Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение радиационного облучения при оценке рентгеноскопических вмешательств (REDEFINE)

20 декабря 2022 г. обновлено: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals

Снижение радиационного воздействия при рентгеноскопических вмешательствах (REDEFINE): проспективная рандомизированная оценка системы ControlRad для снижения радиационного воздействия во время процедур катетеризации сердца и электрофизиологии (ЭФ).

Целью данного исследования является определение того, снижает ли устройство системы ControlRad при установке в рентгеноскопическом (рентгеновском) аппарате дозу облучения для операторов (врачей и медсестер) и для пациента, которому проводят процедуры катетеризации сердца и электрофизиологического (ЭФ) имплантирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное (как «подбрасывание монеты») одноцентровое исследование, в котором оценивается устройство системы ControlRad, когда оно установлено — модернизировано на существующих С-дугах для рентгеноскопии (рентгеновских снимков) и снизит лучевую нагрузку без ущерба для качества изображения в область интереса и общий рабочий процесс во время процедур катетеризации сердца и электрофизиологических (ЭФ) имплантаций. Набор будет ограничен 40 катетеризациями сердца и 30 процедурами с кардиостимулятором и/или ИКД. Все пациенты, поступившие в больницу Beaumont Hospital Royal Oak, которым запланирована катетеризация сердца с коронарной ангиографией и электрофизиологическим имплантатом в лаборатории рентгенографии 5, где установлено устройство, будут рассматриваться для включения в исследование. К участию в исследовании будут приглашены врачи и персонал (20 стипендиатов, 35 лечащих врачей и 56 сотрудников рентгенлаборатории, включая группу медсестер/анестезиологов). Для каждой процедуры будут изучаться 3 сотрудника: а) основной оператор, б) вторичный оператор, в) медсестра/техник и/или анестезиолог, которые циркулируют в комнате. В зависимости от расписания катетеризации в каждом случае могут участвовать разные операторы и персонал. Основной оператор — это врач, который обычно стоит ближе всего к С-дуге. В большинстве случаев в Бомонте это научный сотрудник-кардиолог в случаях катетеризации сердца и лечащий врач в случаях EP. Вспомогательный оператор — это врач, который обычно стоит справа от основного оператора и в большинстве случаев является лечащим кардиологом или помощником хирурга (медсестрой/техником). Медсестра или бригада анестезиологов обычно находится в палате и отвечает за наблюдение за пациентом, введение лекарств и получение оборудования для процедуры.

Для измерения дозы облучения во время процедуры катетеризации будут использоваться два метода. Значок дозиметра реального времени (RaySafe) и значок дозиметра оксида алюминия Landauer Luxel. Процедуры катетеризации сердца и электрофизиологических имплантатов будут выполняться в соответствии со стандартными рекомендациями.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для катетеризации сердца без ControlRad, либо для катетеризации сердца с помощью системы ControlRad. Тот же процесс рандомизации 1:1 будет применяться к популяции пациентов с внебольничной энцефалопатией. Участники будут ослеплены рандомизацией.

После завершения процедуры участие также прекращается, и значки удаляются сотрудником по радиационной безопасности или координатором исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • - Пациент

    • Планируется катетеризация левых отделов сердца с ангиографией и/или чрескожное коронарное вмешательство
    • Планируется имплантация кардиостимулятора или ИКД
    • Обновление устройства EP
    • Возможность дать письменное информированное согласие до процедуры
    • Возраст ≥18 лет
  • Врачи и персонал o Способны дать согласие на исследование

Критерий исключения:

  • - Пациент

    • Кардиогенный шок
    • Основанием для катетеризации является перикардиоцентез.
    • Подкожные ИКД
    • Ведущие ревизии
    • Невозможность дать информированное согласие
    • Беременная

