형광 투시 개입 평가에서 방사선 노출 감소 (REDEFINE)
2022년 12월 20일 업데이트: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals
Fluoroscopic Interventions Evaluation(REDEFINE)에서 방사선 노출 감소: 심장 카테터 삽입 및 전기 생리학(EP) 절차 중 방사선 노출을 줄이기 위한 ControlRad 시스템의 전향적 무작위 평가.
이 연구의 목적은 Fluoroscopic(x-ray) 기계에 설치된 ControlRad 시스템 장치가 작동자(의사와 간호사)와 심장 카테터 삽입 및 전기생리학(EP) 임플란트 시술을 받는 환자의 방사선량을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 설치 시 ControlRad 시스템 장치를 평가하는 전향적 무작위("동전 뒤집기"와 같은) 단일 센터 연구입니다. 형광 투시(x-레이)를 위해 기존 C-arm에 개조하면 심장 카테터 삽입 및 전기생리학(EP) 이식 절차 중 관심 영역 및 전체 작업 흐름. 등록은 40회의 심장 카테터 삽입과 30회의 심박 조율기 및/또는 ICD 절차로 제한됩니다. 장치가 설치된 Cath Lab 5에서 관상 동맥 조영술 및 전기생리학 임플란트로 심장 카테터 삽입이 예정되어 있는 Beaumont Hospital Royal Oak에 출석하는 모든 환자가 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다. 의사 및 직원(펠로우 20명, 주치의 35명, 간호사/마취팀을 포함한 Cath-lab 직원 56명)이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 각 절차에 대해 3명의 직원이 연구 대상이 됩니다. cat-lab 일정에 따라 다른 운영자와 직원이 각각의 경우에 참여할 수 있습니다. 기본 조작자는 일반적으로 C-arm에 가장 가까이 서 있는 의사입니다. Beaumont의 대부분의 경우 심장 카테터 삽입 사례의 경우 심장학 펠로우이고 EP 사례의 경우 주치의입니다. 2차 조작자는 일반적으로 1차 조작자의 오른쪽에 있는 의사이며 대부분의 경우 담당 심장 전문의 또는 수술 보조원(간호사/기사)입니다. 간호사 또는 마취 팀은 일반적으로 방을 순환하며 환자를 모니터링하고 약물을 투여하며 절차를 위한 장비를 확보하는 일을 담당합니다.
카테터 삽입 절차 중에 방사선량을 측정하기 위해 두 가지 방법이 사용됩니다. 실시간 선량계 배지(RaySafe) 및 Landauer Luxel 산화알루미늄 선량계 배지. 심장 카테터 삽입 및 전기생리학 임플란트 절차는 표준 지침에 따라 수행됩니다.
참가자는 ControlRad 없이 심장 카테터 삽입 또는 ControlRad 시스템으로 심장 카테터 삽입에 1:1로 무작위 배정됩니다. 동일한 1:1 무작위화 프로세스가 EP 환자 모집단에 적용될 것입니다. 참가자는 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다.
절차가 완료되면 참여도 종료되며 방사선 안전 책임자 또는 연구 코디네이터가 배지를 제거합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인내심 있는
- 혈관 조영술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술과 함께 좌심장 카테터 삽입술을 받을 예정
- 심장 박동기 또는 ICD 이식 예정
- EP 장치 업그레이드
- 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연령 ≥18세
- 의사 및 직원 o 연구에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 인내심 있는
- 심인성 쇼크
- cath 절차의 이유는 심낭 천자입니다.
- 피하 ICD
- 리드 개정
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신한
의사 및 직원
- 연구에 참여할 의사가 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ControlRad 시스템
참가자는 Cath 실험실 5실에 설치된 ControlRad 시스템으로 심장 카테터 삽입술 또는 전기생리학 임플란트 시술을 받게 됩니다.
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Cath Lab Room #5에 설치된 Control Rad 시스템 장치를 사용한 심장 카테터 삽입 또는 전기생리학 임플란트 시술.
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활성 비교기: ControlRad 시스템 제외
참가자는 치료 표준에 따라 심장 카테터 삽입 또는 전기생리학 임플란트 시술을 받게 됩니다.
즉, Cath 연구실 5에 ControlRad 시스템이 설치되어 있지 않습니다.
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ControlRad 시스템 장치 없이 cath lab room 5에서 심장 카테터 삽입 또는 전기생리학 임플란트 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 시술자(RaySafe)의 방사선량, 심장 도관법
기간: 각 심장 도관술 동안 평균 90분
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갑상선에서 일차 시술자에게 가해지는 중간 유효 방사선량(마이크로시버트(μSv)).
이것은 각각의 경우에 방사선량을 평가하기 위해 RaySafe 선량계를 사용하여 측정되었습니다.
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각 심장 도관술 동안 평균 90분
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1차 조작자(Luxel Dosimeter), 심장 도관술에 대한 방사선량
기간: 각 심장 도관술 동안 평균 90분
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갑상선에서 일차 시술자에 대한 마이크로시버트(μSv) 단위의 평균 유효 방사선량.
이것은 연구 부문의 누적 선량을 평가하기 위해 모든 사례에 대해 단일 Luxel 선량계를 사용하여 측정되었습니다.
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각 심장 도관술 동안 평균 90분
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주 시술자에 대한 방사선량, EP 절차(Luxel)
기간: 각 EP 임플란트 시술 시 평균 90분
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각 EP 임플란트 절차가 끝날 때 주 시술자에게 평균 유효 방사선량(마이크로시버트(μSv)).
단일 Luxel 선량계를 사용하여 누적 선량을 기록했습니다.
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각 EP 임플란트 시술 시 평균 90분
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주 시술자에 대한 방사선량, EP 절차(RaySafe)
기간: 각 EP 임플란트 시술 시 평균 90분 소요
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RaySafe 선량계를 사용하여 각 EP 임플란트 절차가 끝날 때 주 시술자에게 마이크로시버트(μSv) 단위의 중간 유효 방사선 선량.
이것은 각 케이스 후에 측정됩니다.
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각 EP 임플란트 시술 시 평균 90분 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 조작자에 대한 방사선량, 심장 도관법(RaySafe)
기간: 각 심장 도관술 동안 평균 90분
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갑상선에서 2차 시술자에 대한 중간 유효 방사선량(μSv).
이것은 각각의 경우에 방사선량을 평가하기 위해 RaySafe 선량계를 사용하여 측정되었습니다.
|
각 심장 도관술 동안 평균 90분
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2차 시술자에 대한 방사선량(Luxel Dosimeter), 심장 도관법
기간: 각 심장 도관술 동안 평균 90분
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갑상선에서 2차 시술자에 대한 마이크로시버트(μSv) 단위의 평균 유효 방사선량.
이것은 연구 부문의 누적 선량을 평가하기 위해 모든 사례에 대해 단일 Luxel 선량계를 사용하여 측정되었습니다.
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각 심장 도관술 동안 평균 90분
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간호사 또는 마취과 의사의 방사선량, 심장 도관법(RaySafe)
기간: 각 심장 도관술 동안 평균 90분
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간호사 0r 마취과 의사의 갑상선에 대한 중앙 유효 방사선량(마이크로시버트(μSv)).
이것은 각각의 경우에 방사선량을 평가하기 위해 RaySafe 선량계를 사용하여 측정되었습니다.
|
각 심장 도관술 동안 평균 90분
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간호사 또는 마취과 의사의 방사선량, 심장 도관법(Luxel)
기간: 각 심장 도관술 동안 평균 90분
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갑상선에서 간호사 또는 마취과 의사의 평균 유효 방사선량(마이크로시버트(μSv)).
이것은 연구 부문의 누적 선량을 평가하기 위해 모든 사례에 대해 단일 Luxel 선량계를 사용하여 측정되었습니다.
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각 심장 도관술 동안 평균 90분
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환자의 방사선량, 심장 도관술
기간: 각 심장 도관술 동안 평균 90분
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형광 투시 기계의 데이터를 사용하여 각 심장 카테터 삽입 사례가 끝날 때 환자에 대한 중앙 방사선 선량-면적 제품(DAP).
DAP는 흡수선량에 마이크로 그레이를 조사한 면적 μGy*m^2를 곱한 값으로 정의됩니다.
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각 심장 도관술 동안 평균 90분
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Cath Lab #5의 방사선량, 심장 도관법
기간: 각 심장 도관술 동안 평균 90분
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카테터 삽입 실험실 벽의 표준 위치에서 각 심장 카테터 삽입 케이스의 끝에서 평균 방사선량 마이크로시버트(μSv).
이것은 연구 부문의 누적 선량을 평가하기 위해 모든 사례에 대해 단일 Luxel 선량계를 사용하여 측정되었습니다.
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각 심장 도관술 동안 평균 90분
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2차 시술자에 대한 방사선량, EP 절차(RaySafe)
기간: 각 EP 임플란트 시술 시 평균 90분
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갑상선에서 2차 시술자에 대한 평균 유효 방사선량(μSv).
이것은 각각의 경우에 방사선량을 평가하기 위해 RaySafe 선량계를 사용하여 측정되었습니다.
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각 EP 임플란트 시술 시 평균 90분
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보조 시술자에 대한 방사선량, EP 절차(Luxel)
기간: 각 EP 임플란트 시술 시 평균 90분
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갑상선에서 2차 시술자에 대한 평균 유효 방사선량(μSv).
이것은 연구 부문의 누적 선량을 평가하기 위해 모든 사례에 대해 단일 Luxel 선량계를 사용하여 측정되었습니다.
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각 EP 임플란트 시술 시 평균 90분
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간호사 또는 마취의사에 대한 방사선량, EP 절차(RaySafe)
기간: 각 EP 임플란트 시술 시 평균 90분
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갑상선에서 일차 시술자에게 가해지는 중간 유효 방사선량(마이크로시버트(μSv)).
이것은 각각의 경우에 방사선량을 평가하기 위해 RaySafe 선량계를 사용하여 측정되었습니다.
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각 EP 임플란트 시술 시 평균 90분
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간호사 또는 마취의사에 대한 방사선량, EP 절차(Luxel)
기간: 각 EP 임플란트 시술 시 평균 90분
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갑상선에서 일차 시술자에 대한 마이크로시버트(μSv) 단위의 평균 유효 방사선량.
이것은 연구 부문의 누적 선량을 평가하기 위해 모든 사례에 대해 단일 Luxel 선량계를 사용하여 측정되었습니다.
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각 EP 임플란트 시술 시 평균 90분
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환자의 방사선량, EP 절차
기간: 각 EP 임플란트 시술 중 평균 30-45분의 활성 방사선
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형광 투시 장비의 데이터를 사용하여 각 EP 이식 절차가 끝날 때 환자에 대한 평균 방사선 선량-면적 곱(DAP).
DAP는 흡수된 선량에 조사된 면적을 곱한 값으로 정의됩니다(μGy*m^2).
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각 EP 임플란트 시술 중 평균 30-45분의 활성 방사선
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Cath 실험실 #5의 방사선량, EP 절차
기간: 각 EP 임플란트 시술 시 평균 90분
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카테터 삽입 실험실 벽의 표준 위치에서 각 EP 임플란트 절차가 끝날 때의 평균 방사선량(μSv).
이것은 연구 부문의 누적 선량을 평가하기 위해 모든 사례에 대해 단일 Luxel 선량계를 사용하여 측정되었습니다.
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각 EP 임플란트 시술 시 평균 90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-174
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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