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Ridurre l'esposizione alle radiazioni nella valutazione degli interventi fluoroscopici (REDEFINE)

20 dicembre 2022 aggiornato da: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals

Ridurre l'esposizione alle radiazioni nella valutazione degli interventi fluoroscopici (REDEFINE): una valutazione prospettica e randomizzata del sistema ControlRad per ridurre l'esposizione alle radiazioni durante le procedure di cateterismo cardiaco ed elettrofisiologia (EP).

Lo scopo di questo studio è determinare se il dispositivo del sistema ControlRad quando installato nella macchina fluoroscopica (raggi X) riduce la dose di radiazioni agli operatori (medici e infermieri) e al paziente sottoposto a procedure di impianto di cateterismo cardiaco ed elettrofisiologia (EP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato (come un "lancio di una moneta") in un singolo centro che valuta il dispositivo del sistema ControlRad una volta installato - adattato su archi a C esistenti per fluoroscopia (raggi X) ridurrà l'esposizione alle radiazioni senza compromettere la qualità dell'immagine nel regione di interesse e flusso di lavoro complessivo durante le procedure di impianto di cateterismo cardiaco e di elettrofisiologia (EP). L'arruolamento sarà limitato a 40 cateterismi cardiaci e 30 pacemaker e/o procedure ICD. Tutti i pazienti che si presentano al Beaumont Hospital Royal Oak che sono in programma per il cateterismo cardiaco con angiografia coronarica e impianto elettrofisiologico nel Cath Lab 5 dove è installato il dispositivo saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio. I medici e il personale (20 borsisti; 35 medici curanti; e 56 personale del laboratorio di cateterismo, compreso il team di infermiere/anestesia) saranno invitati a partecipare allo studio. Per ogni procedura, 3 membri dello staff saranno soggetti di studio: a) l'operatore primario, b) l'operatore secondario, c) l'infermiere/tecnico e/o l'anestesista che circola nella stanza. Diversi operatori e personale possono partecipare in ciascun caso a seconda della programmazione del laboratorio di emodinamica. L'operatore primario è il medico che di solito si trova più vicino all'arco a C. Nella maggior parte dei casi a Beaumont si tratta di un Cardiology Fellow nei casi di cateterismo cardiaco e di un medico curante per i casi EP. L'operatore secondario è il medico che si trova tipicamente alla destra dell'operatore primario e nella maggior parte dei casi è il cardiologo curante o l'assistente scrub (infermiere/tecnico). Il team dell'infermiere o dell'anestesia circola tipicamente nella stanza ed è responsabile del monitoraggio del paziente, della somministrazione dei farmaci e dell'ottenimento dell'attrezzatura per la procedura.

Verranno utilizzati due metodi per misurare la dose di radiazioni durante la procedura di cateterizzazione. Il badge del dosimetro in tempo reale (RaySafe) e il badge del dosimetro all'ossido di alluminio Landauer Luxel. Il cateterismo cardiaco e le procedure di impianto elettrofisiologico saranno eseguiti secondo le linee guida standard.

I partecipanti saranno randomizzati 1:1 al cateterismo cardiaco senza ControlRad o al cateterismo cardiaco con il sistema ControlRad. Lo stesso processo di randomizzazione 1:1 verrà applicato alla popolazione di pazienti EP. I partecipanti saranno accecati dalla randomizzazione.

Una volta espletata la procedura, anche la partecipazione è terminata ei badge saranno rimossi dal Responsabile della sicurezza radioattiva o dal coordinatore della ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Paziente

    • Programmato per sottoporsi a cateterismo del cuore sinistro con angiografia e/o intervento coronarico percutaneo
    • Programmato per sottoporsi a pacemaker o impianto ICD
    • Aggiornamento del dispositivo EP
    • In grado di fornire il consenso informato scritto prima della procedura
    • Età ≥18 anni
  • Medici e personale o In grado di fornire il consenso per lo studio

Criteri di esclusione:

  • - Paziente

    • Shock cardiogenico
    • Il motivo della procedura di cateterismo è la pericardiocentesi
    • ICD sottocutanei
    • Revisioni di piombo
    • Impossibilità di fornire il consenso informato
    • Incinta

  • Medici e Personale

    • Coloro che non sono disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema ControlRad
Il partecipante sarà sottoposto a procedure di cateterismo cardiaco o impianto elettrofisiologico con il sistema ControlRad installato nella sala 5 del laboratorio di cateterismo
Radiazione: Sistema ControlRad
Cateterizzazione cardiaca o procedure di impianto elettrofisiologico con dispositivo del sistema Control Rad installato nella sala del laboratorio di emodinamica n.
Comparatore attivo: Senza sistema ControlRad
Il partecipante sarà sottoposto al cateterismo cardiaco o alle procedure di impianto elettrofisiologico secondo lo standard di cura. Ovvero, senza il sistema ControlRad installato nella stanza 5 del laboratorio di emodinamica.
Radiazione: Senza sistema ControlRad
Cateterizzazione cardiaca o procedure di impianto elettrofisiologico nella sala 5 del laboratorio di emodinamica senza il dispositivo del sistema ControlRad.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di radiazioni all'operatore primario (RaySafe), cateterismo cardiaco
Lasso di tempo: Durante ogni cateterizzazione cardiaca, una media di 90 minuti
Dose di radiazioni efficace mediana in microsievert (μSv) all'operatore primario alla tiroide. Questo è stato misurato utilizzando un dosimetro RaySafe per valutare la dose di radiazioni in ciascun caso.
Durante ogni cateterizzazione cardiaca, una media di 90 minuti
Dose di radiazioni all'operatore primario (dosimetro Luxel), cateterismo cardiaco
Lasso di tempo: Durante ogni cateterizzazione cardiaca, una media di 90 minuti
Dose media effettiva di radiazioni in microsievert (μSv) all'operatore primario alla tiroide. Questo è stato misurato utilizzando un singolo dosimetro Luxel in tutti i casi per valutare la dose cumulativa nel braccio dello studio.
Durante ogni cateterizzazione cardiaca, una media di 90 minuti
Dose di radiazioni all'operatore primario, procedura EP (Luxel)
Lasso di tempo: Durante ogni procedura di impianto EP, una media di 90 minuti
Dose media effettiva di radiazioni in microsievert (μSv) all'operatore primario alla fine di ogni procedura di impianto EP. È stato registrato un singolo dosimetro Luxel ed è stata registrata una dose cumulativa.
Durante ogni procedura di impianto EP, una media di 90 minuti
Dose di radiazioni all'operatore primario, procedura EP (RaySafe)
Lasso di tempo: Durante ogni procedura di impianto EP, una durata media di 90 minuti
Dose di radiazioni efficace mediana in microsievert (μSv) all'operatore primario al termine di ogni procedura di impianto EP utilizzando un dosimetro RaySafe. Questo viene misurato dopo ogni caso.
Durante ogni procedura di impianto EP, una durata media di 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di radiazioni all'operatore secondario, cateterismo cardiaco (RaySafe)
Lasso di tempo: Durante ogni cateterizzazione cardiaca, una media di 90 minuti
Dose di radiazioni efficace mediana (μSv) all'operatore secondario alla tiroide. Questo è stato misurato utilizzando un dosimetro RaySafe per valutare la dose di radiazioni in ciascun caso.
Durante ogni cateterizzazione cardiaca, una media di 90 minuti
Dose di radiazioni all'operatore secondario (dosimetro Luxel), cateterismo cardiaco
Lasso di tempo: Durante ogni cateterizzazione cardiaca, una media di 90 minuti
Dose media effettiva di radiazioni in microsievert (μSv) all'operatore secondario alla tiroide. Questo è stato misurato utilizzando un singolo dosimetro Luxel in tutti i casi per valutare la dose cumulativa nel braccio dello studio.
Durante ogni cateterizzazione cardiaca, una media di 90 minuti
Dose di radiazioni all'infermiere o all'anestesista, cateterizzazione cardiaca (RaySafe)
Lasso di tempo: Durante ogni cateterizzazione cardiaca, una media di 90 minuti
Dose mediana efficace di radiazioni in microsievert (μSv) all'infermiere 0r anestesista alla tiroide. Questo è stato misurato utilizzando un dosimetro RaySafe per valutare la dose di radiazioni in ciascun caso.
Durante ogni cateterizzazione cardiaca, una media di 90 minuti
Dose di radiazioni all'infermiere o all'anestesista, cateterismo cardiaco (Luxel)
Lasso di tempo: Durante ogni cateterizzazione cardiaca, una media di 90 minuti
Dose media effettiva di radiazioni in microsievert (μSv) all'infermiere o all'anestesista della tiroide. Questo è stato misurato utilizzando un singolo dosimetro Luxel in tutti i casi per valutare la dose cumulativa nel braccio dello studio.
Durante ogni cateterizzazione cardiaca, una media di 90 minuti
Dose di radiazioni al paziente, cateterizzazione cardiaca
Lasso di tempo: Durante ogni cateterizzazione cardiaca, una media di 90 minuti
Prodotto mediano dose-area di radiazione (DAP) al paziente alla fine di ogni caso di cateterismo cardiaco utilizzando i dati di una macchina per fluoroscopia. Il DAP è definito come la dose assorbita moltiplicata per l'area irradiata micro-gray μGy*m^2.
Durante ogni cateterizzazione cardiaca, una media di 90 minuti
Dose di radiazioni nella stanza n. 5 del laboratorio di emodinamica, cateterizzazione cardiaca
Lasso di tempo: Durante ogni cateterizzazione cardiaca, una media di 90 minuti
Microsievert della dose media di radiazioni (μSv) alla fine di ogni caso di cateterizzazione cardiaca in una posizione standard sulla parete del laboratorio di cateterizzazione. Questo è stato misurato utilizzando un singolo dosimetro Luxel in tutti i casi per valutare la dose cumulativa nel braccio dello studio.
Durante ogni cateterizzazione cardiaca, una media di 90 minuti
Dose di radiazioni all'operatore secondario, procedura EP (RaySafe)
Lasso di tempo: Durante ogni procedura di impianto EP, una media di 90 minuti
Dose media effettiva di radiazioni (μSv) all'operatore secondario alla tiroide. Questo è stato misurato utilizzando un dosimetro RaySafe per valutare la dose di radiazioni in ciascun caso.
Durante ogni procedura di impianto EP, una media di 90 minuti
Dose di radiazioni all'operatore secondario, procedura EP (Luxel)
Lasso di tempo: Durante ogni procedura di impianto EP, una media di 90 minuti
Dose media effettiva di radiazioni (μSv) all'operatore secondario alla tiroide. Questo è stato misurato utilizzando un singolo dosimetro Luxel in tutti i casi per valutare la dose cumulativa nel braccio dello studio.
Durante ogni procedura di impianto EP, una media di 90 minuti
Dose di radiazioni all'infermiere o all'anestesista, procedura EP (RaySafe)
Lasso di tempo: Durante ogni procedura di impianto EP, una media di 90 minuti
Dose di radiazioni efficace mediana in microsievert (μSv) all'operatore primario alla tiroide. Questo è stato misurato utilizzando un dosimetro RaySafe per valutare la dose di radiazioni in ciascun caso.
Durante ogni procedura di impianto EP, una media di 90 minuti
Dose di radiazioni all'infermiere o all'anestesista, procedura EP (Luxel)
Lasso di tempo: Durante ogni procedura di impianto EP, una media di 90 minuti
Dose media effettiva di radiazioni in microsievert (μSv) all'operatore primario alla tiroide. Questo è stato misurato utilizzando un singolo dosimetro Luxel in tutti i casi per valutare la dose cumulativa nel braccio dello studio.
Durante ogni procedura di impianto EP, una media di 90 minuti
Dose di radiazioni al paziente, procedura EP
Lasso di tempo: Durante ogni procedura di impianto EP, una media di 30-45 minuti di radiazione attiva
Prodotto medio dose-area di radiazione (DAP) al paziente alla fine di ogni procedura di impianto EP utilizzando i dati di una macchina per fluoroscopia. Il DAP è definito come la dose assorbita moltiplicata per l'area irradiata (μGy*m^2)
Durante ogni procedura di impianto EP, una media di 30-45 minuti di radiazione attiva
Dose di radiazioni nella stanza del laboratorio di emodinamica n. 5, procedura EP
Lasso di tempo: Durante ogni procedura di impianto EP, una media di 90 minuti
Dose media di radiazioni (μSv) alla fine di ogni procedura di impianto EP in una posizione standard sulla parete del laboratorio di cateterizzazione. Questo è stato misurato utilizzando un singolo dosimetro Luxel in tutti i casi per valutare la dose cumulativa nel braccio dello studio.
Durante ogni procedura di impianto EP, una media di 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cateterismo cardiaco

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