  • Врачи и персонал

    • Те, кто не желает участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система ControlRad
Участник пройдет процедуры катетеризации сердца или электрофизиологической имплантации с помощью системы ControlRad, установленной в кабинете катетеризации 5.
Радиация: Система ControlRad
Процедуры катетеризации сердца или электрофизиологического имплантирования с помощью устройства системы Control Rad, установленного в кабинете катетеризации № 5.
Активный компаратор: Без системы ControlRad
Участник пройдет процедуру катетеризации сердца или электрофизиологической имплантации в соответствии со стандартом лечения. Это означает, что без системы ControlRad, установленной в кабинете рентгенографии № 5.
Радиация: Без системы ControlRad
Катетеризация сердца или электрофизиологическая имплантация в кабинете катетеризации 5 без системного устройства ControlRad.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза облучения основного оператора (RaySafe), катетеризация сердца
Временное ограничение: Во время каждой катетеризации сердца в среднем 90 мин.
Средняя эффективная доза облучения в микрозивертах (мкЗв) на основного оператора щитовидной железы. Это было измерено с помощью дозиметра RaySafe для оценки дозы облучения в каждом случае.
Во время каждой катетеризации сердца в среднем 90 мин.
Доза облучения основного оператора (дозиметр Luxel), катетеризация сердца
Временное ограничение: Во время каждой катетеризации сердца в среднем 90 мин.
Средняя эффективная доза облучения в микрозивертах (мкЗв) на основного оператора щитовидной железы. Это было измерено с использованием одного дозиметра Luxel во всех случаях для оценки кумулятивной дозы в исследуемой группе.
Во время каждой катетеризации сердца в среднем 90 мин.
Доза облучения основного оператора, процедура EP (Luxel)
Временное ограничение: Во время каждой процедуры имплантации EP в среднем 90 минут
Средняя эффективная доза облучения в микрозивертах (мкЗв) для основного оператора в конце каждой процедуры имплантации EP. Был установлен один дозиметр Luxel, и была зарегистрирована кумулятивная доза.
Во время каждой процедуры имплантации EP в среднем 90 минут
Доза облучения основного оператора, процедура EP (RaySafe)
Временное ограничение: Во время каждой процедуры имплантации EP средняя продолжительность 90 минут
Средняя эффективная доза облучения в микрозивертах (мкЗв) для основного оператора в конце каждой процедуры имплантации EP с использованием дозиметра RaySafe. Это измеряется после каждого случая.
Во время каждой процедуры имплантации EP средняя продолжительность 90 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза облучения второго оператора, катетеризация сердца (RaySafe)
Временное ограничение: Во время каждой катетеризации сердца в среднем 90 мин.
Средняя эффективная доза облучения (мкЗв) вторичного оператора щитовидной железы. Это было измерено с помощью дозиметра RaySafe для оценки дозы облучения в каждом случае.
Во время каждой катетеризации сердца в среднем 90 мин.
Доза облучения второго оператора (дозиметр Luxel), катетеризация сердца
Временное ограничение: Во время каждой катетеризации сердца в среднем 90 мин.
Средняя эффективная доза облучения в микрозивертах (мкЗв) на вторичного оператора щитовидной железы. Это было измерено с использованием одного дозиметра Luxel во всех случаях для оценки кумулятивной дозы в исследуемой группе.
Во время каждой катетеризации сердца в среднем 90 мин.
Доза облучения медсестры или анестезиолога, катетеризация сердца (RaySafe)
Временное ограничение: Во время каждой катетеризации сердца в среднем 90 мин.
Средняя эффективная доза облучения в микрозивертах (мкЗв) для медсестры или анестезиолога щитовидной железы. Это было измерено с помощью дозиметра RaySafe для оценки дозы облучения в каждом случае.
Во время каждой катетеризации сердца в среднем 90 мин.
Доза облучения медсестры или анестезиолога, катетеризация сердца (Luxel)
Временное ограничение: Во время каждой катетеризации сердца в среднем 90 мин.
Средняя эффективная доза облучения в микрозивертах (мкЗв) для медсестры или анестезиолога на щитовидной железе. Это было измерено с использованием одного дозиметра Luxel во всех случаях для оценки кумулятивной дозы в исследуемой группе.
Во время каждой катетеризации сердца в среднем 90 мин.
Доза облучения пациента, катетеризация сердца
Временное ограничение: Во время каждой катетеризации сердца в среднем 90 мин.
Медианное произведение дозы облучения на площадь (DAP) для пациента в конце каждого случая катетеризации сердца с использованием данных рентгеноскопического аппарата. DAP определяется как поглощенная доза, умноженная на облучаемую площадь в микрогреях, мкГр*м^2.
Во время каждой катетеризации сердца в среднем 90 мин.
Доза облучения в кабинете рентгенографии № 5, катетеризация сердца
Временное ограничение: Во время каждой катетеризации сердца в среднем 90 мин.
Средняя доза облучения в микрозивертах (мкЗв) в конце каждого случая катетеризации сердца в стандартном месте на стене лаборатории катетеризации. Это было измерено с использованием одного дозиметра Luxel во всех случаях для оценки кумулятивной дозы в исследуемой группе.
Во время каждой катетеризации сердца в среднем 90 мин.
Доза облучения второго оператора, процедура EP (RaySafe)
Временное ограничение: Во время каждой процедуры имплантации EP в среднем 90 минут
Средняя эффективная доза облучения (мкЗв) вторичного оператора на щитовидной железе. Это было измерено с помощью дозиметра RaySafe для оценки дозы облучения в каждом случае.
Во время каждой процедуры имплантации EP в среднем 90 минут
Доза облучения второго оператора, процедура EP (Luxel)
Временное ограничение: Во время каждой процедуры имплантации EP в среднем 90 минут
Средняя эффективная доза облучения (мкЗв) вторичного оператора на щитовидной железе. Это было измерено с использованием одного дозиметра Luxel во всех случаях для оценки кумулятивной дозы в исследуемой группе.
Во время каждой процедуры имплантации EP в среднем 90 минут
Доза облучения медсестры или анестезиолога, процедура EP (RaySafe)
Временное ограничение: Во время каждой процедуры имплантации EP в среднем 90 минут
Средняя эффективная доза облучения в микрозивертах (мкЗв) на основного оператора щитовидной железы. Это было измерено с помощью дозиметра RaySafe для оценки дозы облучения в каждом случае.
Во время каждой процедуры имплантации EP в среднем 90 минут
Доза облучения медсестры или анестезиолога, процедура EP (Luxel)
Временное ограничение: Во время каждой процедуры имплантации EP в среднем 90 минут
Средняя эффективная доза облучения в микрозивертах (мкЗв) на основного оператора щитовидной железы. Это было измерено с использованием одного дозиметра Luxel во всех случаях для оценки кумулятивной дозы в исследуемой группе.
Во время каждой процедуры имплантации EP в среднем 90 минут
Доза облучения пациента, процедура EP
Временное ограничение: Во время каждой процедуры имплантации EP в среднем 30-45 минут активного излучения
Произведение средней дозы облучения на площадь (DAP) для пациента в конце каждой процедуры имплантации EP с использованием данных рентгеноскопического аппарата. DAP определяется как поглощенная доза, умноженная на облучаемую площадь (мкГр*м^2).
Во время каждой процедуры имплантации EP в среднем 30-45 минут активного излучения
Доза облучения в кабинете рентгенографии № 5, процедура ЭП
Временное ограничение: Во время каждой процедуры имплантации EP в среднем 90 минут
Средняя доза облучения (мкЗв) в конце каждой процедуры имплантации EP в стандартном месте на стене лаборатории катетеризации. Это было измерено с использованием одного дозиметра Luxel во всех случаях для оценки кумулятивной дозы в исследуемой группе.
Во время каждой процедуры имплантации EP в среднем 90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Beaumont Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Simon Dixon, MD, William Beaumont Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-174

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться