Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejsz ekspozycję na promieniowanie w ocenie interwencji fluoroskopowych (REDEFINE)

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals

Zmniejszenie narażenia na promieniowanie w ocenie interwencji fluoroskopowych (REDEFINE): Prospektywna, randomizowana ocena systemu ControlRad w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie podczas procedur cewnikowania serca i elektrofizjologii (EP).

Celem tego badania jest określenie, czy urządzenie systemu ControlRad po zainstalowaniu w aparacie fluoroskopowym (rentgenowskim) zmniejsza dawkę promieniowania dla operatorów (lekarzy i pielęgniarek) oraz dla pacjentów poddawanych zabiegom cewnikowania serca i implantacji elektrofizjologicznej (EP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane (jak „rzut monetą”) jednoośrodkowe badanie oceniające urządzenie systemu ControlRad po zainstalowaniu – zamontowane na istniejących ramionach C do fluoroskopii (prześwietlenia rentgenowskiego) zmniejszy ekspozycję na promieniowanie bez pogorszenia jakości obrazu w obszar zainteresowania i ogólny przebieg pracy podczas cewnikowania serca i procedur implantacji elektrofizjologicznych (EP). Rejestracja będzie ograniczona do 40 zabiegów cewnikowania serca i 30 zabiegów z użyciem rozrusznika serca i/lub ICD. Wszyscy pacjenci zgłaszający się do Beaumont Hospital Royal Oak, u których zaplanowano cewnikowanie serca z koronarografią i implantem elektrofizjologicznym w Cath Lab 5, gdzie zainstalowano urządzenie, zostaną uwzględnieni w badaniu. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni lekarze i personel (20 stypendystów, 35 lekarzy prowadzących i 56 pracowników pracowni cewnikowania, w tym zespół pielęgniarek/anestezjologów). W przypadku każdej procedury 3 członków personelu będzie podlegać badaniu: a) główny operator, b) drugi operator, c) pielęgniarka/technik i/lub anestezjolog, który porusza się po sali. W każdym przypadku mogą uczestniczyć różni operatorzy i personel, w zależności od harmonogramu pracowni cath-lab. Głównym operatorem jest lekarz, który zwykle stoi najbliżej ramienia C. W większości przypadków w Beaumont jest to pracownik kardiologii w przypadkach cewnikowania serca i lekarz prowadzący w przypadkach EP. Operator drugorzędny to lekarz, który zazwyczaj stoi po prawej stronie operatora głównego iw większości przypadków jest to kardiolog prowadzący lub asystent (pielęgniarka/technik). Pielęgniarka lub zespół anestezjologiczny zwykle krąży po sali i jest odpowiedzialny za monitorowanie pacjenta, podawanie leków i zdobywanie sprzętu do zabiegu.

Do pomiaru dawki promieniowania podczas zabiegu cewnikowania zastosowane zostaną dwie metody. Odznaka dozymetru czasu rzeczywistego (RaySafe) i odznaka dozymetru tlenku glinu Landauer Luxel. Cewnikowanie serca i elektrofizjologiczne procedury implantacji będą wykonywane zgodnie ze standardowymi wytycznymi.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do cewnikowania serca bez ControlRad lub do cewnikowania serca z systemem ControlRad. Ten sam proces randomizacji 1:1 zostanie zastosowany do populacji pacjentów EP. Uczestnicy będą ślepi na randomizację.

Po zakończeniu procedury uczestnictwo również się kończy, a odznaki zostaną usunięte przez Inspektora Bezpieczeństwa Radiacyjnego lub koordynatora badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Cierpliwy

    • Zaplanowane poddanie się cewnikowaniu lewego serca z angiografią i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej
    • Planowane poddanie się implantacji stymulatora lub ICD
    • Aktualizacja urządzenia EP
    • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed zabiegiem
    • Wiek ≥18 lat
  • Lekarze i personel o Możliwość wyrażenia zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • - Cierpliwy

    • Wstrząs kardiogenny
    • Powodem zabiegu cewnikowania jest nakłucie osierdzia
    • Podskórne ICD
    • Rewizje ołowiu
    • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
    • W ciąży

  • Lekarze i personel

    • Ci, którzy nie chcą wziąć udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System ControlRad
Uczestnik zostanie poddany zabiegom cewnikowania serca lub implantacji elektrofizjologicznej z systemem ControlRad zainstalowanym w sali 5 pracowni cewnikowania
Promieniowanie: System ControlRad
Cewnikowanie serca lub zabiegi implantacji elektrofizjologicznej za pomocą urządzenia systemu Control Rad zainstalowanego w pracowni cewnikowania nr 5.
Aktywny komparator: Bez systemu ControlRad
Uczestnik zostanie poddany zabiegom cewnikowania serca lub implantacji elektrofizjologicznej zgodnie ze standardami opieki. To znaczy bez systemu ControlRad zainstalowanego w sali 5 laboratorium cewnikowania.
Promieniowanie: Bez systemu ControlRad
Cewnikowanie serca lub zabiegi implantacji elektrofizjologicznej w sali pracowni cewnikowania 5 bez urządzenia systemu ControlRad.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka promieniowania dla głównego operatora (RaySafe), Cewnikowanie serca
Ramy czasowe: Podczas każdego cewnikowania serca średnio 90 minut
Mediana skutecznej dawki promieniowania w mikrosiwertach (μSv) dla głównego operatora przy tarczycy. Zmierzono to za pomocą dozymetru RaySafe w celu oceny dawki promieniowania w każdym przypadku.
Podczas każdego cewnikowania serca średnio 90 minut
Dawka promieniowania dla głównego operatora (dozymetr Luxel), cewnikowanie serca
Ramy czasowe: Podczas każdego cewnikowania serca średnio 90 minut
Średnia skuteczna dawka promieniowania w mikrosiwertach (μSv) dla głównego operatora przy tarczycy. Mierzono to za pomocą pojedynczego dozymetru Luxel we wszystkich przypadkach, aby ocenić skumulowaną dawkę w badanej grupie.
Podczas każdego cewnikowania serca średnio 90 minut
Dawka promieniowania dla głównego operatora, procedura EP (Luxel)
Ramy czasowe: Podczas każdego zabiegu implantacji EP średnio 90 minut
Średnia skuteczna dawka promieniowania w mikrosiwertach (μSv) dla głównego operatora pod koniec każdego zabiegu implantacji EP. Zastosowano pojedynczy dozymetr Luxel i zarejestrowano dawkę skumulowaną.
Podczas każdego zabiegu implantacji EP średnio 90 minut
Dawka promieniowania dla głównego operatora, procedura EP (RaySafe)
Ramy czasowe: Podczas każdego zabiegu implantacji EP średnio trwa 90 minut
Mediana skutecznej dawki promieniowania w mikrosiwertach (μSv) dla głównego operatora pod koniec każdej procedury implantacji EP przy użyciu dozymetru RaySafe. Jest to mierzone po każdym przypadku.
Podczas każdego zabiegu implantacji EP średnio trwa 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka promieniowania dla drugiego operatora, cewnikowanie serca (RaySafe)
Ramy czasowe: Podczas każdego cewnikowania serca średnio 90 minut
Mediana skutecznej dawki promieniowania (μSv) dla operatora drugorzędnego na tarczycy. Zmierzono to za pomocą dozymetru RaySafe w celu oceny dawki promieniowania w każdym przypadku.
Podczas każdego cewnikowania serca średnio 90 minut
Dawka promieniowania dla operatora drugorzędnego (dozymetr Luxel), cewnikowanie serca
Ramy czasowe: Podczas każdego cewnikowania serca średnio 90 minut
Średnia skuteczna dawka promieniowania w mikrosiwertach (μSv) dla drugorzędnego operatora przy tarczycy. Mierzono to za pomocą pojedynczego dozymetru Luxel we wszystkich przypadkach, aby ocenić skumulowaną dawkę w badanej grupie.
Podczas każdego cewnikowania serca średnio 90 minut
Dawka promieniowania dla pielęgniarki lub anestezjologa, Cewnikowanie serca (RaySafe)
Ramy czasowe: Podczas każdego cewnikowania serca średnio 90 minut
Mediana skutecznej dawki promieniowania w mikrosiwertach (μSv) dla pielęgniarki 0r anestezjologa na tarczycę. Zmierzono to za pomocą dozymetru RaySafe w celu oceny dawki promieniowania w każdym przypadku.
Podczas każdego cewnikowania serca średnio 90 minut
Dawka promieniowania dla pielęgniarki lub anestezjologa, cewnikowanie serca (Luxel)
Ramy czasowe: Podczas każdego cewnikowania serca średnio 90 minut
Średnia skuteczna dawka promieniowania w mikrosiwertach (μSv) dla pielęgniarki lub anestezjologa na tarczycę. Mierzono to za pomocą pojedynczego dozymetru Luxel we wszystkich przypadkach, aby ocenić skumulowaną dawkę w badanej grupie.
Podczas każdego cewnikowania serca średnio 90 minut
Dawka promieniowania dla pacjenta, cewnikowanie serca
Ramy czasowe: Podczas każdego cewnikowania serca średnio 90 minut
Mediana iloczynu powierzchni dawki promieniowania (DAP) dla pacjenta na końcu każdego przypadku cewnikowania serca przy użyciu danych z urządzenia do fluoroskopii. DAP definiuje się jako pochłoniętą dawkę pomnożoną przez napromienioną powierzchnię mikroszarości μGy*m^2.
Podczas każdego cewnikowania serca średnio 90 minut
Dawka promieniowania w sali pracowni cewnikowania nr 5, Cewnikowanie serca
Ramy czasowe: Podczas każdego cewnikowania serca średnio 90 minut
Średnia dawka promieniowania w mikrosiwertach (μSv) na końcu każdego przypadku cewnikowania serca w standardowym miejscu na ścianie laboratorium cewnikowania. Mierzono to za pomocą pojedynczego dozymetru Luxel we wszystkich przypadkach, aby ocenić skumulowaną dawkę w badanej grupie.
Podczas każdego cewnikowania serca średnio 90 minut
Dawka promieniowania dla drugiego operatora, procedura EP (RaySafe)
Ramy czasowe: Podczas każdego zabiegu implantacji EP średnio 90 minut
Średnia skuteczna dawka promieniowania (μSv) dla operatora drugorzędnego na tarczycę. Zmierzono to za pomocą dozymetru RaySafe w celu oceny dawki promieniowania w każdym przypadku.
Podczas każdego zabiegu implantacji EP średnio 90 minut
Dawka promieniowania dla drugiego operatora, procedura EP (Luxel)
Ramy czasowe: Podczas każdego zabiegu implantacji EP średnio 90 minut
Średnia skuteczna dawka promieniowania (μSv) dla operatora drugorzędnego na tarczycę. Mierzono to za pomocą pojedynczego dozymetru Luxel we wszystkich przypadkach, aby ocenić skumulowaną dawkę w badanej grupie.
Podczas każdego zabiegu implantacji EP średnio 90 minut
Dawka promieniowania dla pielęgniarki lub anestezjologa, procedura EP (RaySafe)
Ramy czasowe: Podczas każdego zabiegu implantacji EP średnio 90 minut
Mediana skutecznej dawki promieniowania w mikrosiwertach (μSv) dla głównego operatora przy tarczycy. Zmierzono to za pomocą dozymetru RaySafe w celu oceny dawki promieniowania w każdym przypadku.
Podczas każdego zabiegu implantacji EP średnio 90 minut
Dawka promieniowania dla pielęgniarki lub anestezjologa, procedura EP (Luxel)
Ramy czasowe: Podczas każdego zabiegu implantacji EP średnio 90 minut
Średnia skuteczna dawka promieniowania w mikrosiwertach (μSv) dla głównego operatora przy tarczycy. Mierzono to za pomocą pojedynczego dozymetru Luxel we wszystkich przypadkach, aby ocenić skumulowaną dawkę w badanej grupie.
Podczas każdego zabiegu implantacji EP średnio 90 minut
Dawka promieniowania dla pacjenta, procedura EP
Ramy czasowe: Podczas każdego zabiegu implantacji EP średnio 30-45 minut aktywnego promieniowania
Średnia iloczyn dawki promieniowania i pola powierzchni (DAP) dla pacjenta na koniec każdej procedury implantacji EP przy użyciu danych z aparatu fluoroskopowego. DAP definiuje się jako pochłoniętą dawkę pomnożoną przez napromieniowaną powierzchnię (μGy*m^2)
Podczas każdego zabiegu implantacji EP średnio 30-45 minut aktywnego promieniowania
Dawka promieniowania w pracowni cewnikowania sali nr 5, procedura EP
Ramy czasowe: Podczas każdego zabiegu implantacji EP średnio 90 minut
Średnia dawka promieniowania (μSv) na koniec każdego zabiegu implantacji EP w standardowym miejscu na ścianie laboratorium cewnikowania. Mierzono to za pomocą pojedynczego dozymetru Luxel we wszystkich przypadkach, aby ocenić skumulowaną dawkę w badanej grupie.
Podczas każdego zabiegu implantacji EP średnio 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnikowanie serca

Badania kliniczne na System ControlRad

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj