がんの有無にかかわらず重度の COVID-19 の入院患者を対象とした PRE-VENT 研究
2024年5月7日 更新者：CTI BioPharma
がんの有無にかかわらず重度のCOVID-19の入院患者におけるパクリチニブと標準治療とプラセボおよび標準治療の第3相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
これは、がんの有無にかかわらず重度の COVID-19 の入院患者におけるパクリチニブの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、がんの有無にかかわらず重度の COVID-19 の入院患者におけるパクリチニブの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。 重度の COVID-19 は、低酸素症で入院している患者の確定疾患として定義されます (血中酸素飽和度 [SpO2] 海抜 0 メートルの部屋の空気で ≤93%)、呼吸数 > 30、動脈血酸素分圧 [PaO2] / 吸気の割合酸素 [FiO2] <300、または肺浸潤 >50% であるが、IMV は必要ありません。
患者は 1:1 でパクリチニブ (1 日目に 400 mg を 1 日 1 回 [QD]、その後 2 日目から 14 日目まで 200 mg を 1 日 2 回 [BID]) + SOC またはプラセボ + SOC に無作為に割り付けられます。
割り当てられた治療は、14日目まで、または患者が耐え難い有害事象（AE）を経験するか、同意を撤回するか、別の治験療法を開始するまで、または研究が終了するまで継続します。 治験責任医師の意見で、患者の臨床徴候と症状が改善し、潜在的な利益が潜在的なリスクを上回る場合、割り当てられた治療は、メディカルモニターの承認を得て、さらに7日間（合計21日間）与えられる場合があります。 .退院の場合、患者は外来患者として割り当てられた治療法で治療を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Ascension St. Vincent's Riverside Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46220
- St. Vincent Medical Group, Inc
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- St. Agnes Healthcare
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John Hospital
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Novi、Michigan、アメリカ、48374
- Ascension Providence Hospital - Novi Campus
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Cancer Institute
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Melanoma Center
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Overlook Medical Center
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Pompton Plains、New Jersey、アメリカ、07444
- Chilton Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- St. John Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- The Miriam Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Ascension St. Francis Hospital
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Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
- Ascension All Saints
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- a) 陽性の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT PCR) または b) 任意の呼吸器からの抗原ベースの検査スクリーニング時の鼻咽頭、唾液、血液、または便の検体、またはスクリーニング開始前の1週間以内に文書化された（重度のCOVID-19は、低酸素症で入院した患者の確定疾患として定義されます[部屋の空気でSpO2 ≤93％]、呼吸数 >30、PaO2/FiO2 <300、ただし IMV は不要)。
- 18歳以上
- 血小板数≧50,000/μL
- -妊娠している場合、研究中に効果的な避妊法を使用する意思がある
- -入院後96時間以内のインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、治療の提供に関係なく、死への進行は差し迫っており、次の 24 時間以内に避けられません。
- 現在挿管されているか、スクリーニングと無作為化の間に挿管されている
- -制御されていないアクティブな細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症の疑い（COVID 19以外）
- -以前の同種造血幹細胞移植
- -活動性肺がんまたは過去12か月以内の肺がんの病歴
- -活動性のグレード2以上の出血
- -経口薬の吸収を妨げる可能性のある活発な胃腸または代謝状態
- -治療する医師の判断で、研究要件の順守を制限する制御されていない併発疾患
- -ランダム化前の3か月以内に分化クラスター4（CD4）数が200 / mm3未満のヒト免疫不全ウイルスの既知の血清陽性
- -妊娠中または授乳中、または投与前検査での妊娠検査陽性
- -別の介入試験への同時登録（調査COVID-19抗ウイルス研究は許可されています）
- 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL
- 総ビリルビン > 正常上限の 4 倍
- フリデリシア法で補正されたQT（QTcF）延長> 480ミリ秒
- -入院前のニューヨーク心臓協会クラスII、III、またはIVのうっ血性心不全の既知の病歴
- -ヤヌスキナーゼ2（JAK2）阻害剤に対する既知のアレルギー反応
- -28日以内のJAK2阻害剤への暴露
- -現在、強力なCYP3A4阻害剤または強力なP450誘導剤（それぞれ付録1および付録2）を服用しており、治験薬の初回投与前および治験薬投与期間中ずっと投薬を中止できない
- -無作為化前の14日以内に投与された細胞減少化学療法による治療
- -無作為化前48時間以内のIL 1またはIL 6遮断免疫調節剤（トシリズマブ、カナキヌマブ、サリルマブ、アナキンラなど）の投与
- -現在、抗凝固薬または抗血小板薬の治療を受けており、無作為化の前に薬を止めることができません。 -予防的抗凝固療法またはアスピリン（≤100mg）が許可されています。
- 無作為にカプセルまたは錠剤を摂取できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パクリチニブとSOC
パクリチニブ 400 mg を 1 日 1 回 [QD] 1 日目に、その後 200 mg を 1 日 2 回 [BID] 2 日目から 14 日目まで) + SOC
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100mgカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボとSOC
1 日目に 1 日 1 回 [QD] 4 カプセル、その後 2 日目から 14 日目まで 1 日 2 回 [BID] 2 カプセル) + SOC
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パクリチニブ 100 mg カプセルに適合するプラセボ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMVおよび/またはECMOに進行、または死亡した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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このパーセンテージは、IMV/ECMO に進行するか死亡する患者数を ITT 集団の患者総数で割った値 (n/N * 100) として計算されます。
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ベースラインから 28 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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無作為化から28日目までの、患者が生存し挿管されていない日数
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ベースラインから 28 日目まで
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28日目の死亡率
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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無作為化後28日間に死亡した患者の数
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ベースラインから 28 日目まで
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15日目の死亡率
時間枠：ベースラインから 15 日目まで
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無作為化後15日間に死亡した患者の数
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ベースラインから 15 日目まで
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臨床状態の7段階順序尺度でベースラインと比較して少なくとも2ポイント改善するまでの時間
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、28日目。
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改善までの時間（日） = 改善日 - 無作為化日 + 1。改善日は、ベースラインの臨床状態評価より 2 ポイント以上低い最初の順序尺度評価までの時間として定義されました。
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、28日目。
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8、15、22、および28日目の臨床状態の7段階順序尺度によって評価された臨床状態
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、28日目
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Cao et al.の適応スケールに基づく臨床状態の評価。 患者の CS は研究訪問によって要約されます。 状態：
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、28日目
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新型コロナウイルス感染症の治療法としての免疫調節剤の使用率
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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無作為化後28日間に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療としてコルチコステロイド、トシリズマブ、アナキンラ、エクリズマブなどの薬剤の使用を報告した患者の割合
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ベースラインから 28 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月22日
一次修了 (実際)
2021年9月21日
研究の完了 (実際)
2021年9月21日
試験登録日
最初に提出
2020年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAC319
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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