NeurostImulation pro kognitivní zlepšení u Alzheimerovy choroby (NICE-AD)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 60 let a starší v komunitě.
2. AD diagnostikovaná neurology nebo geriatry na našich demenčních a geriatrických klinických pracovištích. Klinici zkontrolují lékařské záznamy všech potenciálních případů, aby se ujistili, že pacienti splňují stanovená klinická kritéria pro AD, a také vyšetří jednotlivce podle potřeby k dalšímu stanovení diagnózy. Mírné až středně těžké stadium AD, jak bylo stanoveno klinickými lékaři ve studii pomocí klinické škály hodnocení demence (CDR). CDR je pětibodová škála používaná k charakterizaci šesti domén kognitivní a funkční výkonnosti použitelných pro AD: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče. Potřebné informace pro každé hodnocení se získávají prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru s pacientem a spolehlivým informátorem (např. rodinným příslušníkem). Skóre CDR 0,5 nebo 1 je hodnoceno jako mírná závažnost a skóre 2 je hodnoceno jako střední závažnost. Výzkumníci vybrali pacienty s mírnou až středně těžkou AD jako naši cílovou populaci, protože jsou nejrozšířenější skupinou závažnosti AD uváděnou na našich klinikách, což zvyšuje zobecnění. O tuto skupinu s mírnou až středně těžkou AD bude také s největší pravděpodobností pečováno v komunitě a doma, na rozdíl od pokročilejších nebo závažnějších stadií AD, která jsou běžnější v ústavních zařízeních (a budou předmětem našich budoucích studií).
3. Pokud je na léčbě demence, je tento režim stabilní alespoň 4 týdny před zařazením. Vyšetřovatelé nebudou omezovat klinické lékaře v zahájení, úpravě nebo vysazení léků proti demenci během intervenčního období v souladu s pragmatickou povahou naší studie, ale v naší analýze zohlední léky v obou skupinách.
4. Schopnost mluvit a rozumět angličtině nebo španělštině na dostatečné úrovni absolvovat studijní postupy a zkušební protokoly.
5. Ochota dokončit MRI (výjimky týkající se neurozobrazování jsou popsány níže).
6. Schopný poskytnout informovaný souhlas (nebo schopen poskytnout souhlas s právním zástupcem poskytujícím informovaný souhlas.)

Kritéria vyloučení:

1. Nestabilní lékařská nebo závažná psychiatrická onemocnění nebo nestabilní léčba lékařských nebo závažných psychiatrických onemocnění. Jakákoli lékařská nebo psychiatrická diagnóza je povolena, pokud je klinicky stabilní po dobu alespoň 3 měsíců, což se částečně odráží ve stabilitě léčby po dobu alespoň 3 měsíců, a na základě klinického úsudku se očekává, že bude ve stabilní fázi, která se pravděpodobně prodlouží o 6 měsíců.
2. Anamnéza poranění hlavy, záchvaty, operace mozku, mozková mrtvice nebo rakovina postihující hlavu, kovové implantáty v hlavě nebo krku, narušená integrita nebo citlivost kůže v místech nebo blízko míst, kde budou umístěny elektrody (např. otevřené rány, popáleniny včetně spálenin od slunce, řezných ran nebo podráždění).
3. V současné době se účastní jiné intervenční studie nebo používá neurostimulační zařízení.
4. Výjimky specifické pro neurozobrazovací postup: přítomnost jakýchkoli chirurgicky implantovaných kovových zařízení, jako jsou aneuryzmatické klipy nebo kardiostimulátory, které by byly bezpečnostní kontraindikací pro MRI. Subjekty s velkým množstvím zubního nebo chirurgického hardwaru v hlavě a krku budou vyloučeny, protože účinky magnetické susceptibility povedou k vážným artefaktům v obrazech těchto subjektů. Vzhledem k omezenému prostoru magnetu MRI budou také vyloučeni jedinci se známou anamnézou klaustrofobie, stejně jako jedinci s hmotností > 350 liber nebo obvodem pasu > 55 palců.