X線透視による介入評価における放射線被ばくの低減 (REDEFINE)
透視的介入評価における放射線被ばくの低減 (REDEFINE): 心臓カテーテル法および電気生理学 (EP) 処置中の放射線被ばくを低減するための ControlRad システムの前向き無作為化評価。
調査の概要
詳細な説明
これは、ControlRad システム デバイスをインストールした場合の ControlRad システム デバイスを評価する、前向きで無作為化された (「コインを投げる」ような) 単一施設研究です。心臓カテーテル検査および電気生理学 (EP) インプラント処置中の関心領域および全体的なワークフロー。 登録は、40 件の心臓カテーテル検査、および 30 件のペースメーカーおよび/または ICD 処置に制限されます。 デバイスが設置されているCath Lab 5で冠動脈造影および電気生理学インプラントを使用した心臓カテーテル法が予定されているBeaumont Hospital Royal Oakに来院するすべての患者は、研究への参加が考慮されます。 医師とスタッフ (フェロー 20 名、主治医 35 名、看護師/麻酔チームを含むカテラボ スタッフ 56 名) が研究に参加するよう招待されます。 各手順について、3 人のスタッフ メンバーが研究対象となります: a) 一次オペレーター、b) 二次オペレーター、c) 看護師/技術者、および/または部屋を循環する麻酔医。 カテーテルラボのスケジュールに応じて、各ケースに異なるオペレーターとスタッフが参加する場合があります。 一次オペレーターは、通常、C アームの最も近くに立つ医師です。 ボーモントではほとんどの場合、これは心臓カテーテル検査の場合は循環器専門医であり、EP の場合は主治医です。 セカンダリ オペレーターは、通常、プライマリ オペレーターの右側に立つ医師であり、ほとんどの場合、主治医またはスクラブ アシスタント (看護師/技師) です。 看護師または麻酔チームは、通常、部屋の中を回って、患者を監視し、薬を投与し、処置のための機器を入手する責任があります.
カテーテル処置中に放射線量を測定するために、2 つの方法が使用されます。 リアルタイム線量計バッジ (RaySafe) と Landauer Luxel 酸化アルミニウム線量計バッジ。 心臓カテーテル法および電気生理学的インプラント処置は、標準ガイドラインに従って実施されます。
参加者は、ControlRad を使用しない心臓カテーテル検査または ControlRad システムを使用する心臓カテーテル検査のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 同じ 1:1 無作為化プロセスが EP 患者集団に適用されます。 参加者は無作為化に盲目になります。
手続きが完了すると、参加も終了し、バッジは放射線安全責任者または研究コーディネーターによって削除されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 忍耐強い
- -血管造影を伴う左心カテーテル検査、および/または経皮的冠動脈インターベンションを受ける予定
- -ペースメーカーまたはICD移植を受ける予定
- EP デバイスのアップグレード
- -手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 18歳以上
- 医師およびスタッフ o 研究に同意できる
除外基準:
- 忍耐強い
- 心原性ショック
- カテーテル処置の理由は心膜穿刺です
- 皮下ICD
- リードリビジョン
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中
医師とスタッフ
- 治験への参加を希望しない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ControlRad システム
参加者は、Cath ラボ ルーム 5 に設置された ControlRad システムを使用して、心臓カテーテル法または電気生理学的インプラントの処置を受けます。
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カテーテル ラボ ルーム #5 に設置された Control Rad システム デバイスを使用した心臓カテーテル法または電気生理学的インプラントの手順。
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アクティブコンパレータ：ControlRad システムなし
参加者は、標準的なケアに従って心臓カテーテル法または電気生理学的インプラント手順を受けます。
つまり、Cath ラボの部屋 5 に ControlRad システムがインストールされていないということです。
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ControlRad システム デバイスを使用しない、カテーテル検査室 5 での心臓カテーテル検査または電気生理学的インプラント処置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次オペレーターへの放射線量 (RaySafe)、心臓カテーテル検査
時間枠：各心臓カテーテル検査中、平均 90 分
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甲状腺の一次作業者に対するマイクロシーベルト (μSv) 単位の実効放射線量の中央値。
これは、それぞれの場合の放射線量を評価するために RaySafe 線量計を使用して測定されました。
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各心臓カテーテル検査中、平均 90 分
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主なオペレーターへの放射線量 (ルクセル線量計)、心臓カテーテル検査
時間枠：各心臓カテーテル検査中、平均 90 分
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甲状腺の一次作業者に対するマイクロシーベルト (μSv) 単位の平均実効放射線量。
これは、研究群の累積線量を評価するために、すべてのケースで単一のルクセル線量計を使用して測定されました。
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各心臓カテーテル検査中、平均 90 分
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主なオペレーターの放射線量、EP 手順 (Luxel)
時間枠：各 EP インプラント処置中、平均 90 分
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各 EP 埋め込み手順の終了時における一次オペレーターへのマイクロシーベルト (μSv) 単位の平均実効放射線量。
単一のルクセル線量計があり、累積線量が記録されました。
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各 EP インプラント処置中、平均 90 分
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一次オペレーターの放射線量、EP 手順 (RaySafe)
時間枠：各 EP インプラント処置中、平均 90 分の持続時間
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RaySafe 線量計を使用した、各 EP 埋め込み手順の終了時のプライマリ オペレーターへのマイクロシーベルト (μSv) 単位の実効放射線量の中央値。
これは、各ケースの後に測定されます。
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各 EP インプラント処置中、平均 90 分の持続時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンダリ オペレーターへの放射線量、心臓カテーテル検査 (RaySafe)
時間枠：各心臓カテーテル検査中、平均 90 分
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甲状腺の二次オペレーターに対する実効放射線量 (μSv) の中央値。
これは、それぞれの場合の放射線量を評価するために RaySafe 線量計を使用して測定されました。
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各心臓カテーテル検査中、平均 90 分
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二次オペレーターへの放射線量（ルクセル線量計）、心臓カテーテル検査
時間枠：各心臓カテーテル検査中、平均 90 分
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甲状腺の二次オペレーターに対するマイクロシーベルト (μSv) 単位の平均実効放射線量。
これは、研究群の累積線量を評価するために、すべてのケースで単一のルクセル線量計を使用して測定されました。
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各心臓カテーテル検査中、平均 90 分
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看護師または麻酔医への放射線量、心臓カテーテル検査 (RaySafe)
時間枠：各心臓カテーテル検査中、平均 90 分
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甲状腺のナース Or 麻酔医に対するマイクロシーベルト (μSv) 単位の実効放射線量の中央値。
これは、それぞれの場合の放射線量を評価するために RaySafe 線量計を使用して測定されました。
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各心臓カテーテル検査中、平均 90 分
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看護師または麻酔医への放射線量、心臓カテーテル検査 (Luxel)
時間枠：各心臓カテーテル検査中、平均 90 分
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看護師または麻酔科医の甲状腺への平均実効放射線量 (マイクロシーベルト (μSv))。
これは、研究群の累積線量を評価するために、すべてのケースで単一のルクセル線量計を使用して測定されました。
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各心臓カテーテル検査中、平均 90 分
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患者への放射線量、心臓カテーテル検査
時間枠：各心臓カテーテル検査中、平均 90 分
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X線透視装置からのデータを使用した、各心臓カテーテル検査ケースの終了時の患者への放射線量面積積 (DAP) の中央値。
DAP は、吸収線量に照射されたマイクログレイ μGy*m^2 を乗じたものとして定義されます。
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各心臓カテーテル検査中、平均 90 分
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カテーテル検査室 #5、心臓カテーテル法での放射線量
時間枠：各心臓カテーテル検査中、平均 90 分
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カテーテル検査室の壁の標準的な位置での各心臓カテーテル検査の終了時の平均放射線量マイクロシーベルト (μSv)。
これは、研究群の累積線量を評価するために、すべてのケースで単一のルクセル線量計を使用して測定されました。
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各心臓カテーテル検査中、平均 90 分
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二次オペレーターへの放射線量、EP 手順 (RaySafe)
時間枠：各 EP インプラント処置中、平均 90 分
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甲状腺での二次オペレーターへの平均実効放射線量 (μSv)。
これは、それぞれの場合の放射線量を評価するために RaySafe 線量計を使用して測定されました。
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各 EP インプラント処置中、平均 90 分
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二次オペレーターへの放射線量、EP 手順 (Luxel)
時間枠：各 EP インプラント処置中、平均 90 分
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甲状腺での二次オペレーターへの平均実効放射線量 (μSv)。
これは、研究群の累積線量を評価するために、すべてのケースで単一のルクセル線量計を使用して測定されました。
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各 EP インプラント処置中、平均 90 分
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看護師または麻酔医への放射線量、EP 手順 (RaySafe)
時間枠：各 EP インプラント処置中、平均 90 分
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甲状腺の一次作業者に対するマイクロシーベルト (μSv) 単位の実効放射線量の中央値。
これは、それぞれの場合の放射線量を評価するために RaySafe 線量計を使用して測定されました。
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各 EP インプラント処置中、平均 90 分
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看護師または麻酔医への放射線量、EP 手順 (Luxel)
時間枠：各 EP インプラント処置中、平均 90 分
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甲状腺の一次作業者に対するマイクロシーベルト (μSv) 単位の平均実効放射線量。
これは、研究群の累積線量を評価するために、すべてのケースで単一のルクセル線量計を使用して測定されました。
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各 EP インプラント処置中、平均 90 分
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患者への放射線量、EP 手順
時間枠：各 EP インプラント手順中、平均 30 ～ 45 分の活性放射線
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蛍光透視装置からのデータを使用した、各 EP インプラント手順の終了時の患者への平均放射線量面積積 (DAP)。
DAP は、吸収線量に照射面積を乗じたものとして定義されます (μGy*m^2)
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各 EP インプラント手順中、平均 30 ～ 45 分の活性放射線
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カテーテル検査室 5 号室の放射線量、EP 手順
時間枠：各 EP インプラント処置中、平均 90 分
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カテーテル検査室の壁の標準的な位置での各 EP 埋め込み手順の終了時の平均放射線量 (μSv)。
これは、研究群の累積線量を評価するために、すべてのケースで単一のルクセル線量計を使用して測定されました。
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各 EP インプラント処置中、平均 90 分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simon Dixon, MD、William Beaumont Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019-174
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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