Csökkentse a sugárterhelést a fluoroszkópos beavatkozások értékelése során (REDEFINE)
Csökkentse a sugárterhelést a fluoroszkópos beavatkozások értékelésében (REDEFINE): A ControlRad rendszer jövőbeli, véletlenszerű értékelése a szívkatéterezési és elektrofiziológiai (EP) eljárások során a sugárterhelés csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált (mint egy "érme feldobása") egyközpontú vizsgálat, amely a ControlRad rendszer eszközét értékeli, amikor telepítve van - a meglévő C-karokra utólag fluoroszkópia (röntgen) céljából felszerelve, csökkenti a sugárterhelést anélkül, hogy veszélyeztetné a képminőséget. az érdeklődési terület és az általános munkafolyamat a szívkatéterezési és elektrofiziológiai (EP) implantációs eljárások során. A beiratkozás 40 szívkatéterezésre és 30 pacemaker- és/vagy ICD-eljárásra korlátozódik. Minden olyan beteget, aki a Beaumont Hospital Royal Oak kórházban jelentkezik, és akinél szívkatéterezést végeznek koszorúér-angiográfiával és elektrofiziológiai implantátummal a Cath Lab 5-ben, ahol az eszközt telepítették, figyelembe veszik a vizsgálatba való bevonását. Az orvosok és a személyzet (20 ösztöndíjas; 35 kezelőorvos; és 56 Cath-labor személyzet, beleértve a nővér/anesztézia csapatát) meghívást kapnak a vizsgálatba. Minden eljárásnál 3 munkatárs lesz a tanulmányi alany: a) az elsődleges operátor, b) a másodlagos operátor, c) a nővér/technikus és/vagy aneszteziológus, aki a szobában kering. A cath-lab ütemezésétől függően minden esetben különböző kezelők és személyzet vehet részt. Az elsődleges kezelő az az orvos, aki általában a C-karhoz legközelebb áll. A legtöbb esetben Beaumontban ez a kardiológiai ösztöndíjas a szívkatéterezési esetekben és az EP-esetek kezelőorvosa. A másodlagos operátor az az orvos, aki általában az elsődleges kezelőtől jobbra áll, és a legtöbb esetben a kezelő kardiológus vagy bőrradír asszisztens (ápolónő/technikus). Az ápolónő vagy az anesztézia csapata általában a helyiségben kering, és felelős a beteg megfigyeléséért, a gyógyszerek beadásáért és az eljáráshoz szükséges eszközök beszerzéséért.
A katéterezési eljárás során a sugárdózis mérésére két módszert alkalmaznak. A valós idejű doziméter jelvény (RaySafe) és a Landauer Luxel alumínium-oxid doziméter jelvény. A szívkatéterezést és az elektrofiziológiai beültetési eljárásokat az általános irányelvek szerint kell végrehajtani.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a ControlRad nélküli szívkatéterezésre vagy a ControlRad rendszerrel végzett szívkatéterezésre. Ugyanezt az 1:1 arányú randomizálási eljárást alkalmazzák az EP-betegpopulációra is. A résztvevők vakok lesznek a véletlenszerűsítésre.
Az eljárás befejezése után a részvétel is véget ért, és a jelvényeket a sugárbiztonsági tiszt vagy a kutatási koordinátor eltávolítja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg
- A tervezett bal szív katéterezése angiográfiával és/vagy perkután koszorúér beavatkozással
- Pacemaker vagy ICD beültetést terveznek
- EP készülék frissítés
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni az eljárás előtt
- Életkor ≥18 év
- Orvosok és munkatársak o Képesek hozzájárulni a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Beteg
- Kardiogén sokk
- A kath beavatkozás oka a pericardiocentesis
- Szubkután ICD-k
- Vezessen átdolgozásokat
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Terhes
Orvosok és személyzet
- Akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ControlRad rendszer
A résztvevő szívkatéterezésen vagy elektrofiziológiai implantációs eljárásokon esik át a Cath 5-ös laborszobájában telepített ControlRad rendszerrel
|
Szívkatéterezési vagy elektrofiziológiai beültetési eljárások az 5. számú kath laborban telepített Control Rad rendszerrel.
|
|
Aktív összehasonlító: ControlRad rendszer nélkül
A résztvevő az ellátás standardjának megfelelően szívkatéterezési vagy elektrofiziológiai implantációs eljáráson esik át.
Ez azt jelenti, hogy a ControlRad rendszer nincs telepítve a Cath 5-ös laborszobába.
|
Szívkatéterezési vagy elektrofiziológiai implantációs eljárások az 5-ös kathlaboratóriumban a ControlRad rendszereszköz nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárdózis az elsődleges kezelőnek (RaySafe), szívkatéterezés
Időkeret: Minden szívkatéterezés során átlagosan 90 perc
|
A pajzsmirigy elsődleges operátorának átlagos effektív sugárdózisa mikrosievertben (μSv).
Ezt RaySafe doziméterrel mértük, hogy minden esetben meghatározzuk a sugárdózist.
|
Minden szívkatéterezés során átlagosan 90 perc
|
|
Sugárdózis az elsődleges kezelőnek (Luxel Doziméter), Szívkatéterezés
Időkeret: Minden szívkatéterezés során átlagosan 90 perc
|
A pajzsmirigy elsődleges kezelőjének átlagos effektív sugárdózisa mikrosievertben (μSv).
Ezt egyetlen Luxel-dózismérővel mérték minden esetben a kumulatív dózis értékelésére a vizsgálati karban.
|
Minden szívkatéterezés során átlagosan 90 perc
|
|
Sugárdózis az elsődleges kezelőnek, EP-eljárás (Luxel)
Időkeret: Minden EP-beültetési eljárás során átlagosan 90 perc
|
Az elsődleges operátor átlagos effektív sugárdózisa mikrosievertben (μSv) minden EP beültetési eljárás végén.
Egyetlen Luxel-dózismérő volt, és egy kumulatív dózist rögzítettünk.
|
Minden EP-beültetési eljárás során átlagosan 90 perc
|
|
Sugárdózis az elsődleges kezelőnek, EP-eljárás (RaySafe)
Időkeret: Minden EP-beültetési eljárás során átlagosan 90 perc időtartamú
|
A medián effektív sugárdózis mikrosievertben (μSv) az elsődleges kezelőnek minden EP beültetési eljárás végén RaySafe doziméterrel.
Ezt minden eset után mérik.
|
Minden EP-beültetési eljárás során átlagosan 90 perc időtartamú
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárdózis másodlagos kezelőnek, szívkatéterezés (RaySafe)
Időkeret: Minden szívkatéterezés során átlagosan 90 perc
|
Medián effektív sugárdózis (μSv) a másodlagos operátor számára a pajzsmirigynél.
Ezt RaySafe doziméterrel mértük, hogy minden esetben meghatározzuk a sugárdózist.
|
Minden szívkatéterezés során átlagosan 90 perc
|
|
Sugárdózis másodlagos kezelőnek (Luxel Doziméter), Szívkatéterezés
Időkeret: Minden szívkatéterezés során átlagosan 90 perc
|
A pajzsmirigy másodlagos kezelőjének átlagos effektív sugárdózisa mikrosievertben (μSv).
Ezt egyetlen Luxel-dózismérővel mérték minden esetben a kumulatív dózis értékelésére a vizsgálati karban.
|
Minden szívkatéterezés során átlagosan 90 perc
|
|
Sugárdózis ápolónőnek vagy aneszteziológusnak, szívkatéterezés (RaySafe)
Időkeret: Minden szívkatéterezés során átlagosan 90 perc
|
Medián effektív sugárdózis mikrosievertben (μSv) a pajzsmirigy 0r altatóorvosának.
Ezt RaySafe doziméterrel mértük, hogy minden esetben meghatározzuk a sugárdózist.
|
Minden szívkatéterezés során átlagosan 90 perc
|
|
Sugárdózis ápolónőnek vagy aneszteziológusnak, szívkatéterezés (Luxel)
Időkeret: Minden szívkatéterezés során átlagosan 90 perc
|
Átlagos effektív sugárdózis mikrosievertben (μSv) a nővér vagy altatóorvos számára a pajzsmirigynél.
Ezt egyetlen Luxel-dózismérővel mérték minden esetben a kumulatív dózis értékelésére a vizsgálati karban.
|
Minden szívkatéterezés során átlagosan 90 perc
|
|
A páciens sugárdózisa, szívkatéterezés
Időkeret: Minden szívkatéterezés során átlagosan 90 perc
|
A medián sugárdózis-terület szorzata (DAP) a páciensnek minden szívkatéterezési eset végén, egy fluoroszkópia adatainak felhasználásával.
A DAP az elnyelt dózis szorozva a besugárzott terület mikroszürke μGy*m^2-ével.
|
Minden szívkatéterezés során átlagosan 90 perc
|
|
Sugárdózis az 5-ös Cath Lab-teremben, szívkatéterezés
Időkeret: Minden szívkatéterezés során átlagosan 90 perc
|
Átlagos sugárdózis mikroszievertek (μSv) minden szívkatéteres eset végén a katéterező laboratórium falának szabványos helyén.
Ezt egyetlen Luxel-dózismérővel mérték minden esetben a kumulatív dózis értékelésére a vizsgálati karban.
|
Minden szívkatéterezés során átlagosan 90 perc
|
|
Sugárdózis a másodlagos kezelőnek, EP-eljárás (RaySafe)
Időkeret: Minden EP-beültetési eljárás során átlagosan 90 perc
|
Átlagos effektív sugárdózis (μSv) a másodlagos kezelő számára a pajzsmirigynél.
Ezt RaySafe doziméterrel mértük, hogy minden esetben meghatározzuk a sugárdózist.
|
Minden EP-beültetési eljárás során átlagosan 90 perc
|
|
Sugárdózis a másodlagos kezelőnek, EP-eljárás (Luxel)
Időkeret: Minden EP-beültetési eljárás során átlagosan 90 perc
|
Átlagos effektív sugárdózis (μSv) a másodlagos kezelő számára a pajzsmirigynél.
Ezt egyetlen Luxel-dózismérővel mérték minden esetben a kumulatív dózis értékelésére a vizsgálati karban.
|
Minden EP-beültetési eljárás során átlagosan 90 perc
|
|
Sugárdózis ápolónőnek vagy aneszteziológusnak, EP-eljárás (RaySafe)
Időkeret: Minden EP-beültetési eljárás során átlagosan 90 perc
|
A pajzsmirigy elsődleges operátorának átlagos effektív sugárdózisa mikrosievertben (μSv).
Ezt RaySafe doziméterrel mértük, hogy minden esetben meghatározzuk a sugárdózist.
|
Minden EP-beültetési eljárás során átlagosan 90 perc
|
|
Sugárdózis ápolónőnek vagy aneszteziológusnak, EP-eljárás (Luxel)
Időkeret: Minden EP-beültetési eljárás során átlagosan 90 perc
|
A pajzsmirigy elsődleges kezelőjének átlagos effektív sugárdózisa mikrosievertben (μSv).
Ezt egyetlen Luxel-dózismérővel mérték minden esetben a kumulatív dózis értékelésére a vizsgálati karban.
|
Minden EP-beültetési eljárás során átlagosan 90 perc
|
|
A beteg sugárdózisa, EP-eljárás
Időkeret: Minden EP beültetési eljárás során átlagosan 30-45 perc aktív sugárzás
|
Átlagos sugárdózis-terület termék (DAP) a páciens számára minden EP-beültetési eljárás végén, egy fluoroszkópia adatainak felhasználásával.
A DAP az elnyelt dózis szorozva a besugárzott területtel (μGy*m^2)
|
Minden EP beültetési eljárás során átlagosan 30-45 perc aktív sugárzás
|
|
Sugárdózis a Cath Lab 5-ös termében, EP eljárás
Időkeret: Minden EP-beültetési eljárás során átlagosan 90 perc
|
Átlagos sugárdózis (μSv) minden EP-beültetési eljárás végén a katéterező laboratórium falán egy szabványos helyen.
Ezt egyetlen Luxel-dózismérővel mérték minden esetben a kumulatív dózis értékelésére a vizsgálati karban.
|
Minden EP-beültetési eljárás során átlagosan 90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-174
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .