Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRE-VENT u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim COVID-19 z rakiem lub bez

7 maja 2024 zaktualizowane przez: CTI BioPharma

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące standardowe leczenie pacritinibem plus w porównaniu z placebo i standardową opieką u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 z chorobą nowotworową lub bez niej

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pakrytynibu u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim COVID-19 z rakiem lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pakrytynibu u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim COVID-19 z rakiem lub bez. Ciężki COVID-19 definiuje się jako potwierdzoną chorobę u pacjentów hospitalizowanych z niedotlenieniem (saturacja krwi tlenem [SpO2] ≤93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza), częstością oddechów >30, tętniczym ciśnieniem parcjalnym tlenu [PaO2]/frakcją wdechową tlen [FiO2] <300 lub nacieki w płucach >50%, ale nie wymagają IMV.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących pakrytynib (400 mg raz na dobę [QD] w dniu 1., następnie 200 mg dwa razy na dobę [BID] od dnia 2. do dnia 14.) + SOC lub placebo + SOC.

Przypisane leczenie będzie kontynuowane do dnia 14 lub do momentu wystąpienia przez pacjenta zdarzeń niepożądanych nie do zniesienia, wycofania zgody lub rozpoczęcia innej terapii eksperymentalnej lub do zakończenia badania. Przypisana terapia może być prowadzona przez dodatkowe 7 dni (w sumie 21 dni) za zgodą Kontrolera Medycznego, jeśli w opinii badacza objawy kliniczne pacjenta ulegają poprawie, a potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko .W przypadku wypisu ze szpitala pacjenci dokończą leczenie zleconą terapią w trybie ambulatoryjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Ascension St. Vincent's Riverside Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46220
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Ascension Providence Hospital - Novi Campus
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Overlook Medical Center
      • Pompton Plains, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07444
        • Chilton Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • The Miriam Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Ascension St. Francis Hospital
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • Ascension All Saints

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowani lub będą hospitalizowani przed randomizacją w celu leczenia ciężkiego COVID-19 z zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym przez a) dodatni wynik reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT PCR) lub b) test antygenowy z dowolnego układu oddechowego , nosogardzieli, śliny, krwi lub kału podczas badania przesiewowego lub udokumentowane w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania przesiewowego (Ciężki COVID-19 definiuje się jako potwierdzoną chorobę u pacjentów hospitalizowanych z niedotlenieniem [SpO2 ≤93% w powietrzu pokojowym]), częstość oddechów >30, PaO2/FiO2 <300, ale nie wymagają IMV).
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Liczba płytek krwi ≥ 50 000/µl
  4. Jeśli są płodne, chętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
  5. Wyrażenie świadomej zgody w ciągu 96 godzin po hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdaniem badacza progresja do śmierci jest nieuchronna i nieuchronna w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia
  2. Obecnie zaintubowany lub zaintubowany między badaniem przesiewowym a randomizacją
  3. Podejrzenie aktywnej niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (oprócz COVID 19)
  4. Przeszczep allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych
  5. Aktywny rak płuc lub historia raka płuc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Jakikolwiek aktywny krwotok stopnia 2 lub wyższego
  7. Każda czynna choroba żołądkowo-jelitowa lub metaboliczna, która może zakłócać wchłanianie leków doustnych
  8. Niekontrolowana współistniejąca choroba, która w ocenie lekarza prowadzącego ograniczyłaby zgodność z wymogami badania
  9. Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności z liczbą klastrów różnicowania 4 (CD4) < 200/mm3 w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  10. Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu przed podaniem dawki
  11. Równoczesna rejestracja do innego badania interwencyjnego (dozwolone są badania przeciwwirusowe COVID-19)
  12. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
  13. Bilirubina całkowita > 4 × górna granica normy
  14. Wydłużenie odstępu QT skorygowanego metodą Fridericia (QTcF) > 480 ms
  15. Znana historia zastoinowej niewydolności serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association przed przyjęciem do szpitala
  16. Znana reakcja alergiczna na jakikolwiek inhibitor kinazy janusowej 2 (JAK2).
  17. Ekspozycja na jakikolwiek inhibitor JAK2 w ciągu 28 dni
  18. Obecnie otrzymuje silny inhibitor CYP3A4 lub silny induktor P450 (odpowiednio Załącznik 1 i Załącznik 2) i nie jest w stanie odstawić leku przed pierwszą dawką badanego leku i przez cały czas podawania badanego leku
  19. Leczenie chemioterapią cytoredukcyjną podawaną w ciągu 14 dni przed randomizacją
  20. Podanie środka immunomodulującego blokującego IL 1 lub IL 6 (takiego jak tocilizumab, kanakinumab, sarilumab, anakinra) w ciągu 48 godzin przed randomizacją
  21. Obecnie otrzymuje terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe i nie jest w stanie przerwać leczenia przed randomizacją. Dozwolona jest profilaktyczna terapia przeciwzakrzepowa lub aspiryna (≤ 100 mg).
  22. Nie można połknąć kapsułek lub tabletek podczas randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakrytynib i SOC
Pakrytynib 400 mg raz na dobę [QD] w dniu 1, następnie 200 mg dwa razy na dobę [BID] od dnia 2 do dnia 14) + SOC
Lek: Pakrytynib
Kapsułki 100 mg
Inne nazwy:
  • SB1518
  • Inhibitor doustny Jak
  • Doustny inhibitor Irak
  • Doustny inhibitor Csf1
Komparator placebo: Placebo i SOC
4 kapsułki raz dziennie [QD] pierwszego dnia, następnie 2 kapsułki dwa razy dziennie [BID] od dnia 2 do dnia 14) + SOC
Lek: Placebo
Kapsułki placebo pasujące do kapsułek pakrytynibu 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją do IMV i/lub ECMO lub śmiercią
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Odsetek oblicza się jako liczbę pacjentów, u których doszło do progresji do IMV/ECMO lub śmierci, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów w populacji ITT (n/N * 100).
Wartość podstawowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
liczba dni, przez które pacjenci żyją i nie są zaintubowani, od randomizacji do 28. dnia
Wartość podstawowa do dnia 28
Współczynnik śmiertelności w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
liczba pacjentów, u których doszło do zgonu w ciągu 28 dni po randomizacji
Wartość podstawowa do dnia 28
Współczynnik śmiertelności w dniu 15
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 15
liczba pacjentów, u których doszło do zgonu w ciągu 15 dni po randomizacji
Wartość podstawowa do dnia 15
Czas do poprawy o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w 7-punktowej skali porządkowej stanu klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, 15, 22 i 28.
Czas do poprawy (dni) = data poprawy – data randomizacji + 1. Datę poprawy zdefiniowano jako czas do pierwszej oceny w skali porządkowej o 2 punkty lub więcej niższy niż wyjściowa ocena stanu klinicznego.
Wartość wyjściowa, dzień 8, 15, 22 i 28.
Stan kliniczny oceniany za pomocą 7-punktowej skali porządkowej stanu klinicznego w dniach 8, 15, 22 i 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, 15, 22, 28

Ocena stanu klinicznego w oparciu o zaadaptowaną skalę Cao i wsp. CS pacjenta podsumowuje się podczas wizyty studyjnej.

STATUS:

  1. nie był hospitalizowany z możliwością wznowienia normalnej aktywności;
  2. nie był hospitalizowany, ale nie mógł powrócić do normalnych zajęć;
  3. hospitalizacja niewymagająca dodatkowego tlenu;
  4. hospitalizacja wymagająca dodatkowego tlenu niespełniająca kryteriów kategorii 5 lub 6;
  5. hospitalizacja, prowadzona nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem lub kaniula nosowa o wysokim przepływie;
  6. hospitalizacja wymagająca IMV i/lub ECMO;
  7. śmierć.
Wartość wyjściowa, dzień 8, 15, 22, 28
Stopień stosowania środków immunomodulujących w leczeniu COVID-19
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
odsetek pacjentów zgłaszających stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy, tocilizumab, anakinra lub ekulizumab w leczeniu COVID-19, w ciągu 28 dni po randomizacji
Wartość podstawowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CTI BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAC319

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Pakrytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj