Snížit radiační expozici při hodnocení fluoroskopických intervencí (REDEFINE)
20. prosince 2022 aktualizováno: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals
Snížení radiační expozice při hodnocení fluoroskopických intervencí (REDEFINE): Prospektivní, náhodné hodnocení systému ControlRad ke snížení radiační expozice během srdečních katetrizačních a elektrofyziologických (EP) procedur.
Účelem této studie je zjistit, zda zařízení systému ControlRad při instalaci do fluoroskopického (rentgenového) přístroje snižuje radiační dávku pro operátory (lékaře a sestry) a pro pacienta, který podstupuje implantaci srdeční katetrizace a elektrofyziologie (EP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná (jako „hození mince“) jednocentrová studie hodnotící zařízení systému ControlRad po instalaci – dodatečně namontované na stávajících C-ramenech pro fluoroskopii (rentgen) sníží expozici záření, aniž by došlo ke snížení kvality obrazu v oblast zájmu a celkový pracovní postup během implantace srdeční katetrizace a elektrofyziologie (EP). Zápis bude omezen na 40 srdečních katetrizací a 30 kardiostimulátorů a/nebo ICD procedur. Všichni pacienti přicházející do Beaumont Hospital Royal Oak, u kterých je plánována srdeční katetrizace s koronarografií a elektrofyziologickým implantátem v Cath Lab 5, kde je zařízení instalováno, budou zvažováni pro zařazení do studie. K účasti na studii budou přizváni lékaři a personál (20 kolegů; 35 ošetřujících lékařů; a 56 pracovníků Cath-lab, včetně týmu sestry/anestezie). U každého výkonu budou 3 zaměstnanci studijními subjekty: a) primární operátor, b) sekundární operátor, c) sestra/tech a nebo anesteziolog, který cirkuluje na pokoji. V každém případě se mohou účastnit různí operátoři a zaměstnanci v závislosti na rozvrhu laboratoří. Primární operátor je lékař, který obvykle stojí nejblíže k C-rameni. Ve většině případů v Beaumontu jde o kardiologického pracovníka v případech srdeční katetrizace a ošetřujícího lékaře pro případy EP. Sekundární operátor je lékař, který obvykle stojí napravo od primárního operátora a ve většině případů je to ošetřující kardiolog nebo asistent čištění (sestra/technik). Sestra nebo anesteziologický tým obvykle cirkuluje v místnosti a je zodpovědný za sledování pacienta, podávání léků a získávání vybavení pro výkon.
K měření dávky záření během katetrizačního výkonu budou použity dvě metody. Odznak dozimetru v reálném čase (RaySafe) a odznak dozimetru oxidu hliníku Landauer Luxel. Srdeční katetrizace a elektrofyziologické implantační postupy budou prováděny podle standardních pokynů.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď na srdeční katetrizaci bez ControlRad, nebo na srdeční katetrizaci se systémem ControlRad. Stejný proces randomizace 1:1 bude aplikován na populaci pacientů EP. Účastníci budou zaslepeni vůči randomizaci.
Jakmile je procedura hotová, účast také skončí a odznaky budou odebrány úředníkem pro radiační bezpečnost nebo koordinátorem výzkumu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpěliví
- Plánováno podstoupit katetrizaci levého srdce s angiografií a/nebo perkutánní koronární intervenci
- Plánováno podstoupit implantaci kardiostimulátoru nebo ICD
- Upgrade EP zařízení
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před výkonem
- Věk ≥18 let
- Lékaři a zaměstnanci o Schopní poskytnout souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Trpěliví
- Kardiogenní šok
- Důvodem kath zákroku je perikardiocentéza
- Subkutánní ICD
- Revize olova
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotná
Lékaři a zaměstnanci
- Ti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém ControlRad
Účastník podstoupí srdeční katetrizaci nebo elektrofyziologické implantační procedury se systémem ControlRad nainstalovaným v laboratoři Cath 5
|
Srdeční katetrizační nebo elektrofyziologické implantační postupy se systémem Control Rad nainstalovaným v kath laboratorní místnosti č. 5.
|
|
Aktivní komparátor: Bez systému ControlRad
Účastník podstoupí srdeční katetrizační nebo elektrofyziologické implantační procedury podle standardní péče.
To znamená, že bez systému ControlRad nainstalovaného v laboratoři Cath 5.
|
Srdeční katetrizační nebo elektrofyziologické implantační postupy v kath laboratorní místnosti 5 bez zařízení systému ControlRad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiační dávka primárnímu operátorovi (RaySafe), srdeční katetrizace
Časové okno: Při každé srdeční katetrizaci průměrně 90 minut
|
Střední efektivní dávka záření v mikrosievertu (μSv) primárnímu operátorovi štítné žlázy.
To bylo měřeno pomocí dozimetru RaySafe pro posouzení dávky záření v každém případě.
|
Při každé srdeční katetrizaci průměrně 90 minut
|
|
Dávka záření primárnímu operátorovi (luxelový dozimetr), srdeční katetrizace
Časové okno: Při každé srdeční katetrizaci průměrně 90 minut
|
Střední efektivní dávka záření v mikrosievertu (μSv) primárnímu operátorovi na štítné žláze.
To bylo měřeno pomocí jediného Luxelova dozimetru ve všech případech, aby se vyhodnotila kumulativní dávka ve studovaném rameni.
|
Při každé srdeční katetrizaci průměrně 90 minut
|
|
Dávka záření pro primárního operátora, postup EP (Luxel)
Časové okno: Během každého postupu implantace EP v průměru 90 minut
|
Střední efektivní dávka záření v mikrosievertu (μSv) primárnímu operátorovi na konci každého postupu implantace EP.
Byl použit jeden Luxelův dozimetr a byla zaznamenána kumulativní dávka.
|
Během každého postupu implantace EP v průměru 90 minut
|
|
Dávka záření pro primárního operátora, postup EP (RaySafe)
Časové okno: Během každého postupu implantace EP v průměru 90 minut
|
Střední efektivní dávka záření v mikrosievertu (μSv) primárnímu operátorovi na konci každého implantačního postupu EP pomocí dozimetru RaySafe.
To se měří po každém případu.
|
Během každého postupu implantace EP v průměru 90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka záření sekundárnímu operátorovi, srdeční katetrizace (RaySafe)
Časové okno: Při každé srdeční katetrizaci průměrně 90 minut
|
Střední efektivní dávka záření (μSv) sekundárnímu operátorovi na štítné žláze.
To bylo měřeno pomocí dozimetru RaySafe pro posouzení dávky záření v každém případě.
|
Při každé srdeční katetrizaci průměrně 90 minut
|
|
Dávka záření sekundárnímu operátorovi (luxelový dozimetr), srdeční katetrizace
Časové okno: Při každé srdeční katetrizaci průměrně 90 minut
|
Střední efektivní dávka záření v mikrosievertu (μSv) sekundárnímu operátorovi na štítné žláze.
To bylo měřeno pomocí jediného Luxelova dozimetru ve všech případech, aby se vyhodnotila kumulativní dávka ve studovaném rameni.
|
Při každé srdeční katetrizaci průměrně 90 minut
|
|
Dávka záření pro sestru nebo anesteziologa, srdeční katetrizace (RaySafe)
Časové okno: Při každé srdeční katetrizaci průměrně 90 minut
|
Medián efektivní radiační dávky v mikrosievertu (μSv) sestře 0r anesteziologovi na štítné žláze.
To bylo měřeno pomocí dozimetru RaySafe pro posouzení dávky záření v každém případě.
|
Při každé srdeční katetrizaci průměrně 90 minut
|
|
Dávka záření pro sestru nebo anesteziologa, srdeční katetrizace (luxel)
Časové okno: Při každé srdeční katetrizaci průměrně 90 minut
|
Střední efektivní dávka záření v mikrosievertu (μSv) pro sestru nebo anesteziologa na štítné žláze.
To bylo měřeno pomocí jediného Luxelova dozimetru ve všech případech, aby se vyhodnotila kumulativní dávka ve studovaném rameni.
|
Při každé srdeční katetrizaci průměrně 90 minut
|
|
Dávka záření pro pacienta, srdeční katetrizace
Časové okno: Při každé srdeční katetrizaci průměrně 90 minut
|
Střední radiační dávka-plocha produktu (DAP) pacientovi na konci každého případu srdeční katetrizace pomocí dat z fluoroskopického přístroje.
DAP je definován jako absorbovaná dávka vynásobená ozářenou mikrošedou μGy*m^2.
|
Při každé srdeční katetrizaci průměrně 90 minut
|
|
Dávka záření v kathovské laboratoři č. 5, srdeční katetrizace
Časové okno: Při každé srdeční katetrizaci průměrně 90 minut
|
Střední mikrosieverty radiační dávky (μSv) na konci každého případu srdeční katetrizace na standardním místě na stěně katetrizační laboratoře.
To bylo měřeno pomocí jediného Luxelova dozimetru ve všech případech, aby se vyhodnotila kumulativní dávka ve studovaném rameni.
|
Při každé srdeční katetrizaci průměrně 90 minut
|
|
Dávka záření sekundárnímu operátorovi, postup EP (RaySafe)
Časové okno: Během každého postupu implantace EP v průměru 90 minut
|
Střední efektivní dávka záření (μSv) sekundárnímu operátorovi na štítné žláze.
To bylo měřeno pomocí dozimetru RaySafe pro posouzení dávky záření v každém případě.
|
Během každého postupu implantace EP v průměru 90 minut
|
|
Dávka záření sekundárnímu operátorovi, postup EP (luxel)
Časové okno: Během každého postupu implantace EP v průměru 90 minut
|
Střední efektivní dávka záření (μSv) sekundárnímu operátorovi na štítné žláze.
To bylo měřeno pomocí jediného Luxelova dozimetru ve všech případech, aby se vyhodnotila kumulativní dávka ve studovaném rameni.
|
Během každého postupu implantace EP v průměru 90 minut
|
|
Dávka záření pro sestru nebo anesteziologa, postup EP (RaySafe)
Časové okno: Během každého postupu implantace EP v průměru 90 minut
|
Střední efektivní dávka záření v mikrosievertu (μSv) primárnímu operátorovi štítné žlázy.
To bylo měřeno pomocí dozimetru RaySafe pro posouzení dávky záření v každém případě.
|
Během každého postupu implantace EP v průměru 90 minut
|
|
Dávka záření pro sestru nebo anesteziologa, postup EP (Luxel)
Časové okno: Během každého postupu implantace EP v průměru 90 minut
|
Střední efektivní dávka záření v mikrosievertu (μSv) primárnímu operátorovi na štítné žláze.
To bylo měřeno pomocí jediného Luxelova dozimetru ve všech případech, aby se vyhodnotila kumulativní dávka ve studovaném rameni.
|
Během každého postupu implantace EP v průměru 90 minut
|
|
Dávka záření pro pacienta, postup EP
Časové okno: Během každého postupu EP implantace průměrně 30-45 minut aktivního záření
|
Střední radiační dávka-plocha produktu (DAP) pacientovi na konci každého implantačního postupu EP pomocí dat z fluoroskopického přístroje.
DAP je definován jako absorbovaná dávka vynásobená ozářenou plochou (μGy*m^2)
|
Během každého postupu EP implantace průměrně 30-45 minut aktivního záření
|
|
Dávka záření v laboratoři Cath Lab č. 5, postup EP
Časové okno: Během každého postupu implantace EP v průměru 90 minut
|
Střední radiační dávka (μSv) na konci každého postupu EP implantace na standardním místě na stěně katetrizační laboratoře.
To bylo měřeno pomocí jediného Luxelova dozimetru ve všech případech, aby se vyhodnotila kumulativní dávka ve studovaném rameni.
|
Během každého postupu implantace EP v průměru 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém ControlRad
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko