Reduzir a exposição à radiação na avaliação de intervenções fluoroscópicas (REDEFINE)
Redução da exposição à radiação na avaliação de intervenções fluoroscópicas (REDEFINE): uma avaliação prospectiva e aleatória do sistema ControlRad para reduzir a exposição à radiação durante procedimentos de cateterismo cardíaco e eletrofisiologia (EP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado (como um "jogo de uma moeda") em um único centro avaliando o dispositivo do sistema ControlRad quando instalado - adaptado em C-arms existentes para fluoroscopia (raio-x) reduzirá a exposição à radiação sem comprometer a qualidade da imagem no região de interesse e fluxo de trabalho geral durante procedimentos de implante de cateterismo cardíaco e eletrofisiologia (EP). A inscrição será limitada a 40 cateterismos cardíacos e 30 procedimentos de marca-passo e/ou CDI. Todos os pacientes que se apresentarem no Beaumont Hospital Royal Oak agendados para cateterismo cardíaco com angiografia coronária e implante de eletrofisiologia no Cath Lab 5, onde o dispositivo está instalado, serão considerados para inclusão no estudo. Médicos e funcionários (20 bolsistas; 35 médicos assistentes; e 56 funcionários do laboratório de cateterismo, incluindo equipe de enfermagem/anestesia) serão convidados a participar do estudo. Para cada procedimento, 3 membros da equipe serão sujeitos do estudo: a) o operador principal, b) o operador secundário, c) o enfermeiro/técnico e ou Anestesista que circula na sala. Diferentes operadores e funcionários podem participar em cada caso, dependendo do agendamento do laboratório de cateterismo. O operador principal é o médico que geralmente fica mais próximo do C-arm. Na maioria dos casos em Beaumont, este é um bolsista de cardiologia em casos de cateterismo cardíaco e médico assistente nos casos de EP. O operador secundário é o médico que normalmente fica à direita do operador principal e, na maioria dos casos, é o cardiologista responsável ou o auxiliar de limpeza (enfermeiro/técnico). A equipe de Enfermagem ou Anestesia normalmente circula na sala e é responsável por monitorar o paciente, administrar medicamentos e obter equipamentos para o procedimento.
Dois métodos serão usados para medir a dose de radiação durante o procedimento de cateterismo. O emblema do dosímetro em tempo real (RaySafe) e os emblemas do dosímetro de óxido de alumínio Landauer Luxel. Os procedimentos de cateterismo cardíaco e implante de eletrofisiologia serão realizados de acordo com as diretrizes padrão.
Os participantes serão randomizados 1:1 para cateterismo cardíaco sem ControlRad ou cateterismo cardíaco com o sistema ControlRad. O mesmo processo de randomização 1:1 será aplicado à população de pacientes EP. Os participantes serão cegos para a randomização.
Feito o procedimento, a participação também é encerrada e os crachás serão retirados pelo Radiation Safety Officer ou coordenador da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente
- Programado para ser submetido a cateterismo cardíaco esquerdo com angiografia e/ou intervenção coronária percutânea
- Programado para passar por implante de marca-passo ou CDI
- atualização do dispositivo EP
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento
- Idade ≥18 anos
- Médicos e funcionários o Capaz de fornecer consentimento para o estudo
Critério de exclusão:
- Paciente
- Choque cardiogênico
- O motivo do procedimento de cateterismo é a pericardiocentese
- CDIs subcutâneos
- Revisões de leads
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Grávida
Médicos e Funcionários
- Aqueles que não estão dispostos a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema ControlRad
O participante será submetido a procedimentos de cateterismo cardíaco ou implante de eletrofisiologia com o sistema ControlRad instalado na sala 5 do laboratório de cateterismo
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Cateterismo cardíaco ou procedimentos de implante de eletrofisiologia com dispositivo do sistema Control Rad instalado na sala de laboratório de cateterismo nº 5.
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Comparador Ativo: Sem sistema ControlRad
O participante será submetido a procedimentos de cateterismo cardíaco ou implante de eletrofisiologia de acordo com o padrão de atendimento.
Ou seja, sem o sistema ControlRad instalado na sala 5 do laboratório de cateterismo.
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Cateterismo cardíaco ou procedimentos de implante de eletrofisiologia na sala 5 do laboratório de cateterismo sem o dispositivo do sistema ControlRad.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de radiação para o operador principal (RaySafe), cateterismo cardíaco
Prazo: Durante cada cateterismo cardíaco, uma média de 90 minutos
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Dose mediana de radiação efetiva em microsievert (μSv) para o operador principal na tireoide.
Isso foi medido usando um dosímetro RaySafe para avaliar a dose de radiação em cada caso.
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Durante cada cateterismo cardíaco, uma média de 90 minutos
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Dose de radiação para operador primário (Dosímetro Luxel), Cateterismo Cardíaco
Prazo: Durante cada cateterismo cardíaco, uma média de 90 minutos
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Dose de radiação efetiva média em microsievert (μSv) para o operador principal na tireoide.
Isso foi medido usando um único dosímetro Luxel em todos os casos para avaliar a dose cumulativa no braço do estudo.
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Durante cada cateterismo cardíaco, uma média de 90 minutos
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Dose de radiação para o operador primário, procedimento EP (Luxel)
Prazo: Durante cada procedimento de implante EP, uma média de 90 minutos
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Dose de radiação efetiva média em microsievert (μSv) para o operador principal no final de cada procedimento de implante EP.
Um único dosímetro Luxel foi usado e uma dose cumulativa foi registrada.
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Durante cada procedimento de implante EP, uma média de 90 minutos
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Dose de radiação para o operador principal, procedimento EP (RaySafe)
Prazo: Durante cada procedimento de implante EP, uma duração média de 90 minutos
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Dose de radiação efetiva média em microsievert (μSv) para o operador principal no final de cada procedimento de implante EP usando um dosímetro RaySafe.
Isso é medido após cada caso.
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Durante cada procedimento de implante EP, uma duração média de 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de radiação para operador secundário, cateterismo cardíaco (RaySafe)
Prazo: Durante cada cateterismo cardíaco, uma média de 90 minutos
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Dose mediana de radiação efetiva (μSv) para o operador secundário na tireoide.
Isso foi medido usando um dosímetro RaySafe para avaliar a dose de radiação em cada caso.
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Durante cada cateterismo cardíaco, uma média de 90 minutos
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Dose de Radiação para Operador Secundário (Dosímetro Luxel), Cateterismo Cardíaco
Prazo: Durante cada cateterismo cardíaco, uma média de 90 minutos
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Dose média efetiva de radiação em microsievert (μSv) para o operador secundário na tireoide.
Isso foi medido usando um único dosímetro Luxel em todos os casos para avaliar a dose cumulativa no braço do estudo.
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Durante cada cateterismo cardíaco, uma média de 90 minutos
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Dose de radiação para enfermeiro ou anestesista, cateterismo cardíaco (RaySafe)
Prazo: Durante cada cateterismo cardíaco, uma média de 90 minutos
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Dose mediana de radiação efetiva em microsievert (μSv) para o Enfermeiro 0r Anestesista na tireoide.
Isso foi medido usando um dosímetro RaySafe para avaliar a dose de radiação em cada caso.
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Durante cada cateterismo cardíaco, uma média de 90 minutos
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Dose de radiação para enfermeiro ou anestesista, cateterismo cardíaco (Luxel)
Prazo: Durante cada cateterismo cardíaco, uma média de 90 minutos
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Dose de radiação efetiva média em microsievert (μSv) para a enfermeira ou anestesista na tireoide.
Isso foi medido usando um único dosímetro Luxel em todos os casos para avaliar a dose cumulativa no braço do estudo.
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Durante cada cateterismo cardíaco, uma média de 90 minutos
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Dose de radiação para paciente, cateterismo cardíaco
Prazo: Durante cada cateterismo cardíaco, uma média de 90 minutos
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Produto dose-área mediana de radiação (DAP) para o paciente no final de cada caso de cateterismo cardíaco usando dados de uma máquina de fluoroscopia.
DAP é definido como a dose absorvida multiplicada pela área irradiada micro-cinza μGy*m^2.
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Durante cada cateterismo cardíaco, uma média de 90 minutos
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Dose de radiação na sala de laboratório de cateterismo nº 5, cateterismo cardíaco
Prazo: Durante cada cateterismo cardíaco, uma média de 90 minutos
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Dose média de radiação microsieverts (μSv) ao final de cada caso de cateterismo cardíaco em um local padrão na parede do laboratório de cateterismo.
Isso foi medido usando um único dosímetro Luxel em todos os casos para avaliar a dose cumulativa no braço do estudo.
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Durante cada cateterismo cardíaco, uma média de 90 minutos
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Dose de radiação para operador secundário, procedimento EP (RaySafe)
Prazo: Durante cada procedimento de implante EP, uma média de 90 minutos
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Dose de radiação efetiva média (μSv) para o operador secundário na tireoide.
Isso foi medido usando um dosímetro RaySafe para avaliar a dose de radiação em cada caso.
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Durante cada procedimento de implante EP, uma média de 90 minutos
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Dose de radiação para operador secundário, procedimento EP (Luxel)
Prazo: Durante cada procedimento de implante EP, uma média de 90 minutos
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Dose de radiação efetiva média (μSv) para o operador secundário na tireoide.
Isso foi medido usando um único dosímetro Luxel em todos os casos para avaliar a dose cumulativa no braço do estudo.
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Durante cada procedimento de implante EP, uma média de 90 minutos
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Dose de radiação para enfermeira ou anestesista, procedimento EP (RaySafe)
Prazo: Durante cada procedimento de implante EP, uma média de 90 minutos
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Dose mediana de radiação efetiva em microsievert (μSv) para o operador principal na tireoide.
Isso foi medido usando um dosímetro RaySafe para avaliar a dose de radiação em cada caso.
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Durante cada procedimento de implante EP, uma média de 90 minutos
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Dose de radiação para enfermeira ou anestesista, procedimento EP (Luxel)
Prazo: Durante cada procedimento de implante EP, uma média de 90 minutos
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Dose de radiação efetiva média em microsievert (μSv) para o operador principal na tireoide.
Isso foi medido usando um único dosímetro Luxel em todos os casos para avaliar a dose cumulativa no braço do estudo.
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Durante cada procedimento de implante EP, uma média de 90 minutos
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Dose de radiação ao paciente, procedimento EP
Prazo: Durante cada procedimento de implante EP, uma média de 30-45 minutos de radiação ativa
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Produto médio de dose-área de radiação (DAP) para o paciente no final de cada procedimento de implante EP usando dados de uma máquina de fluoroscopia.
DAP é definido como a dose absorvida multiplicada pela área irradiada (μGy*m^2)
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Durante cada procedimento de implante EP, uma média de 30-45 minutos de radiação ativa
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Dose de radiação na sala de laboratório de cateterismo nº 5, procedimento EP
Prazo: Durante cada procedimento de implante EP, uma média de 90 minutos
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Dose média de radiação (μSv) ao final de cada procedimento de implante de EP em um local padrão na parede do laboratório de cateterismo.
Isso foi medido usando um único dosímetro Luxel em todos os casos para avaliar a dose cumulativa no braço do estudo.
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Durante cada procedimento de implante EP, uma média de 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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