Réduire l'exposition aux radiations dans l'évaluation des interventions fluoroscopiques (REDEFINE)
Réduire l'exposition aux rayonnements dans l'évaluation des interventions fluoroscopiques (REDÉFINIR) : Une évaluation prospective et randomisée du système ControlRad pour réduire l'exposition aux rayonnements pendant les procédures de cathétérisme cardiaque et d'électrophysiologie (EP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique prospective et randomisée (comme un "coup de poing") évaluant le dispositif du système ControlRad lorsqu'il est installé - installé ultérieurement sur les bras en C existants pour la fluoroscopie (rayons X) réduira l'exposition aux rayonnements sans compromettre la qualité de l'image dans le région d'intérêt et flux de travail global pendant les procédures d'implantation de cathétérisme cardiaque et d'électrophysiologie (EP). L'inscription sera limitée à 40 cathétérismes cardiaques et 30 procédures de stimulateur cardiaque et / ou ICD. Tous les patients se présentant au Beaumont Hospital Royal Oak qui doivent subir un cathétérisme cardiaque avec angiographie coronarienne et implant d'électrophysiologie dans le Cath Lab 5 où l'appareil est installé seront considérés pour inclusion dans l'étude. Les médecins et le personnel (20 boursiers ; 35 médecins traitants ; et 56 personnels du laboratoire de cathétérisme, y compris l'équipe infirmière/anesthésie) seront invités à participer à l'étude. Pour chaque procédure, 3 membres du personnel seront sujets d'étude : a) l'opérateur principal, b) l'opérateur secondaire, c) l'infirmier/technicien et/ou l'anesthésiste qui circule dans la chambre. Différents opérateurs et membres du personnel peuvent participer à chaque cas en fonction de l'horaire du laboratoire de cathétérisme. L'opérateur principal est le médecin qui se tient généralement le plus près de l'arceau. Dans la plupart des cas à Beaumont, il s'agit d'un boursier en cardiologie dans les cas de cathétérisme cardiaque et d'un médecin traitant pour les cas d'EP. L'opérateur secondaire est le médecin qui se tient généralement à droite de l'opérateur principal et, dans la plupart des cas, il s'agit du cardiologue traitant ou de l'assistant de nettoyage (infirmière/technicien). L'infirmière ou l'équipe d'anesthésie circule généralement dans la salle et est responsable de la surveillance du patient, de l'administration des médicaments et de l'obtention de l'équipement pour la procédure.
Deux méthodes seront utilisées pour mesurer la dose de rayonnement pendant la procédure de cathétérisme. Le badge de dosimètre en temps réel (RaySafe) et les badges de dosimètre Landauer Luxel en oxyde d'aluminium. Les procédures d'implantation de cathétérisme cardiaque et d'électrophysiologie seront effectuées conformément aux directives standard.
Les participants seront randomisés 1:1 pour un cathétérisme cardiaque sans ControlRad ou un cathétérisme cardiaque avec le système ControlRad. Le même processus de randomisation 1:1 sera appliqué à la population de patients EP. Les participants seront aveuglés à la randomisation.
Une fois la procédure terminée, la participation prend également fin et les badges seront retirés par le responsable de la radioprotection ou le coordinateur de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient
- Prévu pour subir un cathétérisme cardiaque gauche avec angiographie et/ou une intervention coronarienne percutanée
- Prévu pour subir un stimulateur cardiaque ou un implant ICD
- Mise à niveau de l'appareil EP
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure
- Âge ≥18 ans
- Médecins et personnel o Capable de donner son consentement pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient
- Choc cardiogénique
- La raison de la procédure de cathétérisme est la péricardiocentèse
- DCI sous-cutanés
- Révisions principales
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Enceinte
Médecins et personnel
- Ceux qui ne veulent pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système ControlRad
Le participant subira un cathétérisme cardiaque ou des procédures d'implantation d'électrophysiologie avec le système ControlRad installé dans la salle de laboratoire de cathétérisme 5
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Procédures d'implantation de cathétérisme cardiaque ou d'électrophysiologie avec le dispositif du système Control Rad installé dans la salle de laboratoire de cathétérisme #5.
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Comparateur actif: Sans système ControlRad
Le participant subira les procédures de cathétérisme cardiaque ou d'implantation d'électrophysiologie selon la norme de soins.
C'est-à-dire sans le système ControlRad installé dans la salle de laboratoire de cathétérisme 5.
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Procédures d'implantation de cathétérisme cardiaque ou d'électrophysiologie dans la salle de laboratoire de cathétérisme 5 sans l'appareil du système ControlRad.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de rayonnement à l'opérateur principal (RaySafe), cathétérisme cardiaque
Délai: Lors de chaque cathétérisme cardiaque, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement efficace médiane en microsievert (μSv) à l'opérateur principal au niveau de la thyroïde.
Cela a été mesuré à l'aide d'un dosimètre RaySafe pour évaluer la dose de rayonnement dans chaque cas.
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Lors de chaque cathétérisme cardiaque, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement à l'opérateur principal (dosimètre Luxel), cathétérisme cardiaque
Délai: Lors de chaque cathétérisme cardiaque, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement efficace moyenne en microsievert (μSv) à l'opérateur principal au niveau de la thyroïde.
Celle-ci a été mesurée à l'aide d'un seul dosimètre Luxel dans tous les cas pour évaluer la dose cumulée dans le bras de l'étude.
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Lors de chaque cathétérisme cardiaque, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement à l'opérateur principal, procédure EP (Luxel)
Délai: Au cours de chaque procédure d'implantation EP, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement efficace moyenne en microsievert (μSv) pour l'opérateur principal à la fin de chaque procédure d'implantation EP.
Un seul dosimètre Luxel a été et une dose cumulée a été enregistrée.
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Au cours de chaque procédure d'implantation EP, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement à l'opérateur principal, procédure EP (RaySafe)
Délai: Au cours de chaque procédure d'implantation EP, une durée moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement efficace médiane en microsievert (μSv) à l'opérateur principal à la fin de chaque procédure d'implantation EP à l'aide d'un dosimètre RaySafe.
Ceci est mesuré après chaque cas.
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Au cours de chaque procédure d'implantation EP, une durée moyenne de 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose de rayonnement à l'opérateur secondaire, cathétérisme cardiaque (RaySafe)
Délai: Lors de chaque cathétérisme cardiaque, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement efficace médiane (μSv) à l'opérateur secondaire au niveau de la thyroïde.
Cela a été mesuré à l'aide d'un dosimètre RaySafe pour évaluer la dose de rayonnement dans chaque cas.
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Lors de chaque cathétérisme cardiaque, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement à l'opérateur secondaire (dosimètre Luxel), cathétérisme cardiaque
Délai: Lors de chaque cathétérisme cardiaque, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement efficace moyenne en microsievert (μSv) à l'opérateur secondaire au niveau de la thyroïde.
Celle-ci a été mesurée à l'aide d'un seul dosimètre Luxel dans tous les cas pour évaluer la dose cumulée dans le bras de l'étude.
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Lors de chaque cathétérisme cardiaque, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement à l'infirmière ou à l'anesthésiste, cathétérisme cardiaque (RaySafe)
Délai: Lors de chaque cathétérisme cardiaque, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement efficace médiane en microsievert (μSv) pour l'infirmière ou l'anesthésiste au niveau de la thyroïde.
Cela a été mesuré à l'aide d'un dosimètre RaySafe pour évaluer la dose de rayonnement dans chaque cas.
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Lors de chaque cathétérisme cardiaque, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement à l'infirmière ou à l'anesthésiste, cathétérisme cardiaque (Luxel)
Délai: Lors de chaque cathétérisme cardiaque, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement efficace moyenne en microsievert (μSv) pour l'infirmière ou l'anesthésiste au niveau de la thyroïde.
Celle-ci a été mesurée à l'aide d'un seul dosimètre Luxel dans tous les cas pour évaluer la dose cumulée dans le bras de l'étude.
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Lors de chaque cathétérisme cardiaque, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement au patient, cathétérisme cardiaque
Délai: Lors de chaque cathétérisme cardiaque, une moyenne de 90 minutes
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Produit dose-surface de rayonnement (DAP) médian au patient à la fin de chaque cas de cathétérisme cardiaque à l'aide des données d'un appareil de fluoroscopie.
La DAP est définie comme la dose absorbée multipliée par la surface irradiée micro-gray μGy*m^2.
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Lors de chaque cathétérisme cardiaque, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement dans la salle de laboratoire de cathétérisme #5, cathétérisme cardiaque
Délai: Lors de chaque cathétérisme cardiaque, une moyenne de 90 minutes
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Microsieverts de dose moyenne de rayonnement (μSv) à la fin de chaque cas de cathétérisme cardiaque à un emplacement standard sur le mur du laboratoire de cathétérisme.
Celle-ci a été mesurée à l'aide d'un seul dosimètre Luxel dans tous les cas pour évaluer la dose cumulée dans le bras de l'étude.
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Lors de chaque cathétérisme cardiaque, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement à l'opérateur secondaire, procédure EP (RaySafe)
Délai: Au cours de chaque procédure d'implantation EP, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement efficace moyenne (μSv) à l'opérateur secondaire au niveau de la thyroïde.
Cela a été mesuré à l'aide d'un dosimètre RaySafe pour évaluer la dose de rayonnement dans chaque cas.
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Au cours de chaque procédure d'implantation EP, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement à l'opérateur secondaire, procédure EP (Luxel)
Délai: Au cours de chaque procédure d'implantation EP, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement efficace moyenne (μSv) à l'opérateur secondaire au niveau de la thyroïde.
Celle-ci a été mesurée à l'aide d'un seul dosimètre Luxel dans tous les cas pour évaluer la dose cumulée dans le bras de l'étude.
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Au cours de chaque procédure d'implantation EP, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement à l'infirmière ou à l'anesthésiste, procédure EP (RaySafe)
Délai: Au cours de chaque procédure d'implantation EP, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement efficace médiane en microsievert (μSv) à l'opérateur principal au niveau de la thyroïde.
Cela a été mesuré à l'aide d'un dosimètre RaySafe pour évaluer la dose de rayonnement dans chaque cas.
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Au cours de chaque procédure d'implantation EP, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement à l'infirmière ou à l'anesthésiste, procédure EP (Luxel)
Délai: Au cours de chaque procédure d'implantation EP, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement efficace moyenne en microsievert (μSv) à l'opérateur principal au niveau de la thyroïde.
Celle-ci a été mesurée à l'aide d'un seul dosimètre Luxel dans tous les cas pour évaluer la dose cumulée dans le bras de l'étude.
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Au cours de chaque procédure d'implantation EP, une moyenne de 90 minutes
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Dose de rayonnement au patient, procédure EP
Délai: Au cours de chaque procédure d'implantation EP, une moyenne de 30 à 45 minutes de rayonnement actif
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Produit dose-surface de rayonnement moyen (DAP) au patient à la fin de chaque procédure d'implantation EP en utilisant les données d'un appareil de fluoroscopie.
La DAP est définie comme la dose absorbée multipliée par la surface irradiée (μGy*m^2)
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Au cours de chaque procédure d'implantation EP, une moyenne de 30 à 45 minutes de rayonnement actif
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Dose de rayonnement dans la salle de laboratoire de cathétérisme n° 5, procédure EP
Délai: Au cours de chaque procédure d'implantation EP, une moyenne de 90 minutes
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Dose moyenne de rayonnement (μSv) à la fin de chaque procédure d'implantation EP à un emplacement standard sur le mur du laboratoire de cathétérisme.
Celle-ci a été mesurée à l'aide d'un seul dosimètre Luxel dans tous les cas pour évaluer la dose cumulée dans le bras de l'étude.
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Au cours de chaque procédure d'implantation EP, une moyenne de 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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