Reduser strålingseksponering ved evaluering av fluoroskopiske intervensjoner (REDEFINE)
20. desember 2022 oppdatert av: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals
Reduser strålingseksponering ved evaluering av fluoroskopiske intervensjoner (REDEFINE): En prospektiv, randomisert evaluering av ControlRad-systemet for å redusere strålingseksponering under hjertekateterisering og elektrofysiologiske (EP) prosedyrer.
Hensikten med denne studien er å finne ut om ControlRad-systemet når den er installert i fluoroskopisk (røntgen) maskin reduserer stråledosen til operatører (leger og sykepleiere) og til pasienten som gjennomgår hjertekateterisering og elektrofysiologi (EP) implantatprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert (som en "slipp av en mynt") enkeltsenterstudie som evaluerer ControlRad-systemenheten når den er installert - ettermontert på eksisterende C-armer for fluoroskopi (røntgen) vil redusere strålingseksponering uten å gå på bekostning av bildekvaliteten i område av interesse og generell arbeidsflyt under hjertekateterisering og elektrofysiologi (EP) implantatprosedyrer. Påmelding vil være begrenset til 40 hjertekateteriseringer og 30 pacemaker- og/eller ICD-prosedyrer. Alle pasienter som kommer til Beaumont Hospital Royal Oak og som er planlagt for hjertekateterisering med koronar angiografi og elektrofysiologisk implantat i Cath Lab 5 hvor enheten er installert, vil bli vurdert for inkludering i studien. Leger og ansatte (20 stipendiater; 35 behandlende leger; og 56 Cath-lab-ansatte, inkludert sykepleier/anestesiteam) vil bli invitert til å delta i studien. For hver prosedyre vil 3 ansatte være studieemner: a) primæroperatøren, b) sekundæroperatøren, c) sykepleieren/teknikeren og/eller anestesilegen som sirkulerer i rommet. Ulike operatører og ansatte kan delta i hvert enkelt tilfelle avhengig av planleggingen av cath-lab. Primæroperatøren er den legen som vanligvis står nærmest C-armen. I de fleste tilfeller i Beaumont er dette en kardiologisk stipendiat i hjertekateteriseringssaker og behandlende lege for EP-sakene. Sekundæroperatøren er legen som vanligvis står til høyre for primæroperatøren og i de fleste tilfeller er den behandlende kardiologen eller skrubbeassistenten (sykepleier/tekniker). Sykepleier- eller anestesiteamet sirkulerer vanligvis i rommet og er ansvarlig for å overvåke pasienten, administrere medisiner og skaffe utstyr for prosedyren.
To metoder vil bli brukt for å måle stråledose under kateteriseringsprosedyren. Dosimetermerket i sanntid (RaySafe) og Landauer Luxel aluminiumoksiddosimetermerket. Hjertekateterisering og elektrofysiologiske implantatprosedyrer vil bli utført i henhold til standard retningslinjer.
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten hjertekateterisering uten ControlRad eller hjertekateterisering med ControlRad-systemet. Den samme 1:1 randomiseringsprosessen vil bli brukt på EP-pasientpopulasjonen. Deltakerne vil bli blindet for randomiseringen.
Når prosedyren er fullført, ble også deltakelsen avsluttet, og merkene vil bli fjernet av strålesikkerhetsansvarlig eller forskningskoordinator.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tålmodig
- Planlagt å gjennomgå venstre hjertekateterisering med angiografi og/eller perkutan koronar intervensjon
- Planlagt å gjennomgå pacemaker eller ICD-implantasjon
- Oppgradering av EP-enhet
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før prosedyren
- Alder ≥18 år
- Leger og ansatte o Kan gi samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Tålmodig
- Kardiogent sjokk
- Årsaken til kateprosedyren er perikardiocentese
- Subkutane ICDer
- Revidering av bly
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Gravid
Leger og ansatte
- De som ikke er villige til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ControlRad System
Deltakeren vil gjennomgå hjertekateterisering eller elektrofysiologiske implantatprosedyrer med ControlRad-systemet installert i Cath lab rom 5
|
Hjertekateterisering eller elektrofysiologiske implantatprosedyrer med Control Rad-systemenhet installert i kateterom nr. 5.
|
|
Aktiv komparator: Uten ControlRad System
Deltakeren vil gjennomgå hjertekateterisering eller elektrofysiologiske implantatprosedyrer i henhold til standard behandling.
Altså uten ControlRad-systemet installert i Cath lab rom 5.
|
Hjertekateterisering eller elektrofysiologiske implantatprosedyrer i kateteral 5 uten ControlRad-systemenheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråledose til primæroperatør (RaySafe), hjertekateterisering
Tidsramme: Under hver hjertekateterisering i gjennomsnitt 90 minutter
|
Median effektiv stråledose i mikrosievert (μSv) til primæroperatøren ved skjoldbruskkjertelen.
Dette ble målt ved hjelp av et RaySafe-dosimeter for å vurdere stråledosen i hvert enkelt tilfelle.
|
Under hver hjertekateterisering i gjennomsnitt 90 minutter
|
|
Stråledose til primæroperatør (Luxel Dosimeter), hjertekateterisering
Tidsramme: Under hver hjertekateterisering i gjennomsnitt 90 minutter
|
Gjennomsnittlig effektiv stråledose i mikrosievert (μSv) til primæroperatøren ved skjoldbruskkjertelen.
Dette ble målt ved å bruke et enkelt Luxel-dosimeter i alle tilfeller for å vurdere den kumulative dosen i studiearmen.
|
Under hver hjertekateterisering i gjennomsnitt 90 minutter
|
|
Strålingsdose til primæroperatør, EP-prosedyre (Luxel)
Tidsramme: Under hver EP-implantatprosedyre, i gjennomsnitt 90 minutter
|
Gjennomsnittlig effektiv stråledose i mikrosievert (μSv) til primæroperatøren ved slutten av hver EP-implantatprosedyre.
Et enkelt Luxel-dosimeter var og en kumulativ dose ble registrert.
|
Under hver EP-implantatprosedyre, i gjennomsnitt 90 minutter
|
|
Strålingsdose til primæroperatør, EP-prosedyre (RaySafe)
Tidsramme: Under hver EP-implantatprosedyre, en gjennomsnittlig varighet på 90 minutter
|
Median effektiv stråledose i mikrosievert (μSv) til primæroperatøren ved slutten av hver EP-implantasjonsprosedyre ved bruk av et RaySafe-dosimeter.
Dette måles etter hvert tilfelle.
|
Under hver EP-implantatprosedyre, en gjennomsnittlig varighet på 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråledose til sekundær operatør, hjertekateterisering (RaySafe)
Tidsramme: Under hver hjertekateterisering i gjennomsnitt 90 minutter
|
Median effektiv stråledose (μSv) til sekundæroperatøren ved skjoldbruskkjertelen.
Dette ble målt ved hjelp av et RaySafe-dosimeter for å vurdere stråledosen i hvert enkelt tilfelle.
|
Under hver hjertekateterisering i gjennomsnitt 90 minutter
|
|
Stråledose til sekundær operatør (Luxel Dosimeter), hjertekateterisering
Tidsramme: Under hver hjertekateterisering i gjennomsnitt 90 minutter
|
Gjennomsnittlig effektiv stråledose i mikrosievert (μSv) til sekundæroperatøren ved skjoldbruskkjertelen.
Dette ble målt ved å bruke et enkelt Luxel-dosimeter i alle tilfeller for å vurdere den kumulative dosen i studiearmen.
|
Under hver hjertekateterisering i gjennomsnitt 90 minutter
|
|
Stråledose til sykepleier eller anestesilege, hjertekateterisering (RaySafe)
Tidsramme: Under hver hjertekateterisering i gjennomsnitt 90 minutter
|
Median effektiv stråledose i mikrosievert (μSv) til Nurse 0r Anestesilege ved skjoldbruskkjertelen.
Dette ble målt ved hjelp av et RaySafe-dosimeter for å vurdere stråledosen i hvert enkelt tilfelle.
|
Under hver hjertekateterisering i gjennomsnitt 90 minutter
|
|
Stråledose til sykepleier eller anestesilege, hjertekateterisering (Luxel)
Tidsramme: Under hver hjertekateterisering i gjennomsnitt 90 minutter
|
Gjennomsnittlig effektiv stråledose i mikrosievert (μSv) til sykepleier eller anestesilege ved skjoldbruskkjertelen.
Dette ble målt ved å bruke et enkelt Luxel-dosimeter i alle tilfeller for å vurdere den kumulative dosen i studiearmen.
|
Under hver hjertekateterisering i gjennomsnitt 90 minutter
|
|
Stråledose til pasient, hjertekateterisering
Tidsramme: Under hver hjertekateterisering i gjennomsnitt 90 minutter
|
Median strålingsdose-områdeprodukt (DAP) til pasienten ved slutten av hvert hjertekateteriseringstilfelle ved bruk av data fra en fluoroskopimaskin.
DAP er definert som den absorberte dosen multiplisert med området bestrålt mikrogrå μGy*m^2.
|
Under hver hjertekateterisering i gjennomsnitt 90 minutter
|
|
Stråledose i Cath Lab-rom #5, hjertekateterisering
Tidsramme: Under hver hjertekateterisering i gjennomsnitt 90 minutter
|
Gjennomsnittlig stråledosemikrosievert (μSv) på slutten av hvert hjertekateteriseringstilfelle på en standard plassering på veggen til kateteriseringslaboratoriet.
Dette ble målt ved å bruke et enkelt Luxel-dosimeter i alle tilfeller for å vurdere den kumulative dosen i studiearmen.
|
Under hver hjertekateterisering i gjennomsnitt 90 minutter
|
|
Strålingsdose til sekundær operatør, EP-prosedyre (RaySafe)
Tidsramme: Under hver EP-implantatprosedyre, i gjennomsnitt 90 minutter
|
Gjennomsnittlig effektiv stråledose (μSv) til den sekundære operatøren ved skjoldbruskkjertelen.
Dette ble målt ved hjelp av et RaySafe-dosimeter for å vurdere stråledosen i hvert enkelt tilfelle.
|
Under hver EP-implantatprosedyre, i gjennomsnitt 90 minutter
|
|
Strålingsdose til sekundær operatør, EP-prosedyre (Luxel)
Tidsramme: Under hver EP-implantatprosedyre, i gjennomsnitt 90 minutter
|
Gjennomsnittlig effektiv stråledose (μSv) til den sekundære operatøren ved skjoldbruskkjertelen.
Dette ble målt ved å bruke et enkelt Luxel-dosimeter i alle tilfeller for å vurdere den kumulative dosen i studiearmen.
|
Under hver EP-implantatprosedyre, i gjennomsnitt 90 minutter
|
|
Strålingsdose til sykepleier eller anestesilege, EP-prosedyre (RaySafe)
Tidsramme: Under hver EP-implantatprosedyre, i gjennomsnitt 90 minutter
|
Median effektiv stråledose i mikrosievert (μSv) til primæroperatøren ved skjoldbruskkjertelen.
Dette ble målt ved hjelp av et RaySafe-dosimeter for å vurdere stråledosen i hvert enkelt tilfelle.
|
Under hver EP-implantatprosedyre, i gjennomsnitt 90 minutter
|
|
Strålingsdose til sykepleier eller anestesilege, EP-prosedyre (Luxel)
Tidsramme: Under hver EP-implantatprosedyre, i gjennomsnitt 90 minutter
|
Gjennomsnittlig effektiv stråledose i mikrosievert (μSv) til primæroperatøren ved skjoldbruskkjertelen.
Dette ble målt ved å bruke et enkelt Luxel-dosimeter i alle tilfeller for å vurdere den kumulative dosen i studiearmen.
|
Under hver EP-implantatprosedyre, i gjennomsnitt 90 minutter
|
|
Strålingsdose til pasient, EP-prosedyre
Tidsramme: Under hver EP-implantatprosedyre, i gjennomsnitt 30-45 minutter med aktiv stråling
|
Gjennomsnittlig strålingsdose-områdeprodukt (DAP) til pasienten ved slutten av hver EP-implantatprosedyre ved bruk av data fra en fluoroskopimaskin.
DAP er definert som den absorberte dosen multiplisert med det bestrålte området (μGy*m^2)
|
Under hver EP-implantatprosedyre, i gjennomsnitt 30-45 minutter med aktiv stråling
|
|
Strålingsdose i Cath Lab-rom #5, EP-prosedyre
Tidsramme: Under hver EP-implantatprosedyre, i gjennomsnitt 90 minutter
|
Gjennomsnittlig stråledose (μSv) ved slutten av hver EP-implantasjonsprosedyre på et standardsted på veggen til kateteriseringslaboratoriet.
Dette ble målt ved å bruke et enkelt Luxel-dosimeter i alle tilfeller for å vurdere den kumulative dosen i studiearmen.
|
Under hver EP-implantatprosedyre, i gjennomsnitt 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertekateterisering
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
Kliniske studier på ControlRad System
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAvsluttet
-
BlueWind MedicalFullførtHypertensjonNederland, Hellas
-
SPR Therapeutics, Inc.FullførtSmerte | Postoperativ smerte | Total kneartroplastikk | Totalt kneskifte | Ortopediske lidelserForente stater
-
SPR Therapeutics, Inc.FullførtSmerte | Postoperativ smerte | Ortopedisk lidelse | Total kneartroplastikk | Totalt kneskifteForente stater