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减少透视干预评估中的辐射暴露 (REDEFINE)

2022年12月20日 更新者：Simon Dixon, MD、William Beaumont Hospitals

减少荧光镜干预评估 (REDEFINE) 中的辐射暴露：ControlRad 系统的前瞻性随机评估，以减少心导管插入术和电生理学 (EP) 过程中的辐射暴露。

本研究的目的是确定 ControlRad 系统设备安装在荧光检查（X 射线）机中时是否减少了对操作员（医生和护士）以及正在接受心脏导管插入术和电生理学 (EP) 植入手术的患者的辐射剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机（如“掷硬币”）单中心研究，评估安装后的 ControlRad 系统设备——在现有 C 型臂上改装用于荧光检查（X 射线）将减少辐射暴露，而不会影响图像质量心导管插入术和电生理学 (EP) 植入手术期间的感兴趣区域和整体工作流程。 注册将限于 40 次心导管插入术和 30 次起搏器和/或 ICD 手术。 所有到博蒙特皇家橡树医院就诊并计划在安装设备的 Cath Lab 5 进行心脏导管插入术、冠状动脉造影术和电生理学植入物的患者都将被考虑纳入研究。 将邀请医师和工作人员（20 名研究员；35 名主治医师；和 56 名导管室工作人员，包括护士/麻醉团队）参加该研究。 对于每个程序，将有 3 名工作人员作为研究对象：a) 主要操作员，b) 次要操作员，c) 护士/技术人员和/或在房间内巡视的麻醉师。 根据导管实验室的安排，不同的操作员和工作人员可能会参与每个案例。 主要操作员是通常站在离 C 型臂最近的医生。 在博蒙特的大多数情况下，这是心脏导管插入术病例的心脏病学研究员和 EP 病例的主治医师。 次要操作员是通常站在主要操作员右侧的医生，在大多数情况下是主治心脏病专家或擦洗助理（护士/技术员）。 护士或麻醉团队通常在房间内巡视，负责监测患者、给药和获取手术设备。

两种方法将用于测量导管插入术过程中的辐射剂量。 实时剂量计徽章 (RaySafe) 和 Landauer Luxel 氧化铝剂量计徽章。 心导管术和电生理学植入程序将根据标准指南进行。

参与者将以 1:1 的比例随机分配到不使用 ControlRad 的心导管术或使用 ControlRad 系统的心导管术。 相同的 1:1 随机化过程将应用于 EP 患者群体。 参与者将不知道随机化。

一旦程序完成，参与也将结束，徽章将由辐射安全官员或研究协调员移除。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • - 病人

    • 计划接受左心导管检查和血管造影，和/或经皮冠状动脉介入治疗
    • 计划接受心脏起搏器或 ICD 植入
    • EP设备升级
    • 能够在手术前提供书面知情同意书
    • 年龄≥18岁
  • 医生和工作人员 o 能够同意研究

排除标准：

  • - 病人

    • 心源性休克
    • 导管手术的原因是心包穿刺术
    • 皮下 ICD
    • 铅修订
    • 无法提供知情同意
    • 孕

  • 医生和工作人员

    • 不愿参加研究者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：控制雷达系统
参与者将使用安装在 Cath 实验室 5 室的 ControlRad 系统进行心导管插入术或电生理植入手术
辐射：控制雷达系统
心导管术或电生理学植入手术，使用安装在导管室 #5 的 Control Rad 系统设备。
有源比较器：没有 ControlRad 系统
参与者将按照护理标准进行心导管插入术或电生理植入手术。 也就是说，Cath 实验室 5 号房间没有安装 ControlRad 系统。
辐射：没有 ControlRad 系统
在没有 ControlRad 系统设备的情况下，导管室 5 中的心导管术或电生理植入手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要操作者的辐射剂量 (RaySafe)，心导管术
大体时间：每次心导管术期间，平均 90 分钟
甲状腺主要操作者的中位有效辐射剂量微西弗 (μSv)。 这是使用 RaySafe 剂量计测量的，以评估每种情况下的辐射剂量。
每次心导管术期间，平均 90 分钟
主要操作者的辐射剂量（Luxel 剂量计）、心导管术
大体时间：每次心导管术期间，平均 90 分钟
甲状腺主要操作者的平均有效辐射剂量，以微西弗 (μSv) 为单位。 这是在所有病例中使用单个 Luxel 剂量计测量的，以评估研究组的累积剂量。
每次心导管术期间，平均 90 分钟
主要操作者的辐射剂量，EP 程序 (Luxel)
大体时间：在每次 EP 植入过程中，平均 90 分钟
在每个 EP 植入程序结束时，对主要操作者的平均有效辐射剂量，以微西弗 (μSv) 为单位。 单个 Luxel 剂量计被记录下来并记录了累积剂量。
在每次 EP 植入过程中，平均 90 分钟
主要操作员的辐射剂量，EP 程序 (RaySafe)
大体时间：在每次 EP 种植手术期间，平均持续 90 分钟
使用 RaySafe 剂量计在每个 EP 植入程序结束时主要操作者的中位有效辐射剂量，以微西弗 (μSv) 为单位。 这是在每个案例之后测量的。
在每次 EP 种植手术期间，平均持续 90 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二级操作员的辐射剂量，心导管术 (RaySafe)
大体时间：每次心导管术期间，平均 90 分钟
甲状腺二级操作员的中位有效辐射剂量 (μSv)。 这是使用 RaySafe 剂量计测量的，以评估每种情况下的辐射剂量。
每次心导管术期间，平均 90 分钟
二级操作员的辐射剂量（Luxel 剂量计），心导管术
大体时间：每次心导管术期间，平均 90 分钟
二级操作员在甲状腺处的平均有效辐射剂量，以微西弗 (μSv) 为单位。 这是在所有病例中使用单个 Luxel 剂量计测量的，以评估研究组的累积剂量。
每次心导管术期间，平均 90 分钟
护士或麻醉师的辐射剂量，心导管术 (RaySafe)
大体时间：每次心导管术期间，平均 90 分钟
甲状腺护士 0r 麻醉师的中位有效辐射剂量，以微西弗 (μSv) 为单位。 这是使用 RaySafe 剂量计测量的，以评估每种情况下的辐射剂量。
每次心导管术期间，平均 90 分钟
护士或麻醉师的辐射剂量，心导管术（Luxel）
大体时间：每次心导管术期间，平均 90 分钟
甲状腺处护士或麻醉师的平均有效辐射剂量，以微西弗 (μSv) 为单位。 这是在所有病例中使用单个 Luxel 剂量计测量的，以评估研究组的累积剂量。
每次心导管术期间，平均 90 分钟
患者的辐射剂量，心导管术
大体时间：每次心导管术期间，平均 90 分钟
使用荧光透视机的数据，在每个心导管插入术病例结束时对患者的中位辐射剂量面积乘积 (DAP)。 DAP 定义为吸收剂量乘以微戈瑞 μGy*m^2 照射面积。
每次心导管术期间，平均 90 分钟
心导管室#5 的辐射剂量，心导管术
大体时间：每次心导管术期间，平均 90 分钟
在每个心导管插入术病例结束时，导管插入术实验室墙上标准位置的平均辐射剂量微西弗 (μSv)。 这是在所有病例中使用单个 Luxel 剂量计测量的，以评估研究组的累积剂量。
每次心导管术期间，平均 90 分钟
二级操作员的辐射剂量，EP 程序 (RaySafe)
大体时间：在每次 EP 植入过程中，平均 90 分钟
二级操作者在甲状腺处的平均有效辐射剂量 (μSv)。 这是使用 RaySafe 剂量计测量的，以评估每种情况下的辐射剂量。
在每次 EP 植入过程中，平均 90 分钟
二级操作员的辐射剂量，EP 程序 (Luxel)
大体时间：在每次 EP 植入过程中，平均 90 分钟
二级操作者在甲状腺处的平均有效辐射剂量 (μSv)。 这是在所有病例中使用单个 Luxel 剂量计测量的，以评估研究组的累积剂量。
在每次 EP 植入过程中，平均 90 分钟
护士或麻醉师的辐射剂量，EP 程序 (RaySafe)
大体时间：在每次 EP 植入过程中，平均 90 分钟
甲状腺主要操作者的中位有效辐射剂量微西弗 (μSv)。 这是使用 RaySafe 剂量计测量的，以评估每种情况下的辐射剂量。
在每次 EP 植入过程中，平均 90 分钟
护士或麻醉师的辐射剂量，EP 程序 (Luxel)
大体时间：在每次 EP 植入过程中，平均 90 分钟
甲状腺主要操作者的平均有效辐射剂量，以微西弗 (μSv) 为单位。 这是在所有病例中使用单个 Luxel 剂量计测量的，以评估研究组的累积剂量。
在每次 EP 植入过程中，平均 90 分钟
患者的辐射剂量，EP 程序
大体时间：在每次 EP 植入过程中，平均 30-45 分钟的活性辐射
使用荧光透视机的数据，在每次 EP 植入程序结束时对患者的平均辐射剂量面积乘积 (DAP)。 DAP 定义为吸收剂量乘以照射面积 (μGy*m^2)
在每次 EP 植入过程中，平均 30-45 分钟的活性辐射
导管室 #5 中的辐射剂量，EP 程序
大体时间：在每次 EP 植入过程中，平均 90 分钟
每次 EP 植入程序结束时在导管插入术实验室墙壁上标准位置的平均辐射剂量 (μSv)。 这是在所有病例中使用单个 Luxel 剂量计测量的，以评估研究组的累积剂量。
在每次 EP 植入过程中，平均 90 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

William Beaumont Hospitals

调查人员

  • 首席研究员：Simon Dixon, MD、William Beaumont Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月5日

初级完成 (实际的)

2021年12月3日

研究完成 (实际的)

2021年12月3日

研究注册日期

首次提交

2020年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月21日

首次发布 (实际的)

2020年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月20日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2019-174

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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