Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähennä säteilyaltistusta fluoroskooppisten interventioiden arvioinnissa (REDEFINE)

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals

Vähennä säteilyaltistusta fluoroskooppisten interventioiden arvioinnissa (REDEFINE): ControlRad-järjestelmän tuleva, satunnaistettu arviointi säteilyaltistuksen vähentämiseksi sydämen katetrointi- ja sähköfysiologisten (EP) toimenpiteiden aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö ControlRad-järjestelmän laite asennettuna fluoroskooppiseen (röntgen-)laitteeseen säteilyannosta käyttäjille (lääkärit ja sairaanhoitajat) ja potilaalle, jolle tehdään sydämen katetrointi- ja elektrofysiologian (EP) implanttitoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu (kuten "kolikonheitto") yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan ControlRad-järjestelmän laitetta asennettuna - jälkiasennettuna olemassa oleviin C-varsiin fluoroskopiaa (röntgenkuvausta) varten vähentää säteilyaltistusta heikentämättä kuvanlaatua kiinnostuksen kohteena oleva alue ja yleinen työnkulku sydämen katetrointi- ja elektrofysiologian (EP) implantointitoimenpiteiden aikana. Ilmoittautuminen rajoitetaan 40 katetrointiin ja 30 sydämentahdistimeen ja/tai ICD-toimenpiteeseen. Kaikki Beaumont Hospital Royal Oak -sairaalaan saapuvat potilaat, joille on suunniteltu sydämen katetrointi sepelvaltimon angiografialla ja sähköfysiologinen implantti Cath Lab 5:ssä, johon laite on asennettu, otetaan mukaan tutkimukseen. Lääkärit ja henkilökunta (20 stipendiaattia, 35 hoitavaa lääkäriä ja 56 Cath-laboratorion henkilökuntaa, mukaan lukien sairaanhoitaja/anestesiotiimi) kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Jokaisessa toimenpiteessä opiskelee kolme henkilökunnan jäsentä: a) ensisijainen operaattori, b) toissijainen operaattori, c) sairaanhoitaja/teknikko ja/tai anestesialääkäri, joka kiertää huoneessa. Eri operaattoreita ja henkilökuntaa voivat osallistua kussakin tapauksessa cath-lab-aikataulusta riippuen. Ensisijainen operaattori on lääkäri, joka yleensä seisoo lähinnä C-käsivartta. Useimmissa tapauksissa Beaumontissa tämä on kardiologian stipendiaatti sydämen katetrointitapauksissa ja hoitava lääkäri EP-tapauksissa. Toissijainen operaattori on lääkäri, joka yleensä seisoo ensisijaisen operaattorin oikealla puolella ja on useimmissa tapauksissa hoitava kardiologi tai kuurausassistentti (sairaanhoitaja/teknikko). Sairaanhoitaja- tai anestesiatiimi kiertää tyypillisesti huoneessa ja vastaa potilaan valvonnasta, lääkkeiden antamisesta ja laitteiden hankkimisesta toimenpidettä varten.

Katetrointitoimenpiteen aikana säteilyannoksen mittaamiseen käytetään kahta menetelmää. Reaaliaikainen annosmittarimerkki (RaySafe) ja Landauer Luxel -alumiinioksidiannosmittarimerkki. Sydämen katetrointi ja elektrofysiologiset implantointitoimenpiteet suoritetaan standardiohjeiden mukaisesti.

Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko sydämen katetrointiin ilman ControlRadia tai sydämen katetrointiin ControlRad-järjestelmällä. Samaa 1:1 satunnaistusprosessia sovelletaan EP-potilaspopulaatioon. Osallistujat sokeutuvat satunnaistukselle.

Kun toimenpide on suoritettu, myös osallistuminen päättyy ja säteilyturvavastaava tai tutkimuskoordinaattori poistaa merkit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Potilas

    • Suunniteltu vasemman sydämen katetrointi angiografialla ja/tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio
    • Suunniteltu sydämentahdistin tai ICD-implantti
    • EP-laitteen päivitys
    • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen menettelyä
    • Ikä ≥18 vuotta
  • Lääkärit ja henkilökunta o Pystyy antamaan suostumuksen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilas

    • Kardiogeeninen sokki
    • Syy kath-toimenpiteeseen on perikardiokenteesi
    • Ihonalaiset ICD:t
    • Johda tarkistuksia
    • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
    • Raskaana

  • Lääkärit ja henkilökunta

    • Ne, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ControlRad-järjestelmä
Osallistujalle suoritetaan sydämen katetrointi tai sähköfysiologiset implanttitoimenpiteet ControlRad-järjestelmällä, joka on asennettu Cath-laboratoriohuoneeseen 5
Säteily: ControlRad-järjestelmä
Sydämen katetrointi- tai elektrofysiologiset implanttitoimenpiteet Control Rad -järjestelmälaitteella, joka on asennettu laboratoriohuoneeseen #5.
Active Comparator: Ilman ControlRad-järjestelmää
Osallistujalle suoritetaan sydämen katetrointi tai elektrofysiologiset implanttitoimenpiteet hoitostandardien mukaisesti. Eli ilman Cath-laboratoriohuoneeseen 5 asennettua ControlRad-järjestelmää.
Säteily: Ilman ControlRad-järjestelmää
Sydämen katetrointi- tai elektrofysiologiset implantointitoimenpiteet kathlab-huoneessa 5 ilman ControlRad-järjestelmälaitetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyannos ensisijaiselle käyttäjälle (RaySafe), sydämen katetrointi
Aikaikkuna: Jokaisen sydämen katetrointikerran aikana keskimäärin 90 minuuttia
Mediaani efektiivinen säteilyannos mikrosieverteinä (μSv) kilpirauhasen ensisijaiselle operaattorille. Tämä mitattiin RaySafe-annosmittarilla säteilyannoksen arvioimiseksi kussakin tapauksessa.
Jokaisen sydämen katetrointikerran aikana keskimäärin 90 minuuttia
Säteilyannos ensisijaiselle käyttäjälle (Luxel Dosimeter), sydämen katetrointi
Aikaikkuna: Jokaisen sydämen katetrointikerran aikana keskimäärin 90 minuuttia
Keskimääräinen efektiivinen säteilyannos mikrosieverteinä (μSv) kilpirauhasen ensisijaiselle operaattorille. Tämä mitattiin yhdellä Luxel-annosmittarilla kaikissa tapauksissa kumulatiivisen annoksen arvioimiseksi tutkimushaarassa.
Jokaisen sydämen katetrointikerran aikana keskimäärin 90 minuuttia
Säteilyannos ensisijaiselle käyttäjälle, EP-menettely (Luxel)
Aikaikkuna: Jokaisen EP-istutustoimenpiteen aikana keskimäärin 90 minuuttia
Keskimääräinen tehollinen säteilyannos mikrosieverteinä (μSv) ensisijaiselle operaattorille jokaisen EP-istutustoimenpiteen lopussa. Yksi Luxel-annosmittari oli ja kumulatiivinen annos kirjattiin.
Jokaisen EP-istutustoimenpiteen aikana keskimäärin 90 minuuttia
Säteilyannos ensisijaiselle käyttäjälle, EP-menettely (RaySafe)
Aikaikkuna: Jokaisen EP-implanttitoimenpiteen aikana keskimäärin 90 minuuttia
Mediaani efektiivinen säteilyannos mikrosieverteinä (μSv) ensisijaiselle käyttäjälle jokaisen EP-istutustoimenpiteen lopussa käyttäen RaySafe-annosmittaria. Tämä mitataan jokaisen tapauksen jälkeen.
Jokaisen EP-implanttitoimenpiteen aikana keskimäärin 90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyannos toissijaiselle operaattorille, sydämen katetrointi (RaySafe)
Aikaikkuna: Jokaisen sydämen katetrointikerran aikana keskimäärin 90 minuuttia
Mediaani efektiivinen säteilyannos (μSv) toissijaiselle operaattorille kilpirauhasessa. Tämä mitattiin RaySafe-annosmittarilla säteilyannoksen arvioimiseksi kussakin tapauksessa.
Jokaisen sydämen katetrointikerran aikana keskimäärin 90 minuuttia
Säteilyannos toissijaiselle käyttäjälle (Luxel Dosimeter), sydämen katetrointi
Aikaikkuna: Jokaisen sydämen katetrointikerran aikana keskimäärin 90 minuuttia
Keskimääräinen efektiivinen säteilyannos mikrosieverteinä (μSv) kilpirauhasen toissijaiselle operaattorille. Tämä mitattiin yhdellä Luxel-annosmittarilla kaikissa tapauksissa kumulatiivisen annoksen arvioimiseksi tutkimushaarassa.
Jokaisen sydämen katetrointikerran aikana keskimäärin 90 minuuttia
Sairaanhoitajan tai anestesialääkärin säteilyannos, sydämen katetrointi (RaySafe)
Aikaikkuna: Jokaisen sydämen katetrointikerran aikana keskimäärin 90 minuuttia
Mediaani efektiivinen säteilyannos mikrosieverteinä (μSv) sairaanhoitajalle 0r anestesialääkärille kilpirauhasessa. Tämä mitattiin RaySafe-annosmittarilla säteilyannoksen arvioimiseksi kussakin tapauksessa.
Jokaisen sydämen katetrointikerran aikana keskimäärin 90 minuuttia
Sairaanhoitajan tai anestesialääkärin säteilyannos, sydämen katetrointi (Luxel)
Aikaikkuna: Jokaisen sydämen katetrointikerran aikana keskimäärin 90 minuuttia
Keskimääräinen efektiivinen säteilyannos mikrosieverteinä (μSv) sairaanhoitajalle tai anestesialääkärille kilpirauhasessa. Tämä mitattiin yhdellä Luxel-annosmittarilla kaikissa tapauksissa kumulatiivisen annoksen arvioimiseksi tutkimushaarassa.
Jokaisen sydämen katetrointikerran aikana keskimäärin 90 minuuttia
Säteilyannos potilaalle, sydämen katetrointi
Aikaikkuna: Jokaisen sydämen katetrointikerran aikana keskimäärin 90 minuuttia
Mediaanisäteilyannos-aluetuote (DAP) potilaalle jokaisen sydämen katetrointitapauksen lopussa käyttäen fluoroskopialaitteen tietoja. DAP määritellään absorboituneeksi annokseksi kerrottuna säteilytetyllä pinta-alalla mikroharmaa μGy*m^2.
Jokaisen sydämen katetrointikerran aikana keskimäärin 90 minuuttia
Säteilyannos Cath Lab -huoneessa 5, sydämen katetrointi
Aikaikkuna: Jokaisen sydämen katetrointikerran aikana keskimäärin 90 minuuttia
Keskimääräiset säteilyannosmikrosievertit (μSv) jokaisen sydämen katetrointikotelon lopussa vakiopaikalla katetrointilaboratorion seinällä. Tämä mitattiin yhdellä Luxel-annosmittarilla kaikissa tapauksissa kumulatiivisen annoksen arvioimiseksi tutkimushaarassa.
Jokaisen sydämen katetrointikerran aikana keskimäärin 90 minuuttia
Säteilyannos toissijaiselle käyttäjälle, EP-menettely (RaySafe)
Aikaikkuna: Jokaisen EP-istutustoimenpiteen aikana keskimäärin 90 minuuttia
Keskimääräinen efektiivinen säteilyannos (μSv) toissijaiselle operaattorille kilpirauhasen kohdalla. Tämä mitattiin RaySafe-annosmittarilla säteilyannoksen arvioimiseksi kussakin tapauksessa.
Jokaisen EP-istutustoimenpiteen aikana keskimäärin 90 minuuttia
Säteilyannos toissijaiselle käyttäjälle, EP-menettely (Luxel)
Aikaikkuna: Jokaisen EP-istutustoimenpiteen aikana keskimäärin 90 minuuttia
Keskimääräinen efektiivinen säteilyannos (μSv) toissijaiselle operaattorille kilpirauhasen kohdalla. Tämä mitattiin yhdellä Luxel-annosmittarilla kaikissa tapauksissa kumulatiivisen annoksen arvioimiseksi tutkimushaarassa.
Jokaisen EP-istutustoimenpiteen aikana keskimäärin 90 minuuttia
Säteilyannos hoitajalle tai anestesialääkärille, EP-menettely (RaySafe)
Aikaikkuna: Jokaisen EP-istutustoimenpiteen aikana keskimäärin 90 minuuttia
Mediaani efektiivinen säteilyannos mikrosieverteinä (μSv) kilpirauhasen ensisijaiselle operaattorille. Tämä mitattiin RaySafe-annosmittarilla säteilyannoksen arvioimiseksi kussakin tapauksessa.
Jokaisen EP-istutustoimenpiteen aikana keskimäärin 90 minuuttia
Säteilyannos sairaanhoitajalle tai anestesialääkärille, EP-menettely (Luxel)
Aikaikkuna: Jokaisen EP-istutustoimenpiteen aikana keskimäärin 90 minuuttia
Keskimääräinen efektiivinen säteilyannos mikrosieverteinä (μSv) kilpirauhasen ensisijaiselle operaattorille. Tämä mitattiin yhdellä Luxel-annosmittarilla kaikissa tapauksissa kumulatiivisen annoksen arvioimiseksi tutkimushaarassa.
Jokaisen EP-istutustoimenpiteen aikana keskimäärin 90 minuuttia
Säteilyannos potilaalle, EP-menettely
Aikaikkuna: Jokaisen EP-implanttitoimenpiteen aikana aktiivista säteilyä keskimäärin 30-45 minuuttia
Keskimääräinen säteilyannosaluetuote (DAP) potilaalle jokaisen EP-istutustoimenpiteen lopussa käyttäen fluoroskopialaitteen tietoja. DAP määritellään absorboituneeksi annokseksi kerrottuna säteilytetyllä alueella (μGy*m^2)
Jokaisen EP-implanttitoimenpiteen aikana aktiivista säteilyä keskimäärin 30-45 minuuttia
Säteilyannos Cath Lab -huoneessa #5, EP-menettely
Aikaikkuna: Jokaisen EP-istutustoimenpiteen aikana keskimäärin 90 minuuttia
Keskimääräinen säteilyannos (μSv) jokaisen EP-istutustoimenpiteen lopussa vakiopaikalla katetrointilaboratorion seinällä. Tämä mitattiin yhdellä Luxel-annosmittarilla kaikissa tapauksissa kumulatiivisen annoksen arvioimiseksi tutkimushaarassa.
Jokaisen EP-istutustoimenpiteen aikana keskimäärin 90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Beaumont Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-174

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ControlRad-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa