Reducir la exposición a la radiación en la evaluación de intervenciones fluoroscópicas (REDEFINE)
Reducir la exposición a la radiación en la evaluación de intervenciones fluoroscópicas (REDEFINE): una evaluación prospectiva y aleatoria del sistema ControlRad para reducir la exposición a la radiación durante los procedimientos de cateterismo cardíaco y electrofisiología (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado (como el "lanzamiento de una moneda") de un solo centro que evalúa el dispositivo del sistema ControlRad cuando está instalado: actualizado en los arcos en C existentes para fluoroscopia (rayos X) reducirá la exposición a la radiación sin comprometer la calidad de la imagen en el región de interés y flujo de trabajo general durante los procedimientos de implante de cateterismo cardíaco y electrofisiología (EP). La inscripción se limitará a 40 cateterismos cardíacos y 30 procedimientos de marcapasos y/o ICD. Todos los pacientes que se presenten en el Beaumont Hospital Royal Oak que estén programados para un cateterismo cardíaco con implante de electrofisiología y angiografía coronaria en el laboratorio de cateterismo 5 donde se instaló el dispositivo se considerarán para su inclusión en el estudio. Los médicos y el personal (20 becarios, 35 médicos asistentes y 56 miembros del personal del laboratorio de cateterismo, incluido el equipo de enfermería/anestesia) serán invitados a participar en el estudio. Para cada procedimiento, 3 miembros del personal serán sujetos de estudio: a) el operador principal, b) el operador secundario, c) la enfermera/técnica y/o el anestesista que circula en la sala. Dependiendo de la programación del laboratorio de cateterismo, pueden participar diferentes operadores y personal en cada caso. El operador principal es el médico que suele estar más cerca del arco en C. En la mayoría de los casos en Beaumont, este es un becario de cardiología en casos de cateterismo cardíaco y un médico tratante para los casos de EP. El operador secundario es el médico que normalmente se encuentra a la derecha del operador principal y, en la mayoría de los casos, es el cardiólogo a cargo o el asistente quirúrgico (enfermero/técnico). El equipo de Enfermería o Anestesia típicamente circula en la sala y es responsable de monitorear al paciente, administrar medicamentos y obtener el equipo para el procedimiento.
Se utilizarán dos métodos para medir la dosis de radiación durante el procedimiento de cateterismo. La insignia de dosímetro en tiempo real (RaySafe) y las insignias de dosímetro de óxido de aluminio Landauer Luxel. Los procedimientos de implante de electrofisiología y cateterismo cardíaco se realizarán de acuerdo con las pautas estándar.
Los participantes serán asignados al azar 1:1 a cateterismo cardíaco sin ControlRad o cateterismo cardíaco con el sistema ControlRad. El mismo proceso de aleatorización 1:1 se aplicará a la población de pacientes con EP. Los participantes estarán cegados a la aleatorización.
Una vez que se realiza el procedimiento, la participación también finaliza y el oficial de seguridad radiológica o el coordinador de investigación retirarán las insignias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente
- Programado para someterse a cateterismo cardíaco izquierdo con angiografía y/o intervención coronaria percutánea
- Programado para someterse a un implante de marcapasos o ICD
- Actualización del dispositivo EP
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes del procedimiento
- Edad ≥18 años
- Médicos y personal o Capaz de dar su consentimiento para el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente
- Shock cardiogénico
- El motivo del procedimiento de cateterismo es la pericardiocentesis
- DAI subcutáneos
- Revisiones de plomo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Embarazada
Médicos y Personal
- Aquellos que no estén dispuestos a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema ControlRad
El participante se someterá a procedimientos de implante de electrofisiología o cateterismo cardíaco con el sistema ControlRad instalado en la sala 5 del laboratorio de cateterismo.
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Procedimientos de implante de cateterismo cardíaco o electrofisiología con un dispositivo del sistema Control Rad instalado en la sala de laboratorio de cateterismo n.º 5.
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Comparador activo: Sin sistema ControlRad
El participante se someterá a los procedimientos de implante de cateterismo cardíaco o electrofisiología según el estándar de atención.
Es decir, sin el sistema ControlRad instalado en la sala 5 del laboratorio de cateterismo.
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Procedimientos de implante de electrofisiología o cateterismo cardíaco en la sala de laboratorio de cateterismo 5 sin el dispositivo del sistema ControlRad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de radiación al operador principal (RaySafe), cateterismo cardíaco
Periodo de tiempo: Durante cada cateterismo cardíaco, un promedio de 90 minutos
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Dosis de radiación efectiva mediana en microsievert (μSv) para el operador principal en la tiroides.
Esta se midió con un dosímetro RaySafe para evaluar la dosis de radiación en cada caso.
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Durante cada cateterismo cardíaco, un promedio de 90 minutos
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Dosis de radiación al operador principal (dosímetro Luxel), cateterismo cardíaco
Periodo de tiempo: Durante cada cateterismo cardíaco, un promedio de 90 minutos
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Dosis media de radiación efectiva en microsievert (μSv) para el operador primario en la tiroides.
Esto se midió utilizando un solo dosímetro Luxel en todos los casos para evaluar la dosis acumulada en el brazo del estudio.
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Durante cada cateterismo cardíaco, un promedio de 90 minutos
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Dosis de radiación al operador principal, procedimiento EP (Luxel)
Periodo de tiempo: Durante cada procedimiento de implante EP, un promedio de 90 minutos
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Dosis de radiación efectiva media en microsievert (μSv) para el operador principal al final de cada procedimiento de implante EP.
Se utilizó un solo dosímetro Luxel y se registró una dosis acumulada.
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Durante cada procedimiento de implante EP, un promedio de 90 minutos
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Dosis de radiación al operador principal, procedimiento EP (RaySafe)
Periodo de tiempo: Durante cada procedimiento de implante EP, un promedio de 90 minutos de duración
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Dosis de radiación efectiva media en microsievert (μSv) para el operador principal al final de cada procedimiento de implante EP utilizando un dosímetro RaySafe.
Esto se mide después de cada caso.
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Durante cada procedimiento de implante EP, un promedio de 90 minutos de duración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de radiación al operador secundario, cateterismo cardíaco (RaySafe)
Periodo de tiempo: Durante cada cateterismo cardíaco, un promedio de 90 minutos
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Dosis de radiación efectiva mediana (μSv) para el operador secundario en la tiroides.
Esta se midió con un dosímetro RaySafe para evaluar la dosis de radiación en cada caso.
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Durante cada cateterismo cardíaco, un promedio de 90 minutos
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Dosis de radiación al operador secundario (dosímetro Luxel), cateterismo cardíaco
Periodo de tiempo: Durante cada cateterismo cardíaco, un promedio de 90 minutos
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Dosis media de radiación efectiva en microsievert (μSv) al operador secundario en la tiroides.
Esto se midió utilizando un solo dosímetro Luxel en todos los casos para evaluar la dosis acumulada en el brazo del estudio.
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Durante cada cateterismo cardíaco, un promedio de 90 minutos
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Dosis de radiación para enfermera o anestesista, cateterismo cardíaco (RaySafe)
Periodo de tiempo: Durante cada cateterismo cardíaco, un promedio de 90 minutos
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Dosis de radiación efectiva mediana en microsievert (μSv) para la enfermera o el anestesista en la tiroides.
Esta se midió con un dosímetro RaySafe para evaluar la dosis de radiación en cada caso.
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Durante cada cateterismo cardíaco, un promedio de 90 minutos
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Dosis de radiación a enfermera o anestesista, cateterismo cardíaco (Luxel)
Periodo de tiempo: Durante cada cateterismo cardíaco, un promedio de 90 minutos
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Dosis de radiación efectiva media en microsievert (μSv) para la enfermera o el anestesista en la tiroides.
Esto se midió utilizando un solo dosímetro Luxel en todos los casos para evaluar la dosis acumulada en el brazo del estudio.
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Durante cada cateterismo cardíaco, un promedio de 90 minutos
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Dosis de radiación al paciente, cateterismo cardíaco
Periodo de tiempo: Durante cada cateterismo cardíaco, un promedio de 90 minutos
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Producto de dosis-área (DAP) mediana de radiación al paciente al final de cada caso de cateterismo cardíaco utilizando datos de una máquina de fluoroscopia.
DAP se define como la dosis absorbida multiplicada por el área irradiada en microgray μGy*m^2.
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Durante cada cateterismo cardíaco, un promedio de 90 minutos
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Dosis de radiación en la sala de laboratorio de cateterismo n.º 5, cateterismo cardíaco
Periodo de tiempo: Durante cada cateterismo cardíaco, un promedio de 90 minutos
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Microsieverts de dosis de radiación media (μSv) al final de cada caso de cateterismo cardíaco en una ubicación estándar en la pared del laboratorio de cateterismo.
Esto se midió utilizando un solo dosímetro Luxel en todos los casos para evaluar la dosis acumulada en el brazo del estudio.
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Durante cada cateterismo cardíaco, un promedio de 90 minutos
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Dosis de radiación al operador secundario, Procedimiento EP (RaySafe)
Periodo de tiempo: Durante cada procedimiento de implante EP, un promedio de 90 minutos
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Dosis media de radiación efectiva (μSv) al operador secundario en la tiroides.
Esta se midió con un dosímetro RaySafe para evaluar la dosis de radiación en cada caso.
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Durante cada procedimiento de implante EP, un promedio de 90 minutos
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Dosis de radiación al operador secundario, procedimiento EP (Luxel)
Periodo de tiempo: Durante cada procedimiento de implante EP, un promedio de 90 minutos
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Dosis media de radiación efectiva (μSv) al operador secundario en la tiroides.
Esto se midió utilizando un solo dosímetro Luxel en todos los casos para evaluar la dosis acumulada en el brazo del estudio.
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Durante cada procedimiento de implante EP, un promedio de 90 minutos
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Dosis de radiación para enfermera o anestesista, procedimiento EP (RaySafe)
Periodo de tiempo: Durante cada procedimiento de implante EP, un promedio de 90 minutos
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Dosis de radiación efectiva mediana en microsievert (μSv) para el operador principal en la tiroides.
Esta se midió con un dosímetro RaySafe para evaluar la dosis de radiación en cada caso.
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Durante cada procedimiento de implante EP, un promedio de 90 minutos
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Dosis de radiación para enfermera o anestesista, procedimiento EP (Luxel)
Periodo de tiempo: Durante cada procedimiento de implante EP, un promedio de 90 minutos
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Dosis media de radiación efectiva en microsievert (μSv) para el operador primario en la tiroides.
Esto se midió utilizando un solo dosímetro Luxel en todos los casos para evaluar la dosis acumulada en el brazo del estudio.
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Durante cada procedimiento de implante EP, un promedio de 90 minutos
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Dosis de radiación al paciente, procedimiento EP
Periodo de tiempo: Durante cada procedimiento de implante EP, un promedio de 30-45 minutos de radiación activa
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Producto de dosis-área de radiación (DAP) promedio para el paciente al final de cada procedimiento de implante de EP utilizando datos de una máquina de fluoroscopia.
DAP se define como la dosis absorbida multiplicada por el área irradiada (μGy*m^2)
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Durante cada procedimiento de implante EP, un promedio de 30-45 minutos de radiación activa
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Dosis de radiación en la sala de laboratorio de cateterismo n.º 5, procedimiento EP
Periodo de tiempo: Durante cada procedimiento de implante EP, un promedio de 90 minutos
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Dosis de radiación media (μSv) al final de cada procedimiento de implante de EP en una ubicación estándar en la pared del laboratorio de cateterismo.
Esto se midió utilizando un solo dosímetro Luxel en todos los casos para evaluar la dosis acumulada en el brazo del estudio.
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Durante cada procedimiento de implante EP, un promedio de 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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