Reduzieren Sie die Strahlenbelastung bei der Bewertung fluoroskopischer Eingriffe (REDEFINE)

Dies ist eine prospektive, randomisierte (wie ein "Wurf einer Münze") Single-Center-Studie zur Bewertung des ControlRad-Systemgeräts, wenn es installiert ist - nachgerüstet an vorhandenen C-Bögen für die Fluoroskopie (Röntgen) reduziert die Strahlenbelastung, ohne die Bildqualität zu beeinträchtigen Region of Interest und der gesamte Arbeitsablauf während der Herzkatheterisierung und Elektrophysiologie (EP)-Implantationsverfahren. Die Anmeldung ist auf 40 Herzkatheteruntersuchungen und 30 Schrittmacher- und/oder ICD-Verfahren begrenzt. Alle Patienten, die sich im Beaumont Hospital Royal Oak vorstellen und für die eine Herzkatheterisierung mit Koronarangiographie und elektrophysiologischem Implantat im Cath Lab 5, wo das Gerät installiert ist, geplant sind, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Ärzte und Personal (20 Stipendiaten, 35 behandelnde Ärzte und 56 Mitarbeiter des Katheterlabors, einschließlich des Krankenschwestern-/Anästhesieteams) werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Für jedes Verfahren werden 3 Mitarbeiter Studienteilnehmer sein: a) der primäre Bediener, b) der sekundäre Bediener, c) die Krankenschwester/der Techniker und/oder der Anästhesist, die sich im Raum bewegen. Abhängig von der Planung des Katheterlabors können jeweils verschiedene Bediener und Mitarbeiter teilnehmen. Der primäre Bediener ist der Arzt, der normalerweise dem C-Bogen am nächsten steht. In den meisten Fällen ist dies in Beaumont ein Cardiology Fellow bei Herzkatheterisierungsfällen und ein behandelnder Arzt bei EP-Fällen. Der sekundäre Bediener ist der Arzt, der normalerweise rechts vom primären Bediener steht und in den meisten Fällen der behandelnde Kardiologe oder OP-Assistent (Krankenschwester/Techniker) ist. Das Schwestern- oder Anästhesieteam bewegt sich normalerweise im Raum und ist für die Überwachung des Patienten, die Verabreichung von Medikamenten und die Beschaffung von Ausrüstung für das Verfahren verantwortlich.

Zwei Methoden werden verwendet, um die Strahlendosis während des Katheterisierungsverfahrens zu messen. Das Echtzeit-Dosimeter-Badge (RaySafe) und das Landauer Luxel Aluminiumoxid-Dosimeter-Badge. Herzkatheterisierung und elektrophysiologische Implantationsverfahren werden gemäß Standardrichtlinien durchgeführt.

Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder einer Herzkatheterisierung ohne ControlRad oder einer Herzkatheterisierung mit dem ControlRad-System zugeteilt. Derselbe 1:1-Randomisierungsprozess wird auf die EP-Patientenpopulation angewendet. Die Teilnehmer werden gegenüber der Randomisierung verblindet.

Sobald das Verfahren abgeschlossen ist, endet auch die Teilnahme und die Abzeichen werden vom Strahlenschutzbeauftragten oder Forschungskoordinator entfernt.