Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska strålningsexponeringen vid utvärdering av fluoroskopiska interventioner (REDEFINE)

20 december 2022 uppdaterad av: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals

Minska strålningsexponeringen vid utvärdering av fluoroskopiska interventioner (REDEFINE): En prospektiv, randomiserad utvärdering av ControlRad-systemet för att minska strålningsexponeringen under hjärtkateterisering och elektrofysiologiska (EP) procedurer.

Syftet med denna studie är att fastställa om ControlRad-systemets enhet när den installeras i fluoroskopisk (röntgen) maskin minskar stråldosen för operatörer (läkare och sjuksköterskor) och till patienten som genomgår hjärtkateterisering och elektrofysiologiska (EP) implantatprocedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad (som en "flicka av ett mynt") singelcenterstudie som utvärderar ControlRad-systemenheten när den är installerad - eftermonterad på befintliga C-armar för fluoroskopi (röntgen) kommer att minska strålningsexponeringen utan att kompromissa med bildkvaliteten i område av intresse och övergripande arbetsflöde under hjärtkateterisering och elektrofysiologiska (EP) implantatprocedurer. Registreringen kommer att begränsas till 40 hjärtkateteriseringar och 30 pacemaker- och/eller ICD-procedurer. Alla patienter som kommer till Beaumont Hospital Royal Oak och som är planerade för hjärtkateterisering med kranskärlsangiografi och elektrofysiologiskt implantat i Cath Lab 5 där enheten är installerad kommer att övervägas för inkludering i studien. Läkare och personal (20 stipendiater; 35 behandlande läkare; och 56 Cath-lab-personal, inklusive sjuksköterska/anestesiteam) kommer att bjudas in att delta i studien. För varje procedur kommer 3 anställda att vara studieämnen: a) den primära operatören, b) den sekundära operatören, c) sjuksköterskan/teknikern och/eller narkosläkaren som cirkulerar i rummet. Olika operatörer och personal kan delta i varje enskilt fall beroende på cath-labs schemaläggning. Primäroperatören är den läkare som vanligtvis står närmast C-armen. I de flesta fall i Beaumont är detta en kardiologistipendiat i hjärtkateteriseringsfall och behandlande läkare för EP-fallen. Den sekundära operatören är den läkare som vanligtvis står till höger om den primära operatören och i de flesta fall är den behandlande kardiologen eller skrubbassistenten (sköterska/tekniker). Sjuksköterskan eller anestesiteamet cirkulerar vanligtvis i rummet och ansvarar för att övervaka patienten, administrera mediciner och skaffa utrustning för proceduren.

Två metoder kommer att användas för att mäta stråldosen under kateteriseringsproceduren. Dosimetermärket i realtid (RaySafe) och Landauer Luxel Dosimetermärket för aluminiumoxid. Hjärtkateterisering och elektrofysiologiska implantatprocedurer kommer att utföras enligt standardriktlinjer.

Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till antingen hjärtkateterisering utan ControlRad eller hjärtkateterisering med ControlRad-systemet. Samma randomiseringsprocess 1:1 kommer att tillämpas på EP-patientpopulationen. Deltagarna kommer att bli blinda för randomiseringen.

När proceduren är gjord avslutades också deltagandet och märkena kommer att tas bort av strålsäkerhetsansvarig eller forskningssamordnare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Patient

    • Planerad att genomgå kateterisering av vänster hjärta med angiografi och/eller perkutant koronarintervention
    • Planerad att genomgå pacemaker eller ICD-implantat
    • Uppgradering av EP-enhet
    • Kunna ge skriftligt informerat samtycke före proceduren
    • Ålder ≥18 år
  • Läkare och personal o Kan ge samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • - Patient

    • Kardiogen chock
    • Orsaken till kathproceduren är perikardiocentes
    • Subkutan ICD
    • Revidering av bly
    • Oförmåga att ge informerat samtycke
    • Gravid

  • Läkare och personal

    • De som inte är villiga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ControlRad System
Deltagaren kommer att genomgå hjärtkateterisering eller elektrofysiologiska implantatprocedurer med ControlRad-systemet installerat i Cath lab rum 5
Strålning: ControlRad System
Hjärtkateterisering eller elektrofysiologiska implantatprocedurer med Control Rad-systemets enhet installerad i katlaboratoriet #5.
Aktiv komparator: Utan ControlRad System
Deltagaren kommer att genomgå hjärtkateterisering eller elektrofysiologiska implantatprocedurer enligt vårdstandard. Det betyder, utan ControlRad-systemet installerat i Cath labrum 5.
Strålning: Utan ControlRad System
Hjärtkateterisering eller elektrofysiologiska implantatprocedurer i kateterrum 5 utan ControlRad-systemenheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stråldos till primäroperatör (RaySafe), hjärtkateterisering
Tidsram: Under varje hjärtkateterisering i genomsnitt 90 minuter
Median effektiv stråldos i mikrosievert (μSv) till den primära operatören vid sköldkörteln. Detta mättes med en RaySafe-dosimeter för att bedöma stråldosen i varje fall.
Under varje hjärtkateterisering i genomsnitt 90 minuter
Stråldos till primäroperatör (Luxeldosimeter), hjärtkateterisering
Tidsram: Under varje hjärtkateterisering i genomsnitt 90 minuter
Genomsnittlig effektiv stråldos i mikrosievert (μSv) till den primära operatören vid sköldkörteln. Detta mättes med en enda Luxel-dosimeter i alla fall för att bedöma den kumulativa dosen i studiearmen.
Under varje hjärtkateterisering i genomsnitt 90 minuter
Stråldos till primäroperatör, EP-procedur (Luxel)
Tidsram: Under varje EP-implantationsprocedur i genomsnitt 90 minuter
Genomsnittlig effektiv stråldos i mikrosievert (μSv) till den primära operatören i slutet av varje EP-implantationsförfarande. En enda Luxel dosimeter var och en kumulativ dos registrerades.
Under varje EP-implantationsprocedur i genomsnitt 90 minuter
Stråldos till primär operatör, EP-procedur (RaySafe)
Tidsram: Under varje EP-implantationsprocedur, i genomsnitt 90 minuters varaktighet
Median effektiv stråldos i mikrosievert (μSv) till den primära operatören i slutet av varje EP-implantatprocedur med hjälp av en RaySafe-dosimeter. Detta mäts efter varje fall.
Under varje EP-implantationsprocedur, i genomsnitt 90 minuters varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stråldos till sekundär operatör, hjärtkateterisering (RaySafe)
Tidsram: Under varje hjärtkateterisering i genomsnitt 90 minuter
Median effektiv stråldos (μSv) till den sekundära operatören vid sköldkörteln. Detta mättes med en RaySafe-dosimeter för att bedöma stråldosen i varje fall.
Under varje hjärtkateterisering i genomsnitt 90 minuter
Stråldos till sekundär operatör (Luxel Dosimeter), hjärtkateterisering
Tidsram: Under varje hjärtkateterisering i genomsnitt 90 minuter
Genomsnittlig effektiv stråldos i mikrosievert (μSv) till den sekundära operatören vid sköldkörteln. Detta mättes med en enda Luxel-dosimeter i alla fall för att bedöma den kumulativa dosen i studiearmen.
Under varje hjärtkateterisering i genomsnitt 90 minuter
Stråldos till sjuksköterska eller narkosläkare, hjärtkateterisering (RaySafe)
Tidsram: Under varje hjärtkateterisering i genomsnitt 90 minuter
Median effektiv stråldos i mikrosievert (μSv) till Sjuksköterska 0r Anestesiläkare vid sköldkörteln. Detta mättes med en RaySafe-dosimeter för att bedöma stråldosen i varje fall.
Under varje hjärtkateterisering i genomsnitt 90 minuter
Stråldos till sjuksköterska eller narkosläkare, hjärtkateterisering (Luxel)
Tidsram: Under varje hjärtkateterisering i genomsnitt 90 minuter
Genomsnittlig effektiv stråldos i mikrosievert (μSv) till sjuksköterska eller narkosläkare vid sköldkörteln. Detta mättes med en enda Luxel-dosimeter i alla fall för att bedöma den kumulativa dosen i studiearmen.
Under varje hjärtkateterisering i genomsnitt 90 minuter
Stråldos till patient, hjärtkateterisering
Tidsram: Under varje hjärtkateterisering i genomsnitt 90 minuter
Medianstrålningsdosområdesprodukt (DAP) till patienten i slutet av varje hjärtkateteriseringsfall med hjälp av data från en fluoroskopimaskin. DAP definieras som den absorberade dosen multiplicerad med den yta som bestrålas mikrogrå μGy*m^2.
Under varje hjärtkateterisering i genomsnitt 90 minuter
Stråldos i Cath Lab-rum #5, hjärtkateterisering
Tidsram: Under varje hjärtkateterisering i genomsnitt 90 minuter
Genomsnittlig stråldosmikrosievert (μSv) i slutet av varje hjärtkateteriseringsfall på en standardplats på väggen av kateteriseringslaboratoriet. Detta mättes med en enda Luxel-dosimeter i alla fall för att bedöma den kumulativa dosen i studiearmen.
Under varje hjärtkateterisering i genomsnitt 90 minuter
Stråldos till sekundär operatör, EP-procedur (RaySafe)
Tidsram: Under varje EP-implantationsprocedur i genomsnitt 90 minuter
Genomsnittlig effektiv stråldos (μSv) till den sekundära operatören vid sköldkörteln. Detta mättes med en RaySafe-dosimeter för att bedöma stråldosen i varje fall.
Under varje EP-implantationsprocedur i genomsnitt 90 minuter
Stråldos till sekundär operatör, EP-procedur (Luxel)
Tidsram: Under varje EP-implantationsprocedur i genomsnitt 90 minuter
Genomsnittlig effektiv stråldos (μSv) till den sekundära operatören vid sköldkörteln. Detta mättes med en enda Luxel-dosimeter i alla fall för att bedöma den kumulativa dosen i studiearmen.
Under varje EP-implantationsprocedur i genomsnitt 90 minuter
Stråldos till sjuksköterska eller narkosläkare, EP Procedur (RaySafe)
Tidsram: Under varje EP-implantationsprocedur i genomsnitt 90 minuter
Median effektiv stråldos i mikrosievert (μSv) till den primära operatören vid sköldkörteln. Detta mättes med en RaySafe-dosimeter för att bedöma stråldosen i varje fall.
Under varje EP-implantationsprocedur i genomsnitt 90 minuter
Stråldos till sjuksköterska eller narkosläkare, EP Procedur (Luxel)
Tidsram: Under varje EP-implantationsprocedur i genomsnitt 90 minuter
Genomsnittlig effektiv stråldos i mikrosievert (μSv) till den primära operatören vid sköldkörteln. Detta mättes med en enda Luxel-dosimeter i alla fall för att bedöma den kumulativa dosen i studiearmen.
Under varje EP-implantationsprocedur i genomsnitt 90 minuter
Stråldos till patient, EP Procedur
Tidsram: Under varje EP-implantatprocedur, i genomsnitt 30-45 minuter aktiv strålning
Genomsnittlig stråldos-areaprodukt (DAP) till patienten i slutet av varje EP-implantatprocedur med hjälp av data från en fluoroskopimaskin. DAP definieras som den absorberade dosen multiplicerad med den yta som bestrålas (μGy*m^2)
Under varje EP-implantatprocedur, i genomsnitt 30-45 minuter aktiv strålning
Stråldos i Cath Lab Room #5, EP Procedur
Tidsram: Under varje EP-implantationsprocedur i genomsnitt 90 minuter
Genomsnittlig stråldos (μSv) i slutet av varje EP-implantatprocedur på en standardplats på väggen av kateteriseringslaboratoriet. Detta mättes med en enda Luxel-dosimeter i alla fall för att bedöma den kumulativa dosen i studiearmen.
Under varje EP-implantationsprocedur i genomsnitt 90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-174

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera