을 것으로 예상되는 한 허용됩니다. 6개월 연장될 듯.
- 두부 외상, 발작, 뇌 수술, 뇌졸중 또는 두부에 영향을 미치는 암, 두부 또는 목의 금속 이식, 전극이 배치될 위치 또는 그 근처의 피부 무결성 또는 민감성 손상(예: 습진, 심한 발진, 수포, 열린 상처, 일광화상을 포함한 화상, 베인 상처 또는 자극).
- 현재 다른 개입 연구에 참여 중이거나 신경자극 장치를 사용 중입니다.
- 신경 영상 절차에 특정한 제외: MRI에 대한 안전 금기 사항이 될 수 있는 동맥류 클립 또는 심박 조율기와 같은 외과적으로 이식된 금속 장치의 존재. 머리와 목에 많은 양의 치과 또는 수술 하드웨어가 있는 피험자는 자기 민감성 효과로 인해 이러한 피험자의 이미지에 심각한 이미지 아티팩트가 발생하기 때문에 제외됩니다. MRI 자석의 제한된 공간으로 인해 밀실 공포증 병력이 있는 피험자는 체중 >350lbs 또는 허리 둘레 >55인치인 피험자와 마찬가지로 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
활성 tDCS에는 2mA(밀리암페어)의 강도에서 30분간의 직류가 포함됩니다.
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26주(6개월) 동안 주당 5회(월-금) 30분 동안 왼쪽에 양극, 오른쪽에 음극이 있는 배외측 전두엽 피질에 2mA의 강도로 전달된 집에서 원격 감독된 tDCS ).
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
가짜 자극은 30초 동안 최대 2mA까지 램프되고 30초 동안 램프되고 남은 적용 기간 동안 0 전류로 유지되는 직류로 구성됩니다.
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가짜 치료는 30초 동안 2mA까지 증가한 전류, 30초 동안 감소한 전류 및 26주 동안 주당 5회(월요일-금요일) 30분 적용 기간의 나머지 시간 동안 0 전류를 유지하는 것으로 구성됩니다(6 개월).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 신경가소성-숫자 기호 대체
기간: 기준선, 6개월(6개월 중재 직후) 및 9개월(중재 3개월 후).
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조사관은 숫자 기호 대체 테스트 중에 기능적 활성화/비활성화 네트워크의 개입 관련 변화를 조사합니다.
연구자들은 특히 배외측 전두엽 피질 및 관련 네트워크에서 sham과 관련된 기능/비활성화의 tDCS 관련 변화를 예측합니다.
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기준선, 6개월(6개월 중재 직후) 및 9개월(중재 3개월 후).
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기능적 신경가소성 - Flanker Interference Task
기간: 기준선, 6개월(6개월 중재 직후) 및 9개월(중재 3개월 후).
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조사관은 Flanker 테스트 중에 기능적 활성화/비활성화 네트워크의 개입 관련 변경 사항을 조사합니다.
연구자들은 특히 배외측 전두엽 피질 및 관련 네트워크에서 sham과 관련된 기능/비활성화의 tDCS 관련 변화를 예측합니다.
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기준선, 6개월(6개월 중재 직후) 및 9개월(중재 3개월 후).
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글로벌 인지 성능
기간: 기준선, 6개월 시점(6개월 개입 직후)
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog)의 변화는 치매 개입을 위한 결과 측정으로 개발되었습니다. 그것의 주요 목적은 치료에 대한 반응으로 글로벌 인지의 지표가 되는 것이었습니다.
11개 항목에 걸쳐 여러 인지 영역을 평가합니다: 단어 기억 작업, 물체 및 손가락 이름 지정, 명령 따르기, 구성 실습, 아이디어 실습, 오리엔테이션, 단어 인식 작업, 테스트 방향 기억, 구어, 이해 및 단어 찾기 어려움.
점수 범위는 0에서 70까지입니다.
6개월에 4점 ADAS-cog 변화는 임상적으로 의미가 있습니다.
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기준선, 6개월 시점(6개월 개입 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 영역 인지 장애
기간: 기준선은 6개월(6개월 개입 직후), 7개월(개입 1개월 후) 및 9개월(개입 3개월 후)입니다.
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숫자 기호 대체 테스트(Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised의 하위 테스트)는 주의력, 필사 및 처리 속도를 측정합니다.
점수는 90초의 시간 간격 동안 생성된 정답의 총 수를 기반으로 합니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선은 6개월(6개월 개입 직후), 7개월(개입 1개월 후) 및 9개월(개입 3개월 후)입니다.
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집행 통제/공간 선택적 주의
기간: 기준선은 6개월(6개월 개입 직후), 7개월(개입 1개월 후) 및 9개월(개입 3개월 후)입니다.
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Flanker Test는 처리 속도, 주의력 및 억제 제어를 측정합니다.
점수는 정확도와 반응 시간을 기반으로 합니다.
낮은 값은 더 나은 결과를 반영합니다.
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기준선은 6개월(6개월 개입 직후), 7개월(개입 1개월 후) 및 9개월(개입 3개월 후)입니다.
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우울 증상
기간: 기준선은 6개월(6개월 개입 직후), 7개월(개입 1개월 후) 및 9개월(개입 3개월 후)입니다.
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15개 항목의 노인 우울증 척도를 사용하여 평가한 우울 증상의 변화, 점수 범위는 0(우울하지 않음)에서 15(우울함)까지입니다.
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기준선은 6개월(6개월 개입 직후), 7개월(개입 1개월 후) 및 9개월(개입 3개월 후)입니다.
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연구 개입의 내약성: 부작용 및 부작용의 수
기간: 기준선은 6개월(6개월 개입 직후), 7개월(개입 1개월 후) 및 9개월(개입 3개월 후)입니다.
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연구 개입과 관련된 부작용 및 부작용의 수로 결정됩니다.
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기준선은 6개월(6개월 개입 직후), 7개월(개입 1개월 후) 및 9개월(개입 3개월 후)입니다.
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환자 만족도: 8개 항목 tDCS 사용자 설문조사
기간: 기준선, 6개월 시점(6개월 개입 직후)
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개입 종료 시 8개 항목 tDCS 사용자 설문조사에서 결정된 연구 개입에 대한 환자의 만족도.
설문 조사의 각 항목은 간단한 진술이며 응답자는 진술에 매우 동의하는지, 동의하는지, 동의 또는 동의하지 않는지, 동의하지 않는지 또는 매우 동의하지 않는지를 나타냅니다.
동의/강력히 동의 등급이 높을수록 tDCS 절차에 대한 만족도가 높다는 것을 반영합니다.
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기준선, 6개월 시점(6개월 개입 직후)
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삶의 질 척도
기간: 기준선, 6개월(6개월 중재 직후), 7개월(중재 후 1개월) 및 9개월(중재 후 3개월).
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알츠하이머병 관련 삶의 질 평가 도구(자가 보고형)는 신체적, 사회적, 심리적 안녕감을 나타내는 13개 항목으로 구성됩니다.
응답 옵션은 1(나쁨), 2(보통), 3(양호), 4(우수)로 구성되며, 총 점수 범위는 13-52점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
평가 소요 시간은 약 5분입니다.
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기준선, 6개월(6개월 중재 직후), 7개월(중재 후 1개월) 및 9개월(중재 후 3개월).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조적 신경가소성
기간: 기준선, 6개월(6개월 중재 직후) 및 9개월(중재 3개월 후).
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조사관은 tDCS의 기능으로 구조적 연결의 사전 사후 변화를 탐색할 것을 제안합니다.
또 다른 연구에서 tDCS 이후 백질 무결성의 구조적 변화가 관찰되었습니다.
이러한 초기 발견을 기반으로 연구자들은 FreeSurfer의 v.6.0을 사용하여 백질 무결성(분수 이방성)의 구조적 변화를 모니터링할 것을 제안합니다.
기본 해부학(TRACULA)에 의해 제약된 관.
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기준선, 6개월(6개월 중재 직후) 및 9개월(중재 3개월 후).
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글로벌 인지 성능의 내구성
기간: 기준선 및 9개월(개입 후 3개월).
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog)의 변화는 치매 개입을 위한 결과 측정으로 개발되었습니다. 그것의 주요 목적은 치료에 대한 반응으로 글로벌 인지의 지표가 되는 것이었습니다.
11개 항목에 걸쳐 여러 인지 영역을 평가합니다: 단어 기억 작업, 물체 및 손가락 이름 지정, 명령 따르기, 구성 실습, 아이디어 실습, 오리엔테이션, 단어 인식 작업, 테스트 방향 기억, 구어, 이해 및 단어 찾기 어려움.
점수 범위는 0에서 70까지입니다.
6개월에 4점 ADAS-cog 변화는 임상적으로 의미가 있습니다.
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기준선 및 9개월(개입 후 3개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joe Verghese, MD, Stony Brook University
- 수석 연구원: Lara Dhingra, PhD, Metropolitan Jewish Health System
- 수석 연구원: Mirnova Ceide, MD, Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
활성 tDCS를 제공하도록 프로그래밍된 tDCS 장치 모델 Soterix mini-CT(Soterix Medical Inc., New York, NY).에 대한 임상 시험
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School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, Geneva모병