Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminder de blootstelling aan straling bij de evaluatie van fluoroscopische interventies (REDEFINE)

20 december 2022 bijgewerkt door: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals

Verminder de blootstelling aan straling bij de evaluatie van fluoroscopische interventies (REDEFINE): een prospectieve, gerandomiseerde evaluatie van het ControlRad-systeem om de blootstelling aan straling te verminderen tijdens procedures voor hartkatheterisatie en elektrofysiologie (EP).

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het ControlRad-systeemapparaat, wanneer geïnstalleerd in een fluoroscopisch (röntgen)apparaat, de stralingsdosis verlaagt voor operators (artsen en verpleegkundigen) en voor de patiënt die hartkatheterisatie en elektrofysiologische (EP) implantatieprocedures ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, gerandomiseerd (zoals een "muntstuk") onderzoek in één centrum waarin het ControlRad-systeemapparaat wordt geëvalueerd wanneer het is geïnstalleerd - retrofit op bestaande C-armen voor fluoroscopie (röntgenstraling) zal de stralingsblootstelling verminderen zonder de beeldkwaliteit in de interessegebied en algehele workflow tijdens hartkatheterisatie en implantatieprocedures voor elektrofysiologie (EP). Inschrijving is beperkt tot 40 hartkatheterisaties en 30 pacemaker- en/of ICD-procedures. Alle patiënten die zich melden bij Beaumont Hospital Royal Oak en die zijn ingepland voor hartkatheterisatie met coronaire angiografie en elektrofysiologisch implantaat in Cath Lab 5 waar het apparaat is geïnstalleerd, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. Artsen en personeel (20 fellows; 35 behandelende artsen; en 56 Cath-lab-medewerkers, inclusief verpleegkundige / anesthesieteam) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Voor elke procedure zullen 3 stafleden proefpersonen zijn: a) de primaire operator, b) de secundaire operator, c) de verpleegkundige/technicus en/of anesthesist die in de kamer rondloopt. In elk geval kunnen verschillende operators en medewerkers deelnemen, afhankelijk van de planning van het katheterisatielab. De primaire operator is de arts die meestal het dichtst bij de C-boog staat. In Beaumont is dit in de meeste gevallen een Cardiology Fellow in gevallen van hartkatheterisatie en een behandelend arts voor de EP-gevallen. De secundaire operator is de arts die doorgaans rechts van de primaire operator staat en in de meeste gevallen de behandelend cardioloog of scrub-assistent (verpleegkundige/technicus). Het verpleegkundig of anesthesieteam circuleert doorgaans in de kamer en is verantwoordelijk voor het bewaken van de patiënt, het toedienen van medicijnen en het verkrijgen van apparatuur voor de procedure.

Er zullen twee methoden worden gebruikt om de stralingsdosis te meten tijdens de katheterisatieprocedure. De real-time dosimeterbadge (RaySafe) en de Landauer Luxel aluminiumoxide dosimeterbadges. Hartkatheterisatie en elektrofysiologische implantatieprocedures zullen worden uitgevoerd volgens de standaardrichtlijnen.

Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar hartkatheterisatie zonder ControlRad of hartkatheterisatie met het ControlRad-systeem. Hetzelfde 1:1 randomisatieproces zal worden toegepast op de EP-patiëntenpopulatie. Deelnemers zullen blind zijn voor de randomisatie.

Zodra de procedure is voltooid, wordt ook de deelname beëindigd en worden de badges verwijderd door de stralingsveiligheidsfunctionaris of onderzoekscoördinator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Geduldig

    • Gepland om linkerhartkatheterisatie te ondergaan met angiografie en/of percutane coronaire interventie
    • Gepland om een ​​pacemaker of ICD te implanteren
    • EP-apparaat upgrade
    • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de procedure
    • Leeftijd ≥18 jaar
  • Artsen en personeel o In staat om toestemming te geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • - Geduldig

    • Cardiogene shock
    • Reden voor cath-procedure is pericardiocentese
    • Subcutane ICD's
    • Revisies leiden
    • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
    • Zwanger

  • Artsen en personeel

    • Degenen die niet willen deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ControlRad-systeem
De deelnemer ondergaat hartkatheterisatie of elektrofysiologische implantatieprocedures met het ControlRad-systeem geïnstalleerd in katheterisatiekamer 5
Straling: ControlRad-systeem
Hartkatheterisatie of elektrofysiologische implantatieprocedures met Control Rad-systeemapparaat geïnstalleerd in katheterisatiekamer #5.
Actieve vergelijker: Zonder ControlRad-systeem
De deelnemer ondergaat de procedures voor hartkatheterisatie of elektrofysiologie-implantatie volgens zorgstandaard. Dat wil zeggen, zonder dat het ControlRad-systeem in katheterisatiekamer 5 is geïnstalleerd.
Straling: Zonder ControlRad-systeem
Hartkatheterisatie of elektrofysiologische implantatieprocedures in katheterisatiekamer 5 zonder het ControlRad-systeemapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsdosis voor primaire operator (RaySafe), hartkatheterisatie
Tijdsspanne: Tijdens elke hartkatheterisatie gemiddeld 90 minuten
Mediane effectieve stralingsdosis in microsievert (μSv) voor de primaire operator bij de schildklier. Dit werd gemeten met behulp van een RaySafe-dosismeter om de stralingsdosis in elk geval te beoordelen.
Tijdens elke hartkatheterisatie gemiddeld 90 minuten
Stralingsdosis naar primaire operator (Luxel-dosismeter), hartkatheterisatie
Tijdsspanne: Tijdens elke hartkatheterisatie gemiddeld 90 minuten
Gemiddelde effectieve stralingsdosis in microsievert (μSv) voor de primaire operator bij de schildklier. Dit werd gemeten met behulp van een enkele Luxel-dosismeter voor alle gevallen om de cumulatieve dosis in de onderzoeksarm te beoordelen.
Tijdens elke hartkatheterisatie gemiddeld 90 minuten
Stralingsdosis voor primaire operator, EP-procedure (Luxel)
Tijdsspanne: Tijdens elke EP-implantatieprocedure gemiddeld 90 minuten
Gemiddelde effectieve stralingsdosis in microsievert (μSv) voor de primaire operator aan het einde van elke EP-implantatieprocedure. Er werd een enkele Luxel-dosismeter gebruikt en een cumulatieve dosis werd geregistreerd.
Tijdens elke EP-implantatieprocedure gemiddeld 90 minuten
Stralingsdosis voor primaire operator, EP-procedure (RaySafe)
Tijdsspanne: Tijdens elke EP-implantatieprocedure duurt deze gemiddeld 90 minuten
Mediane effectieve stralingsdosis in microsievert (μSv) voor de primaire operator aan het einde van elke EP-implantatieprocedure met behulp van een RaySafe-dosismeter. Dit wordt na elke casus gemeten.
Tijdens elke EP-implantatieprocedure duurt deze gemiddeld 90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsdosis voor secundaire operator, hartkatheterisatie (RaySafe)
Tijdsspanne: Tijdens elke hartkatheterisatie gemiddeld 90 minuten
Mediane effectieve stralingsdosis (μSv) voor de secundaire operator bij de schildklier. Dit werd gemeten met behulp van een RaySafe-dosismeter om de stralingsdosis in elk geval te beoordelen.
Tijdens elke hartkatheterisatie gemiddeld 90 minuten
Stralingsdosis naar secundaire operator (Luxel-dosismeter), hartkatheterisatie
Tijdsspanne: Tijdens elke hartkatheterisatie gemiddeld 90 minuten
Gemiddelde effectieve stralingsdosis in microsievert (μSv) voor de secundaire operator bij de schildklier. Dit werd gemeten met behulp van een enkele Luxel-dosismeter voor alle gevallen om de cumulatieve dosis in de onderzoeksarm te beoordelen.
Tijdens elke hartkatheterisatie gemiddeld 90 minuten
Stralingsdosis voor verpleegkundige of anesthesist, hartkatheterisatie (RaySafe)
Tijdsspanne: Tijdens elke hartkatheterisatie gemiddeld 90 minuten
Mediane effectieve stralingsdosis in microsievert (μSv) voor de anesthesioloog bij de schildklier. Dit werd gemeten met behulp van een RaySafe-dosismeter om de stralingsdosis in elk geval te beoordelen.
Tijdens elke hartkatheterisatie gemiddeld 90 minuten
Stralingsdosis naar verpleegkundige of anesthesist, hartkatheterisatie (Luxel)
Tijdsspanne: Tijdens elke hartkatheterisatie gemiddeld 90 minuten
Gemiddelde effectieve stralingsdosis in microsievert (μSv) voor de verpleegkundige of anesthesist bij de schildklier. Dit werd gemeten met behulp van een enkele Luxel-dosismeter voor alle gevallen om de cumulatieve dosis in de onderzoeksarm te beoordelen.
Tijdens elke hartkatheterisatie gemiddeld 90 minuten
Stralingsdosis voor patiënt, hartkatheterisatie
Tijdsspanne: Tijdens elke hartkatheterisatie gemiddeld 90 minuten
Mediaan stralingsdosis-gebiedsproduct (DAP) naar de patiënt aan het einde van elke hartkatheterisatiecasus met behulp van gegevens van een fluoroscopiemachine. DAP wordt gedefinieerd als de geabsorbeerde dosis vermenigvuldigd met het bestraalde microgrijze oppervlak μGy*m^2.
Tijdens elke hartkatheterisatie gemiddeld 90 minuten
Stralingsdosis in katheterisatiekamer #5, hartkatheterisatie
Tijdsspanne: Tijdens elke hartkatheterisatie gemiddeld 90 minuten
Gemiddelde stralingsdosis microsieverts (μSv) aan het einde van elke hartkatheterisatiecassette op een standaardlocatie aan de muur van het katheterisatielaboratorium. Dit werd gemeten met behulp van een enkele Luxel-dosismeter voor alle gevallen om de cumulatieve dosis in de onderzoeksarm te beoordelen.
Tijdens elke hartkatheterisatie gemiddeld 90 minuten
Stralingsdosis voor secundaire operator, EP-procedure (RaySafe)
Tijdsspanne: Tijdens elke EP-implantatieprocedure gemiddeld 90 minuten
Gemiddelde effectieve stralingsdosis (μSv) voor de secundaire operator bij de schildklier. Dit werd gemeten met behulp van een RaySafe-dosismeter om de stralingsdosis in elk geval te beoordelen.
Tijdens elke EP-implantatieprocedure gemiddeld 90 minuten
Stralingsdosis voor secundaire operator, EP-procedure (Luxel)
Tijdsspanne: Tijdens elke EP-implantatieprocedure gemiddeld 90 minuten
Gemiddelde effectieve stralingsdosis (μSv) voor de secundaire operator bij de schildklier. Dit werd gemeten met behulp van een enkele Luxel-dosismeter voor alle gevallen om de cumulatieve dosis in de onderzoeksarm te beoordelen.
Tijdens elke EP-implantatieprocedure gemiddeld 90 minuten
Stralingsdosis voor verpleegkundige of anesthesist, EP-procedure (RaySafe)
Tijdsspanne: Tijdens elke EP-implantatieprocedure gemiddeld 90 minuten
Mediane effectieve stralingsdosis in microsievert (μSv) voor de primaire operator bij de schildklier. Dit werd gemeten met behulp van een RaySafe-dosismeter om de stralingsdosis in elk geval te beoordelen.
Tijdens elke EP-implantatieprocedure gemiddeld 90 minuten
Stralingsdosis voor verpleegkundige of anesthesist, EP-procedure (Luxel)
Tijdsspanne: Tijdens elke EP-implantatieprocedure gemiddeld 90 minuten
Gemiddelde effectieve stralingsdosis in microsievert (μSv) voor de primaire operator bij de schildklier. Dit werd gemeten met behulp van een enkele Luxel-dosismeter voor alle gevallen om de cumulatieve dosis in de onderzoeksarm te beoordelen.
Tijdens elke EP-implantatieprocedure gemiddeld 90 minuten
Stralingsdosis voor patiënt, EP-procedure
Tijdsspanne: Tijdens elke EP-implantatieprocedure gemiddeld 30-45 minuten actieve straling
Gemiddeld stralingsdosis-gebiedsproduct (DAP) voor de patiënt aan het einde van elke EP-implantatieprocedure met behulp van gegevens van een fluoroscopiemachine. DAP wordt gedefinieerd als de geabsorbeerde dosis vermenigvuldigd met het bestraalde gebied (μGy*m^2)
Tijdens elke EP-implantatieprocedure gemiddeld 30-45 minuten actieve straling
Stralingsdosis in katheterisatiekamer #5, EP-procedure
Tijdsspanne: Tijdens elke EP-implantatieprocedure gemiddeld 90 minuten
Gemiddelde stralingsdosis (μSv) aan het einde van elke EP-implantatieprocedure op een standaardlocatie aan de muur van het katheterisatielaboratorium. Dit werd gemeten met behulp van een enkele Luxel-dosismeter voor alle gevallen om de cumulatieve dosis in de onderzoeksarm te beoordelen.
Tijdens elke EP-implantatieprocedure gemiddeld 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren