Reducer strålingseksponeringen ved evaluering af fluoroskopiske interventioner (REDEFINE)

Dette er et prospektivt, randomiseret (som et "flip af en mønt") enkeltcenterstudie, der evaluerer ControlRad-systemets enhed, når den er installeret - eftermonteret på eksisterende C-arme til fluoroskopi (røntgen) vil reducere strålingseksponering uden at kompromittere billedkvaliteten i område af interesse og overordnet arbejdsgang under hjertekateterisering og elektrofysiologiske (EP) implantatprocedurer. Tilmelding vil være begrænset til 40 hjertekateteriseringer og 30 pacemaker- og/eller ICD-procedurer. Alle patienter, der kommer til Beaumont Hospital Royal Oak, og som er planlagt til hjertekateterisering med koronar angiografi og elektrofysiologisk implantat i Cath Lab 5, hvor enheden er installeret, vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen. Læger og personale (20 stipendiater; 35 behandlende læger; og 56 Cath-lab-personale, inklusive sygeplejerske/anæstesiteam) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. For hver procedure vil 3 medarbejdere være undersøgelsespersoner: a) den primære operatør, b) den sekundære operatør, c) sygeplejersken/teknikeren og eller anæstesilægen, der cirkulerer i rummet. Forskellige operatører og personale kan deltage i hvert enkelt tilfælde afhængigt af cath-lab-planlægning. Den primære operatør er den læge, der normalt står nærmest C-armen. I de fleste tilfælde i Beaumont er dette en kardiologisk stipendiat i tilfælde af hjertekateterisering og behandlende læge for EP-sagerne. Den sekundære operatør er den læge, der typisk står til højre for den primære operatør og i de fleste tilfælde er den behandlende kardiolog eller skrubbeassistent (sygeplejerske/tekniker). Sygeplejersken eller anæstesiteamet cirkulerer typisk i rummet og er ansvarlig for at overvåge patienten, administrere medicin og skaffe udstyr til proceduren.

To metoder vil blive brugt til at måle stråledosis under kateteriseringsproceduren. Real-time Dosimeter Badge (RaySafe) og Landauer Luxel Aluminium Oxide Dosimeter Badges. Hjertekateterisering og elektrofysiologiske implantatprocedurer vil blive udført i henhold til standardretningslinjer.

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten hjertekateterisering uden ControlRad eller hjertekateterisering med ControlRad-systemet. Den samme 1:1 randomiseringsproces vil blive anvendt på EP patientpopulationen. Deltagerne vil blive blindet over for randomiseringen.

Når proceduren er gennemført, sluttede deltagelsen også, og badges vil blive fjernet af den strålesikkerhedsansvarlige eller forskningskoordinatoren.