암이 있거나 없는 중증 COVID-19 입원 환자에 대한 PRE-VENT 연구
2024년 5월 7일 업데이트: CTI BioPharma
암이 있거나 없는 중증 COVID-19 입원 환자를 대상으로 Pacritinib + 표준 치료 대 위약 및 표준 치료의 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 암이 있거나 없는 중증 COVID-19 입원 환자를 대상으로 파크리티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 암이 있거나 없는 중증 COVID-19 입원 환자를 대상으로 파크리티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 중증 COVID-19는 저산소증(해수면의 실내 공기에서 혈중 산소 포화도[SpO2] ≤93%), 호흡수 >30, 동맥 산소 분압[PaO2]/ 흡기 분율로 입원한 환자에서 확인된 질병으로 정의됩니다. 산소[FiO2] <300, 또는 폐 침윤 >50%이지만 IMV는 필요하지 않습니다.
환자는 1:1로 무작위 배정되어 파크리티닙(제1일에 400mg 1일 1회[QD], 그 다음 2일부터 14일까지 200mg 1일 2회[BID]) + SOC 또는 위약 + SOC를 투여받습니다.
할당된 치료는 최대 14일 동안 또는 환자가 견딜 수 없는 부작용(AE)을 경험하거나 동의를 철회하거나 다른 조사 요법을 시작하거나 연구가 종료될 때까지 계속됩니다. 지정 요법은 연구자의 의견에 따라 환자의 임상 징후 및 증상이 호전되고 잠재적 이익이 잠재적 위험을 능가하는 경우 Medical Monitor의 승인을 받아 추가 7일 동안(총 21일 동안) 제공될 수 있습니다. .퇴원 시 외래진료로 지정된 치료로 치료를 마치게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Ascension St. Vincent's Riverside Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46220
- St. Vincent Medical Group, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- St. Agnes Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Novi, Michigan, 미국, 48374
- Ascension Providence Hospital - Novi Campus
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Melanoma Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Overlook Medical Center
-
Pompton Plains, New Jersey, 미국, 07444
- Chilton Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- St. John Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Ascension St. Francis Hospital
-
Racine, Wisconsin, 미국, 53405
- Ascension All Saints
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- a) 양성 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT PCR) 또는 b) 모든 호흡기 항원 기반 검사로 확인된 SARS-CoV-2 감염이 있는 중증 COVID-19 치료를 위해 무작위 배정 전에 입원했거나 입원할 예정입니다. , 스크리닝 시 또는 스크리닝 시작 전 1주 이내에 기록된 비인두, 타액, 혈액 또는 대변 표본(심각한 COVID-19는 저산소 상태[실내 공기 중 SpO2 ≤93%]로 입원한 환자에서 확인된 질병으로 정의됨, 호흡수 >30, PaO2/FiO2 <300, 그러나 IMV는 필요하지 않음).
- 연령 ≥ 18세
- 혈소판 수 ≥ 50,000/µL
- 가임인 경우, 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있음
- 입원 후 96시간 이내 동의서 제공
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따르면, 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
- 현재 삽관되었거나 스크리닝과 무작위화 사이에 삽관됨
- 의심되는 활성 통제되지 않은 박테리아, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID 19 제외)
- 이전 동종 조혈 줄기 세포 이식
- 활동성 폐암 또는 지난 12개월 이내에 폐암 병력
- 활성 등급 2 이상의 모든 출혈
- 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 활성 위장 또는 대사 상태
- 치료 의사의 판단에 따라 연구 요건의 준수를 제한할 통제되지 않는 병발성 질병
- 무작위화 전 3개월 이내에 분화 4(CD4) 수 < 200/mm3의 인간 면역결핍 바이러스에 대해 알려진 혈청 양성
- 임신 또는 수유 중이거나 사전 투여 검사에서 양성 임신 테스트
- 다른 중재적 시험에 동시 등록(COVID-19 항바이러스 연구는 허용됨)
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 4배
- Fridericia 방법으로 보정된 QT(QTcF) 연장 > 480msec
- 입원 전 New York Heart Association Class II, III 또는 IV 울혈성 심부전의 알려진 병력
- Janus kinase 2(JAK2) 억제제에 대한 알려진 알레르기 반응
- 28일 이내에 JAK2 억제제에 노출
- 현재 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 P450 유도제(각각 부록 1 및 부록 2)를 받고 있으며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 연구 약물 투여 기간 동안 약물을 중단할 수 없음
- 무작위화 전 14일 이내에 투여된 세포감소 화학요법으로 치료
- 무작위화 전 48시간 이내에 IL 1 또는 IL 6 차단 면역조절제(예: 토실리주맙, 카나키누맙, 사릴루맙, 아나킨라) 투여
- 현재 치료용 항응고제 또는 항혈소판제를 투여받고 있으며 무작위 배정 전에 약물을 중단할 수 없습니다. 예방적 항응고 요법 또는 아스피린(≤ 100mg)은 허용됩니다.
- 무작위로 캡슐이나 정제를 섭취할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파크리티닙 및 SOC
제1일에 파크리티닙 400mg 1일 1회[QD], 2일부터 14일까지 200mg 1일 2회[BID] + SOC
|
100mg 캡슐
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 및 SOC
1일차에는 1일 1회[QD] 4캡슐, 2일차부터 14일차까지는 1일 2회 2캡슐[BID] + SOC
|
파크리티닙 100mg 캡슐과 일치하는 위약 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IMV 및/또는 ECMO로 진행되거나 사망한 참가자의 비율
기간: 28일까지의 기준선
|
백분율은 IMV/ECMO로 진행되거나 사망한 환자 수를 ITT 모집단의 총 환자 수로 나누어 계산합니다(n/N * 100).
|
28일까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인공호흡기를 사용하지 않은 일수
기간: 28일까지의 기준선
|
무작위 배정부터 28일차까지 환자가 살아 있고 삽관되지 않은 일수
|
28일까지의 기준선
|
|
28일차 사망률
기간: 28일까지의 기준선
|
무작위 배정 후 28일 동안 사망한 환자 수
|
28일까지의 기준선
|
|
15일차 사망률
기간: 15일차 기준
|
무작위 배정 후 15일 이내에 사망한 환자 수
|
15일차 기준
|
|
임상 상태의 7점 서수 척도 기준선에 비해 최소 2점 개선까지의 시간
기간: 기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 28일차.
|
개선까지의 시간(일) = 개선 날짜 - 무작위 배정 날짜 + 1. 개선 날짜는 기본 임상 상태 평가보다 2점 이상 낮은 첫 번째 순서 척도 평가까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 28일차.
|
|
8일차, 15일차, 22일차, 28일차 임상 상태의 7점 순서 척도로 평가된 임상 상태
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일, 28일
|
Cao et al.의 적응된 척도를 기반으로 한 임상 상태 평가. 환자 CS는 연구 방문별로 요약됩니다. 상태:
|
기준선, 8일, 15일, 22일, 28일
|
|
코로나19 치료제로서 면역조절제 사용률
기간: 28일까지의 기준선
|
무작위 배정 후 28일 동안 코로나19 치료제로 코르티코스테로이드, 토실리주맙, 아나킨라, 에쿨리주맙 등의 약물을 사용했다고 보고한 환자의 비율
|
28일까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAC319
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .